Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des Verzehrs von Sauerteigbrot auf postprandiale Reaktionen, Sättigung und Nahrungsaufnahme bei der folgenden Mahlzeit (SUPPRESS)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Im Rahmen dieses Projekts werden die Auswirkungen verschiedener Arten von Sauerteigbroten auf das Sättigungsgefühl, die Energieaufnahme bei der nachfolgenden Mahlzeit und postprandiale Stoffwechselreaktionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 3-phasige randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, die aus 3 Interventionsperioden von 2 Wochen besteht, wobei am letzten Tag jeder Interventionsperiode ein Testtag durchgeführt wird. Während jedes Interventionszeitraums konsumieren die Teilnehmer eine feste Menge Testbrot, das ihr normales Brot ersetzt, und sie führen vor jedem Testtag Essens- und Stuhltagebücher. Kotproben werden vor jedem Testtag gesammelt. Am Testtag führen die Teilnehmer einen Magenentleerungs-Atemtest durch. Darüber hinaus werden Blutproben und Appetitbewertungen zu regelmäßigen Zeitpunkten nach dem Verzehr des Testbrots zur Messung von Glukose, Insulin, Darmpeptiden, kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) und Blutfetten entnommen. Die Nahrungsaufnahme wird bewertet, indem den Probanden ein Standard-Mittagessen angeboten wird, das nach Belieben verzehrt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Teilnehmer
  • Altersspanne 18 - 50
  • BMI-Bereich 18,5 - 25,0 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Regelmäßiges Essverhalten (3 Mahlzeiten pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche)
  • Bereitschaft zum täglichen Verzehr von Brot (180 g).
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiges Rauchen (hat in den letzten 28 Tagen geraucht) oder Bereitschaft, während des Studienzeitraums zu rauchen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studienzeit
  • Familiengeschichte von Diabetes
  • Frühere oder aktuelle gastrointestinale oder endokrine Störungen
  • Frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (> 2 Einheiten pro Tag/14 Einheiten pro Woche)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Zöliakie oder Glutensensitivität
  • Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Übermäßige Besorgnis über Essgewohnheiten oder Körpergewicht, belegt durch Werte < 10 auf den Subskalen Zurückhaltung und Enthemmung des Drei-Faktoren-Fragebogens zum Essen (Stunkard & Messick, 1985)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollkornbrot
Behandlung mit Vollkornbrot
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkornbrot
180g Vollkornbrot/Tag + fixe Portion am Testtag
Aktiver Komparator: Sauerteigbrot
Behandlung mit Sauerteigbrot
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerteigbrot
180 g Sauerteigbrot/Tag + fixe Portion am Testtag
Aktiver Komparator: Brot mit Sauerteig
Behandlung mit Brot mit Sauerteig
Nahrungsergänzungsmittel: Brot mit Sauerteig
180g Brot mit Sauerteig/Tag + fixe Portion am Testtag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitmessungen
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Der Appetit als Reaktion auf die Testmahlzeit wird vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten).
Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Appetitmessungen
Zeitfenster: Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Der Appetit als Reaktion auf die Testmahlzeit wird vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten).
Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Appetitmessungen
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Der Appetit als Reaktion auf die Testmahlzeit wird vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten).
Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Nahrungsaufnahme bei der folgenden Mahlzeit
Zeitfenster: Während Testtag 1 (240 Minuten nach Einnahme des Frühstücks)
Gewichtete Mengen an angebotenem Futter ad libitum abzüglich der gewogenen Reste
Während Testtag 1 (240 Minuten nach Einnahme des Frühstücks)
Nahrungsaufnahme bei der folgenden Mahlzeit
Zeitfenster: Während Testtag 2 (240 Minuten nach Einnahme des Frühstücks)
Gewichtete Mengen an angebotenem Futter ad libitum abzüglich der gewogenen Reste
Während Testtag 2 (240 Minuten nach Einnahme des Frühstücks)
Nahrungsaufnahme bei der folgenden Mahlzeit
Zeitfenster: Während Testtag 3 (240 Minuten nach Einnahme des Frühstücks)
Gewichtete Mengen an angebotenem Futter ad libitum abzüglich der gewogenen Reste
Während Testtag 3 (240 Minuten nach Einnahme des Frühstücks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Verarbeitungsverhalten
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 15 Minuten)
Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu messen
Am Testtag 1 (bis zu 15 Minuten)
Orales Verarbeitungsverhalten
Zeitfenster: Am Testtag 2 (bis zu 15 Minuten)
Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu messen
Am Testtag 2 (bis zu 15 Minuten)
Orales Verarbeitungsverhalten
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 15 Minuten)
Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu messen
Am Testtag 3 (bis zu 15 Minuten)
Blutfette
Zeitfenster: Am Prüfungstag 1
Gesamtcholesterin im Plasma, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, kolorimetrisch
Am Prüfungstag 1
Blutfette
Zeitfenster: Am Prüfungstag 2
Gesamtcholesterin im Plasma, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, kolorimetrisch
Am Prüfungstag 2
Blutfette
Zeitfenster: Am Prüfungstag 3
Gesamtcholesterin im Plasma, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, kolorimetrisch
Am Prüfungstag 3
Glukosereaktion
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die vor dem Essen über einen platzierten Katheter entnommen werden (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten)
Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Glukosereaktion
Zeitfenster: Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die vor dem Essen über einen platzierten Katheter entnommen werden (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten)
Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Glukosereaktion
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Die Blutzuckerreaktion wird anhand von Blutproben gemessen, die vor dem Essen über einen platzierten Katheter entnommen werden (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten)
Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Insulinreaktion
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Blut-C-Peptid (als Indikator für die Insulinreaktion) wird durch Blutproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. nach dem Essen) über einen platzierten Katheter entnommen werden. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten).
Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Insulinreaktion
Zeitfenster: Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Blut-C-Peptid (als Indikator für die Insulinreaktion) wird durch Blutproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. nach dem Essen) über einen platzierten Katheter entnommen werden. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten).
Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Insulinreaktion
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Blut-C-Peptid (als Indikator für die Insulinreaktion) wird durch Blutproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. nach dem Essen) über einen platzierten Katheter entnommen werden. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten).
Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Inkretinhormone (GLP-1 und PYY) werden anhand von Blutproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten).
Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Inkretinhormone (GLP-1 und PYY) werden anhand von Blutproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten).
Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Inkretinhormone (GLP-1 und PYY) werden anhand von Blutproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten).
Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 8 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren werden durch Blutproben gemessen, die vor dem Essen über einen platzierten Katheter entnommen werden (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 Minuten).
Am Testtag 1 (bis zu 8 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Während Testtag 2 (bis zu 8 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren werden durch Blutproben gemessen, die vor dem Essen über einen platzierten Katheter entnommen werden (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 Minuten).
Während Testtag 2 (bis zu 8 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 8 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren werden durch Blutproben gemessen, die vor dem Essen über einen platzierten Katheter entnommen werden (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 Minuten).
Am Testtag 3 (bis zu 8 Stunden)
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Mal nach Eingriff bei jeder Brotsorte (insgesamt 3 Mal über einen Zeitraum von 10 Wochen)
Kot (GC-FID)
1 Mal nach Eingriff bei jeder Brotsorte (insgesamt 3 Mal über einen Zeitraum von 10 Wochen)
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Die Magenentleerungsrate wird durch 13C-Octansäure-Atemproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten).
Am Testtag 1 (bis zu 4 Stunden)
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Die Magenentleerungsrate wird durch 13C-Octansäure-Atemproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten).
Am Testtag 2 (bis zu 4 Stunden)
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Die Magenentleerungsrate wird durch 13C-Octansäure-Atemproben gemessen, die vor dem Essen (d. h. 0 Minute) und zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Abschluss der Testmahlzeit (d. h. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten).
Am Testtag 3 (bis zu 4 Stunden)
Frei lebende Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage während der Intervention bei jeder Brotsorte (insgesamt 3x4 Tage über einen Zeitraum von 10 Wochen)
4-Tage-Ernährungstagebücher, mobile App
4 Tage während der Intervention bei jeder Brotsorte (insgesamt 3x4 Tage über einen Zeitraum von 10 Wochen)
Stuhlform und -konsistenz
Zeitfenster: 4 Tage während der Intervention bei jeder Brotsorte (insgesamt 3x4 Tage über einen Zeitraum von 10 Wochen)
4-tägige Stuhltagebücher, der Bristol Stool Score
4 Tage während der Intervention bei jeder Brotsorte (insgesamt 3x4 Tage über einen Zeitraum von 10 Wochen)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Mal nach Eingriff bei jeder Brotsorte (insgesamt 3 Mal über einen Zeitraum von 10 Wochen)
Die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit für 14 Tage wird anhand der relativen Häufigkeit von Bakterientaxa gemäß 16S-rRNA-Sequenzierungsdaten analysiert
1 Mal nach Eingriff bei jeder Brotsorte (insgesamt 3 Mal über einen Zeitraum von 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten