Vliv konzumace kváskových chlebů na postprandiální reakce, sytost a příjem potravy při následujícím jídle (SUPPRESS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Georgia Chatonidi, MSc
- Telefonní číslo: +32 16 19 43 24
- E-mail: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Verbeke, Prof.
- E-mail: kristin.verbeke@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské účastnice
- věkové rozmezí 18-50
- Rozsah BMI 18,5 - 25,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Pravidelný stravovací režim (3 jídla denně alespoň 5 dní v týdnu)
- Ochota konzumovat chléb (180 g) denně
- Stabilní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření (kouřil v posledních 28 dnech) nebo ochota kouřit během období studie
- Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během období studie
- Rodinná anamnéza diabetu
- Předchozí nebo současné gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
- Předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (> 2 jednotky za den/14 jednotek za týden)
- Příjem léků na předpis
- Celiakie nebo citlivost na lepek
- Užívání prebiotik nebo probiotik během jednoho měsíce před studií
- Užívání antibiotik během 3 měsíců před studií
- Nadměrný zájem o stravovací návyky nebo tělesnou hmotnost, jak dokládají skóre < 10 na subškálách omezování a dezinhibice třífaktorového stravovacího dotazníku (Stunkard & Messick, 1985)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celozrný chléb
Léčba celozrnným pečivem
|
180g celozrnného chleba/den + fixní porce v den testu
|
|
Aktivní komparátor: Kváskový chléb
Léčba kváskovým chlebem
|
180g kváskového chleba/den + pevná porce v den testu
|
|
Aktivní komparátor: Chleba s kváskem
Léčba chlebem s kváskem
|
180g chleba s kváskem/den + pevná porce v den testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
Chuť k jídlu v reakci na testovací jídlo bude měřena pomocí 100milimetrových (mm) vizuálních analogových vah (VAS) před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
|
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
Chuť k jídlu v reakci na testovací jídlo bude měřena pomocí 100milimetrových (mm) vizuálních analogových vah (VAS) před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
|
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
Chuť k jídlu v reakci na testovací jídlo bude měřena pomocí 100milimetrových (mm) vizuálních analogových vah (VAS) před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
|
Příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Během testovacího dne 1 (240 minut po požití snídaně)
|
Vážená množství nabízeného ad-libitního jídla mínus vážené zbytky
|
Během testovacího dne 1 (240 minut po požití snídaně)
|
|
Příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Během testovacího dne 2 (240 minut po požití snídaně)
|
Vážená množství nabízeného ad-libitního jídla mínus vážené zbytky
|
Během testovacího dne 2 (240 minut po požití snídaně)
|
|
Příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Během testovacího dne 3 (240 minut po požití snídaně)
|
Vážená množství nabízeného ad-libitního jídla mínus vážené zbytky
|
Během testovacího dne 3 (240 minut po požití snídaně)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 15 minut)
|
Účastníci budou nahráváni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při ústním zpracování
|
Během testovacího dne 1 (až 15 minut)
|
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 15 minut)
|
Účastníci budou nahráváni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při ústním zpracování
|
Během testovacího dne 2 (až 15 minut)
|
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 15 minut)
|
Účastníci budou nahráváni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při ústním zpracování
|
Během testovacího dne 3 (až 15 minut)
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Během testovacího dne 1
|
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
|
Během testovacího dne 1
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Během testovacího dne 2
|
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
|
Během testovacího dne 2
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Během testovacího dne 3
|
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
|
Během testovacího dne 3
|
|
Glukózová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
Reakce na glykémii bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
|
Glukózová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
Reakce na glykémii bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
|
Glukózová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
Reakce na glykémii bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
|
Inzulinová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
Krevní C-peptid (jako indikátor inzulínové odpovědi) bude měřen prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí umístěného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
|
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
|
Inzulinová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
Krevní C-peptid (jako indikátor inzulínové odpovědi) bude měřen prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí umístěného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
|
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
|
Inzulinová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
Krevní C-peptid (jako indikátor inzulínové odpovědi) bude měřen prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí umístěného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
|
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
|
Inkretinové hormony
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
Inkretinové hormony (GLP-1 a PYY) budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
|
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
|
Inkretinové hormony
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
Inkretinové hormony (GLP-1 a PYY) budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
|
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
|
Inkretinové hormony
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
Inkretinové hormony (GLP-1 a PYY) budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
|
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 8 hodin)
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minut).
|
Během testovacího dne 1 (až 8 hodin)
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 8 hodin)
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minut).
|
Během testovacího dne 2 (až 8 hodin)
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 8 hodin)
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minut).
|
Během testovacího dne 3 (až 8 hodin)
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
|
Fekální (GC-FID)
|
1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj.
0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
|
|
Volný příjem energie
Časové okno: 4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
|
4denní jídelní deníky, mobilní aplikace
|
4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
|
|
Tvar a konzistence stolice
Časové okno: 4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
|
4denní deníky stolice, skóre Bristol Stool
|
4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
|
Změna složení střevní mikroflóry po konzumaci každého testovaného jídla po dobu 14 dnů bude analyzována pomocí relativního množství bakteriálních taxonů podle sekvenačních dat 16S rRNA
|
1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S64824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .