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Chronischer weit verbreiteter Schmerz bei HIV: Neue Mechanismen und Therapeutika

9. September 2026 aktualisiert von: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University

Rolle endogener Opioidpeptide bei HIV-assoziierten chronischen weit verbreiteten Schmerzen

Es sollte festgestellt werden, ob eine verminderte Produktion oder Freisetzung endogener Opioidpeptide durch periphere Immunzellen zur Überempfindlichkeit bei Menschen mit HIV beiträgt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer weitverbreiteter Schmerzen (CWP) bei Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, umfasst regionale und weit verbreitete Muskel-Skelett-Schmerzen neuropathischer und entzündlicher Natur. HIV-bedingtes CWP führt zu einer zehnmal höheren Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Beeinträchtigung. Die spezifischen Mechanismen, die zur CWP bei HIV beitragen, sind jedoch nicht verstanden. Daher hatten pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze zur Linderung von CWP nur minimale Vorteile und trugen zu einer übermäßigen Abhängigkeit von Opioiden und einem alarmierenden Anstieg von Sucht und Überdosierung bei. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wissenslücke über die Pathogenese von HIV-bedingtem CWP zu schließen. Insbesondere wird die Rolle einer beeinträchtigten endogenen Opioidsynthese/-freisetzung aus Leukozyten bei Menschen mit HIV (PWH) untersucht, die selbst über CWP berichten. Leukozyten (Neutrophile, Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten) sind eine reichhaltige Quelle für Opioidpeptide (Met-Enkephalin, Dynorphin A, β-Endorphin), die die Nozizeption hemmen, indem sie an periphere Opioidrezeptoren binden. Um daher festzustellen, ob verringerte periphere Opioidpeptide mit experimentellen Schmerzmessungen bei PWH mit selbstberichtetem CWP korrelieren, werden quantitative sensorische Tests (QST) vor und nach der Verabreichung von Methylnaltrexonbromid (RELISTOR), einem klinisch verfügbaren, peripher wirkenden Opioidrezeptor, durchgeführt Gegner.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
  • Telefonnummer: 305-348-9634
  • E-Mail: saaggarw@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Care Center, Florida International University
        • Hauptermittler:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Patricia Junquera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Diagnose und derzeit Patient in der HIV-Klinik der UAB 1917
  • Alter 19 - 65; Das untere Ende dieser Altersspanne wurde ausgewählt, um junge Erwachsene mit HIV-Infektion zu erfassen, und bei Teilnehmern über 65 Jahren ist es immer wahrscheinlicher, dass sie ein oder mehrere Ausschlusskriterien erfüllen
  • Alle mit HIV lebenden Menschen müssen derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, um in diese Studie aufgenommen zu werden
  • Nicht-HIV-Teilnehmer müssen als HIV-negativ bestätigt sein. HIV-negative Teilnehmer mit chronisch ausgedehnten Schmerzen müssen mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang mehr als einmal pro Woche körperliche Schmerzen angeben, und HIV-negative Teilnehmer ohne chronische Schmerzen müssen mindestens mindestens drei Monate lang selbst keine Schmerzen oder seltener als einmal pro Woche Schmerzen angeben mindestens drei aufeinanderfolgende Monate

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • Aktuelle oder frühere Bluterkrankungen, die die Hämolyse verstärken können
  • Aktive mikrobielle Infektionen, die die Menge oder Qualität von Entzündungszellen im Blut wie Monozyten und Neutrophilen verändern können
  • Verwendung bestimmter Medikamente außer der antiretroviralen Therapie, die im Widerspruch zu den Studienbeobachtungen stehen könnten. Die Teilnehmer werden jedoch nicht ausgeschlossen oder aufgefordert, Medikamente zur Schmerzbehandlung abzusetzen, da ein vorübergehender Entzug dieser Medikamente die Schmerzmessung beeinträchtigen könnte (Ausnahmen bilden Therapien wie Methadon oder Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit). Nur diejenigen, die diese Medikamente mindestens 60 Tage lang stabil einnehmen, werden eingeschlossen. Alle Patientenmedikamente, die mindestens 60 Tage vor der Teilnahme eingenommen wurden, werden erfasst und bei Bedarf in statistischen Analysen kontrolliert
  • Systemische rheumatische Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes). Diese rheumatologischen Erkrankungen werden aufgrund ihrer Autoimmuncharakteristik ausgeschlossen. . Kachexie (Wasting-Syndrom) und schwere Gebrechlichkeit. Dieser Ausschluss dient zum Schutz vor der Belastung durch experimentelle Schmerztests
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer chirurgischer Eingriffe im vergangenen Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. SBP/DBP von >150/95) oder kardiovaskuläre oder periphere arterielle Erkrankung. Diese Ausschlüsse erfolgen hauptsächlich aus Sicherheitsgründen, da die Kaltpressung eine kardiovaskuläre Herausforderung darstellt. Allerdings kann ein unkontrollierter Bluthochdruck auch die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, was ein weiterer Grund für den Ausschluss dieser Personen ist
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %), sowohl aus Sicherheitsgründen als auch weil eine diabetische Neuropathie die Schmerzwahrnehmung verändern könnte
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose, Epilepsie)
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder durch aktive Suizidgedanken gekennzeichnet ist
  • Jeder Teilnehmer, der beim Studienscreening als aktiv suizidgefährdet gilt, wird in die Notaufnahme der UAB begleitet und vom Psychiatriedienst untersucht
  • Verminderte kognitive Funktion, die das Verständnis der Studienabläufe beeinträchtigen würde. Der Realm Health Literacy Test wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer frei von kognitiven Beeinträchtigungen sind, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden mithilfe des Screening-Tools in Kombination mit der Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer überprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-negativ ohne chronische ausgedehnte Schmerzen
50 Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip Kochsalzlösung oder RELISTOR verabreicht (Personen mit einem Gewicht von 38–<62 kg erhalten eine Dosis von 8 mg; Personen mit einem Gewicht von 62–114 kg erhalten eine Dosis von 12 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht über 114 kg erhalten 0,15 mg/kg) im Gegengewicht zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
Arzneimittel: Injizierbares Relistor-Produkt
Relistor ist ein peripher wirkender Opioidrezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Linderung opioidinduzierter Verstopfung zugelassen ist
Andere Namen:
  • Methylnaltrexonbromid
Experimental: HIV-negativ mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen
50 Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip Kochsalzlösung oder RELISTOR verabreicht (Personen mit einem Gewicht von 38–<62 kg erhalten eine Dosis von 8 mg; Personen mit einem Gewicht von 62–114 kg erhalten eine Dosis von 12 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht über 114 kg erhalten 0,15 mg/kg) im Gegengewicht zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
Arzneimittel: Injizierbares Relistor-Produkt
Relistor ist ein peripher wirkender Opioidrezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Linderung opioidinduzierter Verstopfung zugelassen ist
Andere Namen:
  • Methylnaltrexonbromid
Experimental: HIV-positiv ohne chronische ausgedehnte Schmerzen
50 Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip Kochsalzlösung oder RELISTOR verabreicht (Personen mit einem Gewicht von 38–<62 kg erhalten eine Dosis von 8 mg; Personen mit einem Gewicht von 62–114 kg erhalten eine Dosis von 12 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht über 114 kg erhalten 0,15 mg/kg) im Gegengewicht zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
Arzneimittel: Injizierbares Relistor-Produkt
Relistor ist ein peripher wirkender Opioidrezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Linderung opioidinduzierter Verstopfung zugelassen ist
Andere Namen:
  • Methylnaltrexonbromid
Experimental: HIV-positiv mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen
50 Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip Kochsalzlösung oder RELISTOR verabreicht (Personen mit einem Gewicht von 38–<62 kg erhalten eine Dosis von 8 mg; Personen mit einem Gewicht von 62–114 kg erhalten eine Dosis von 12 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht über 114 kg erhalten 0,15 mg/kg) im Gegengewicht zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
Arzneimittel: Injizierbares Relistor-Produkt
Relistor ist ein peripher wirkender Opioidrezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Linderung opioidinduzierter Verstopfung zugelassen ist
Andere Namen:
  • Methylnaltrexonbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)

Gemessen zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Intervention, um die Veränderung der Reaktion zu beurteilen. (0=kein Schmerz, 100=größter Schmerz)

  • Hitzeschmerzen – 1) Es wird ein langsam zunehmender Hitzereiz (44 °C, 46 °C und 48 °C) abgegeben; 2) Es wird eine Reihe von 5 Wärmeimpulsen (ca. 2 Sek.) verabreicht und der Schmerz wird bewertet (0-100).
  • Berührungstestschmerz. Von-Frey-Filament wird auf Knie und Hand geklopft und gebeten, den Schmerz (0-100) nach einem einzigen Klopfen und nach 10 aufeinanderfolgenden Klopfen zu bewerten
  • Druckschmerzschwelle. Mit einer Sonde (Algomed) wird ein langsam zunehmender Druck auf Unterarm und Schulter ausgeübt, bis Schmerzen spürbar sind. Dann wird ein konstanter Druck ausgeübt, bis das Gefühl zum ersten Mal schmerzhaft wird, um den Schwellenwert in Kilopascal zu bestimmen
  • Kombinierter Druck- und Kälteschmerz. Die Hand wird in kaltes Wasser (10°C) getaucht. Nach 30 Sekunden wird die Schmerzintensität bewertet (0-100). Die Hand wird weitere 30 Sekunden lang in kaltem Wasser gehalten. Anschließend wird ein Druckschmerztest durchgeführt und der erste Druckschmerz wird beurteilt
Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Studienbesuch 2 findet mindestens 5-7 Tage nach dem ersten Besuch statt

Gemessen zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Intervention, um die Veränderung der Reaktion zu beurteilen. (0=kein Schmerz, 100=größter Schmerz)

  • Hitzeschmerzen – 1) Es wird ein langsam zunehmender Hitzereiz (44 °C, 46 °C und 48 °C) abgegeben; 2) Es wird eine Reihe von 5 Wärmeimpulsen (ca. 2 Sek.) verabreicht und der Schmerz wird bewertet (0-100).
  • Berührungstestschmerz. Von-Frey-Filament wird auf Knie und Hand geklopft und gebeten, den Schmerz (0-100) nach einem einzigen Klopfen und nach 10 aufeinanderfolgenden Klopfen zu bewerten
  • Druckschmerzschwelle. Mit einer Sonde (Algomed) wird ein langsam zunehmender Druck auf Unterarm und Schulter ausgeübt, bis Schmerzen spürbar sind. Dann wird ein konstanter Druck ausgeübt, bis das Gefühl zum ersten Mal schmerzhaft wird, um den Schwellenwert in Kilopascal zu bestimmen
  • Kombinierter Druck- und Kälteschmerz. Die Hand wird in kaltes Wasser (10°C) getaucht. Nach 30 Sekunden wird die Schmerzintensität bewertet (0-100). Die Hand wird weitere 30 Sekunden lang in kaltem Wasser gehalten. Anschließend wird ein Druckschmerztest durchgeführt und der erste Druckschmerz wird beurteilt
Studienbesuch 2 findet mindestens 5-7 Tage nach dem ersten Besuch statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)
15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv) mit einer Intensität, die auf der Schmerzskala von 0 bis 3 reicht (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz oder 3 = starker Schmerz)
Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)
McGill Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Studienbesuch 2 findet mindestens 5-7 Tage nach dem ersten Besuch statt
15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv) mit einer Intensität, die auf der Schmerzskala von 0 bis 3 reicht (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz oder 3 = starker Schmerz)
Studienbesuch 2 findet mindestens 5-7 Tage nach dem ersten Besuch statt
Messung endogener Opioidpeptide in Plasma und peripheren Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)
Zur Isolierung von Plasma und peripheren Leukozyten werden 20 ml Blut entnommen
Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300007004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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