Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RO7049665 na dobu do relapsu po snižování hladiny steroidů u účastníků s autoimunitní hepatitidou (AIH)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze 2 ke zkoumání účinku RO7049665 na dobu do relapsu po snižování hladiny steroidů u pacientů s autoimunitní hepatitidou

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek RO7049665 na čas do relapsu po nuceném snižování dávky kortikosteroidů (CCS), měřeno poměrem rizik mezi RO7049665 7,5 miligramů (mg) a ramenem s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Holandsko
      • Amstermdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Itálie, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
  • Portugalsko
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s definitivní diagnózou AIH (typ 1, 2 a 3) podle zjednodušených nebo revidovaných původních diagnostických kritérií
  • Účastníci, kteří byli v biochemické remisi déle než 2 roky (nebo méně, pokud to podle místní praxe) před randomizací
  • Účastníci, kteří byli na stabilní léčbě (kortikosteroidy [CCS] +/- nespecifická imunosupresiva [NSI]) po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací a u kterých nedošlo ke zvýšení dávky v předchozích 6 měsících před randomizací
  • Žádné známky zánětu jater na jaterní biopsii odebrané ne více než 12 měsíců před randomizací
  • Účastníci s AIH, kteří se dříve nepokusili (nebo se nepokusili v posledních 3 letech, pokud je to místní praxe) snížit CCS na 0 mg/den
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce během období léčby a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s cirhózou (Fibróza F4 pomocí Fibroscan®) s významným poškozením jaterních funkcí (Child Pugh kategorie B nebo C)
  • Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, virem lidské imunodeficience, aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV), detekce replikujícího se cytomegaloviru (CMV) nebo viru Epstein-Barrové (EBV)
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo horečnaté onemocnění během 7 dnů před 1.
  • Primární nebo získaná imunodeficience v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy nebo pozitivní test Quantiferon Gold
  • Anamnéza klinicky významných závažných alergií na léky, alergie na více léků, alergie na kteroukoli složku přípravku nebo intolerance na topické steroidy
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, a in situ karcinomu děložního čípku, který byl kompletně odstraněn chirurgicky. Rakovina prsu za posledních 10 let
  • Významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že účastník není vhodný pro studii, vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost účastníka dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
  • CCS <5 mg/den nebo <2,5 mg CCS plus imunosupresivum nebo <3 mg/den budesonid s imunosupresivem nebo bez něj
  • CCS >20 mg/den nebo >9 mg/den budesonidu
  • Denní dávka nespecifického imunosupresiva (NSI) vyšší než doporučená standardní léčebná terapie
  • Léčba deplecí T nebo B buněk během posledních 12 měsíců nebo počet T nebo B buněk nižší než normální v důsledku depleční terapie
  • Aferéza leukocytů do 12 týdnů od screeningu
  • Darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před screeningem.
  • Vystavení jakékoli zkoumané léčbě během 6 měsíců před 1. dnem
  • Abnormální hematologické, jaterní enzymy, jaterní funkce nebo biochemické hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RO7049665 3,5 mg
Účastníci budou dostávat RO7049665 3,5 mg, podávanou jako subkutánní (SC) injekce, každé 2 týdny (Q2W), dokud účastníci nezaznamenají relaps nebo není studie uzavřena.
Lék: RO7049665
RO7049665, subkutánní injekce, Q2W.
Experimentální: RO7049665 7,5 mg
Účastníci dostanou RO7049665 7,5 mg, podávanou jako SC injekce, Q2W, dokud u účastníků nedojde k relapsu nebo dokud nebude studie uzavřena.
Lék: RO7049665
RO7049665, subkutánní injekce, Q2W.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající RO7049665, podávané jako SC injekce, Q2W, dokud u účastníků nedojde k relapsu nebo dokud není studie uzavřena.
Jiný: Placebo
RO7049665 odpovídající placebo, subkutánní injekce, Q2W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu pro RO7049665 7,5 mg versus placebo
Časové okno: Od randomizace (1. den) až po relaps nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Od randomizace (1. den) až po relaps nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Čas do relapsu pro RO7049665 3,5 mg versus placebo
Časové okno: Od randomizace (1. den) do relapsu nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Od randomizace (1. den) do relapsu nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků se vznikem protilátek (ADA) a neutralizačním potenciálem
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Studie byla ukončena sponzorem. Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci. Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP42698
  • 2020-003990-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení