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Effetto del consumo di pane a lievitazione naturale sulle risposte postprandiali, sulla sazietà e sull'assunzione di cibo al pasto successivo (SUPPRESS)

13 maggio 2024 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante questo progetto verrà studiato l'effetto del consumo di diversi tipi di pane a lievitazione naturale sulla sazietà, l'apporto energetico al pasto successivo e le risposte metaboliche postprandiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà applicato uno studio incrociato randomizzato in 3 fasi composto da 3 periodi di intervento di 2 settimane, con un giorno di test eseguito l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento. Durante ogni periodo di intervento, i partecipanti consumeranno una quantità fissa di pane di prova, sostituendo il loro pane normale, e terranno diari alimentari e delle feci prima di ogni giorno di prova. I campioni fecali saranno raccolti prima di ogni giorno di test. Nel giorno del test, i partecipanti eseguiranno un test del respiro di svuotamento gastrico. Inoltre, i campioni di sangue e le valutazioni dell'appetito saranno raccolti in momenti regolari dopo il consumo del pane di prova per la misurazione di glucosio, insulina, peptidi intestinali, acidi grassi a catena corta (SCFA) e lipidi nel sangue. L'assunzione di cibo sarà valutata offrendo ai soggetti un pranzo standard da consumare ad libitum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne e uomini
  • fascia di età 18 - 50 anni
  • Intervallo di BMI 18,5 - 25,0 kg/m2 alla visita di screening
  • Schema alimentare regolare (3 pasti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana)
  • Disponibilità a consumare pane (180 g) su base giornaliera
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fumatore (ha fumato negli ultimi 28 giorni) o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Storia familiare di diabete
  • Precedenti o attuali disturbi gastrointestinali o endocrini
  • Pregressa o attuale dipendenza o abuso di sostanze/alcol (> 2 unità al giorno/14 unità a settimana)
  • Assunzione di farmaci prescritti
  • Celiachia o sensibilità al glutine
  • Uso di pre o probiotici entro un mese precedente lo studio
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Eccessiva preoccupazione per le abitudini alimentari o il peso corporeo, come evidenziato dai punteggi < 10 nelle sottoscale di contenimento e disinibizione del Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pane integrale
Trattamento con pane integrale
Integratore alimentare: Pane integrale
180 g di pane integrale al giorno + porzione fissa il giorno della prova
Comparatore attivo: Pane a lievitazione naturale
Trattamento con pane a lievitazione naturale
Integratore alimentare: Pane a lievitazione naturale
180g pane con lievito madre/giorno + porzione fissa al giorno della prova
Comparatore attivo: Pane con lievito madre
Trattamento con pane con lievito madre
Integratore alimentare: Pane con lievito madre
180g pane con lievito madre/giorno + porzione fissa al giorno della prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
Durante il giorno 1 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
Durante il giorno 2 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
Durante il giorno 3 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 15 minuti)
I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
Durante il giorno 1 del test (fino a 15 minuti)
Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 15 minuti)
I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
Durante il giorno 2 del test (fino a 15 minuti)
Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 15 minuti)
I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
Durante il giorno 3 del test (fino a 15 minuti)
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 1
Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
Durante il giorno di prova 1
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 2
Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
Durante il giorno di prova 2
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 3
Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
Durante il giorno di prova 3
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Il peptide C del sangue (come indicatore della risposta insulinica) sarà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Il peptide C del sangue (come indicatore della risposta insulinica) sarà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Il peptide C del sangue (come indicatore della risposta insulinica) sarà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Gli ormoni incretinici (GLP-1 e PYY) saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Gli ormoni incretinici (GLP-1 e PYY) saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Gli ormoni incretinici (GLP-1 e PYY) saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 8 ore)
Gli acidi grassi a catena corta saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuti).
Durante il giorno 1 del test (fino a 8 ore)
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 8 ore)
Gli acidi grassi a catena corta saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuti).
Durante il giorno 2 del test (fino a 8 ore)
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 8 ore)
Gli acidi grassi a catena corta saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuti).
Durante il giorno 3 del test (fino a 8 ore)
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
Fecale (GC-FID)
1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
Assunzione di energia a vita libera
Lasso di tempo: 4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
Diari alimentari di 4 giorni, app mobile
4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
Forma e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
Diari delle feci di 4 giorni, il Bristol Stool Score
4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
Il cambiamento nella composizione del microbiota intestinale dopo il consumo di ogni pasto di prova per 14 giorni sarà analizzato utilizzando l'abbondanza relativa di taxa batterici in base ai dati di sequenziamento dell'rRNA 16S
1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S64824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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