Dolore cronico diffuso nell'HIV: nuovi meccanismi e terapie
Ruolo dei peptidi oppioidi endogeni nel dolore cronico diffuso associato all'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
- Numero di telefono: 305-348-9634
- Email: saaggarw@fiu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Ambulatory Care Center, Florida International University
-
Investigatore principale:
- Saurabh Aggarwal, MD., PhD
-
Contatto:
- Amarilys Fernandez
- Numero di telefono: 305-919-4193
- Email: amtfern@fiu.edu
-
Sub-investigatore:
- Patricia Junquera, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HIV confermata e attualmente paziente nella clinica HIV UAB 1917
- Età 19 - 65; il limite inferiore di questa fascia di età è stato scelto per catturare i giovani adulti con infezione da HIV e i partecipanti di età superiore a 65 anni hanno sempre più probabilità di soddisfare uno o più criteri di esclusione
- Tutte le persone che vivono con l'HIV devono ricevere attualmente una terapia antiretrovirale stabile (ART) per essere incluse in questo studio
- I partecipanti non HIV devono essere confermati come HIV negativi. I partecipanti HIV-negativi con dolore cronico diffuso devono auto-riferire il dolore fisico più di una volta alla settimana per almeno tre mesi consecutivi e i partecipanti HIV-negativi senza dolore cronico devono auto-riferire alcun dolore, o dolore meno frequentemente di una volta alla settimana per almeno almeno tre mesi consecutivi
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Anamnesi attuale o passata di disturbi del sangue che possono aumentare l'emolisi
- Infezioni microbiche attive che possono alterare la quantità o la qualità delle cellule infiammatorie del sangue come monociti e neutrofili
- Uso di determinati farmaci diversi dalla terapia antiretrovirale che potrebbero essere in conflitto con le osservazioni dello studio. Tuttavia, i partecipanti non verranno esclusi o invitati a sospendere i farmaci utilizzati per la gestione del dolore poiché la sospensione temporanea di questi farmaci potrebbe influenzare le misure del dolore (le eccezioni saranno terapie come il metadone o la buprenorfina utilizzate per trattare la dipendenza da oppioidi). Verranno inclusi solo coloro che sono stabili su questi farmaci per almeno 60 giorni. Tutti i farmaci dei pazienti utilizzati per almeno i 60 giorni precedenti la partecipazione verranno registrati e controllati in analisi statistiche secondo necessità
- Malattia reumatica sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico). Queste condizioni reumatologiche saranno escluse a causa della loro caratteristica autoimmune. . Cachessia (sindrome da deperimento) e grave fragilità. Questa esclusione serve a proteggere dallo stress dei test sperimentali del dolore
- Anamnesi di interventi chirurgici clinicamente significativi nell’ultimo anno
- Ipertensione incontrollata (es. PAS/DBP >150/95) o malattia cardiovascolare o arteriosa periferica. Queste esclusioni sono in atto principalmente per ragioni di sicurezza perché l’attività pressoria fredda rappresenta una sfida cardiovascolare. Tuttavia, l’ipertensione incontrollata può influenzare anche la percezione del dolore, motivo in più per escludere questi soggetti
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 8%) sia per ragioni di sicurezza, sia perché la neuropatia diabetica potrebbe alterare la percezione del dolore
- Malattia neurologica (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia)
- Grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi o caratterizzato da ideazione suicidaria attiva
- Qualsiasi partecipante ritenuto attivamente suicida durante lo screening dello studio verrà scortato al pronto soccorso dell'UAB e valutato dal Servizio di Psichiatria
- Funzione cognitiva ridotta che interferirebbe con la comprensione delle procedure di studio. Verrà somministrato il Realm Health Literacy Test per garantire che i partecipanti siano esenti da deterioramento cognitivo che comprometterebbe la partecipazione allo studio
- Gravidanza. I criteri di inclusione/esclusione saranno verificati utilizzando lo strumento di screening in combinazione con la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HIV negativo senza dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: HIV negativo con dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: HIV positivo senza dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: HIV positivo con dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Al basale (visita dello studio 1)
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Misurato al basale e 30 minuti dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella risposta. (0=nessun dolore, 100=molto dolore)
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Al basale (visita dello studio 1)
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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Misurato al basale e 30 minuti dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella risposta. (0=nessun dolore, 100=molto dolore)
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La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul dolore McGill: forma breve
Lasso di tempo: Al basale (visita dello studio 1)
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15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) utilizzando una scala di intensità compresa tra 0 e 3 sulla scala del dolore (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato o 3 = dolore grave)
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Al basale (visita dello studio 1)
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Questionario sul dolore McGill: forma breve
Lasso di tempo: La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) utilizzando una scala di intensità compresa tra 0 e 3 sulla scala del dolore (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato o 3 = dolore grave)
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La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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Misurazione dei peptidi oppioidi endogeni nel plasma e nei leucociti periferici
Lasso di tempo: Al basale (visita dello studio 1)
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Verranno prelevati 20 ml di sangue per isolare il plasma e i leucociti periferici
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Al basale (visita dello studio 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300007004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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