Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kváskových chlebů na postprandiální reakce, sytost a příjem potravy při následujícím jídle (SUPPRESS)

13. května 2024 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Během tohoto projektu bude zkoumán vliv různých druhů konzumace kváskových chlebů na sytost, příjem energie při následném jídle a postprandiální metabolické reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použita 3-fázová randomizovaná zkřížená studie sestávající ze 3 intervenčních období po 2 týdnech, přičemž testovací den bude proveden v poslední den každého intervenčního období. Během každého intervenčního období účastníci zkonzumují fixní množství testovacího chleba, který nahradí jejich běžný chléb, a budou si vést deníky o jídle a stolici před každým testovacím dnem. Vzorky stolice budou odebrány před každým testovacím dnem. V testovací den účastníci provedou dechovou zkoušku na vyprazdňování žaludku. Kromě toho budou v pravidelných časových bodech po konzumaci testovacího chleba odebírány vzorky krve a hodnocení chuti k jídlu pro měření glukózy, inzulínu, střevních peptidů, mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a krevních lipidů. Příjem potravy bude hodnocen tak, že se subjektům nabídne standardní oběd ke konzumaci ad-libitum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské účastnice
  • věkové rozmezí 18-50
  • Rozsah BMI 18,5 - 25,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Pravidelný stravovací režim (3 jídla denně alespoň 5 dní v týdnu)
  • Ochota konzumovat chléb (180 g) denně
  • Stabilní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření (kouřil v posledních 28 dnech) nebo ochota kouřit během období studie
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během období studie
  • Rodinná anamnéza diabetu
  • Předchozí nebo současné gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
  • Předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (> 2 jednotky za den/14 jednotek za týden)
  • Příjem léků na předpis
  • Celiakie nebo citlivost na lepek
  • Užívání prebiotik nebo probiotik během jednoho měsíce před studií
  • Užívání antibiotik během 3 měsíců před studií
  • Nadměrný zájem o stravovací návyky nebo tělesnou hmotnost, jak dokládají skóre < 10 na subškálách omezování a dezinhibice třífaktorového stravovacího dotazníku (Stunkard & Messick, 1985)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celozrný chléb
Léčba celozrnným pečivem
Doplněk stravy: Celozrný chléb
180g celozrnného chleba/den + fixní porce v den testu
Aktivní komparátor: Kváskový chléb
Léčba kváskovým chlebem
Doplněk stravy: Kváskový chléb
180g kváskového chleba/den + pevná porce v den testu
Aktivní komparátor: Chleba s kváskem
Léčba chlebem s kváskem
Doplněk stravy: Chleba s kváskem
180g chleba s kváskem/den + pevná porce v den testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Chuť k jídlu v reakci na testovací jídlo bude měřena pomocí 100milimetrových (mm) vizuálních analogových vah (VAS) před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Chuť k jídlu v reakci na testovací jídlo bude měřena pomocí 100milimetrových (mm) vizuálních analogových vah (VAS) před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Chuť k jídlu v reakci na testovací jídlo bude měřena pomocí 100milimetrových (mm) vizuálních analogových vah (VAS) před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Během testovacího dne 1 (240 minut po požití snídaně)
Vážená množství nabízeného ad-libitního jídla mínus vážené zbytky
Během testovacího dne 1 (240 minut po požití snídaně)
Příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Během testovacího dne 2 (240 minut po požití snídaně)
Vážená množství nabízeného ad-libitního jídla mínus vážené zbytky
Během testovacího dne 2 (240 minut po požití snídaně)
Příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Během testovacího dne 3 (240 minut po požití snídaně)
Vážená množství nabízeného ad-libitního jídla mínus vážené zbytky
Během testovacího dne 3 (240 minut po požití snídaně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 15 minut)
Účastníci budou nahráváni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při ústním zpracování
Během testovacího dne 1 (až 15 minut)
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 15 minut)
Účastníci budou nahráváni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při ústním zpracování
Během testovacího dne 2 (až 15 minut)
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 15 minut)
Účastníci budou nahráváni na video, aby se změřilo chování testovacího jídla při ústním zpracování
Během testovacího dne 3 (až 15 minut)
Krevní lipidy
Časové okno: Během testovacího dne 1
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
Během testovacího dne 1
Krevní lipidy
Časové okno: Během testovacího dne 2
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
Během testovacího dne 2
Krevní lipidy
Časové okno: Během testovacího dne 3
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
Během testovacího dne 3
Glukózová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Reakce na glykémii bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Glukózová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Reakce na glykémii bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Glukózová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Reakce na glykémii bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Inzulinová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Krevní C-peptid (jako indikátor inzulínové odpovědi) bude měřen prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí umístěného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Inzulinová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Krevní C-peptid (jako indikátor inzulínové odpovědi) bude měřen prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí umístěného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Inzulinová odpověď
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Krevní C-peptid (jako indikátor inzulínové odpovědi) bude měřen prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí umístěného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Inkretinové hormony
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Inkretinové hormony (GLP-1 a PYY) budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Inkretinové hormony
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Inkretinové hormony (GLP-1 a PYY) budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Inkretinové hormony
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Inkretinové hormony (GLP-1 a PYY) budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 8 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minut).
Během testovacího dne 1 (až 8 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 8 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minut).
Během testovacího dne 2 (až 8 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 8 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných pomocí zavedeného katetru před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minut).
Během testovacího dne 3 (až 8 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
Fekální (GC-FID)
1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Během testovacího dne 1 (až 4 hodiny)
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Během testovacího dne 2 (až 4 hodiny)
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po dokončení testovacího jídla (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Během testovacího dne 3 (až 4 hodiny)
Volný příjem energie
Časové okno: 4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
4denní jídelní deníky, mobilní aplikace
4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
Tvar a konzistence stolice
Časové okno: 4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
4denní deníky stolice, skóre Bristol Stool
4 dny během zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x4 dny po dobu 10 týdnů)
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)
Změna složení střevní mikroflóry po konzumaci každého testovaného jídla po dobu 14 dnů bude analyzována pomocí relativního množství bakteriálních taxonů podle sekvenačních dat 16S rRNA
1x po zásahu u každého druhu chleba (celkem 3x za období 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S64824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celozrný chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit