Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RO7049665 på tidspunktet for tilbagefald efter steroidnedtrapning hos deltagere med autoimmun hepatitis (AIH)

8. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, fase 2-studie for at undersøge virkningen af ​​RO7049665 på tidspunktet for tilbagefald efter steroid nedtrapning hos patienter med autoimmun hepatitis

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​RO7049665 på tid til tilbagefald efter forceret kortikosteroid (CCS) nedtrapning målt ved hazard ratio mellem RO7049665 7,5 milligram (mg) og placebo-armen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Holland
      • Amstermdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en sikker diagnose af AIH (type 1, 2 og 3) i henhold til forenklede eller reviderede originale diagnostiske kriterier
  • Deltagere, der har været i biokemisk remission i > 2 år (eller mindre, hvis i henhold til lokal praksis) før randomisering
  • Deltagere, der har været i stabil behandling (kortikosteroider [CCS] +/- ikke-specifikke immunsuppressiva [NSI]) i mindst 3 måneder før randomisering, og som ikke har haft en dosisforøgelse i de foregående 6 måneder før randomisering
  • Ingen tegn på leverbetændelse på en leverbiopsi taget højst 12 måneder før randomisering
  • Deltagere med AIH, som tidligere ikke har forsøgt (eller ikke har forsøgt inden for de sidste 3 år, hvis dette er lokal praksis) at nedtrappe CCS til 0 mg/dag
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18-35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at forblive afholdende eller bruge mindst én acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med skrumpelever (F4 fibrose fra Fibroscan®) med betydelig svækkelse af leverfunktionen (Child Pugh kategori B eller C)
  • Enhver anden autoimmun sygdom, der kræver immunmodulerende behandling
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, human immundefektvirus, aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion, påvisning af replikerende cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV)
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling med antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling eller febril sygdom inden for 7 dage før dag-1
  • Anamnese med primær eller erhvervet immundefekt
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose eller en positiv Quantiferon Gold-test
  • Anamnese med klinisk signifikante alvorlige lægemiddelallergier, multiple lægemiddelallergier, allergi over for enhver bestanddel af produktet eller intolerance over for topiske steroider
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år, og in situ carcinom i livmoderhalsen, der blev fjernet fuldstændigt kirurgisk. Brystkræft inden for de seneste 10 år
  • Betydelig ukontrolleret komorbiditet, såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening
  • CCS'er på <5 mg/dag, eller <2,5 mg CCS'er plus immunsuppressiv eller <3 mg/dag budesonid med eller uden immunsuppressant
  • CCS >20 mg/dag eller >9 mg/dag budesonid
  • Ikke-specifik immunsuppressiv (NSI) daglig dosis højere end anbefalet standardbehandling
  • T- eller B-celle-nedbrydende terapi inden for de sidste 12 måneder eller T- eller B-celleantal under det normale på grund af udtømmende terapi
  • Leukocytaferese inden for 12 uger efter screening
  • Donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder før screening.
  • Eksponering for enhver undersøgelsesbehandling inden for 6 måneder før dag 1
  • Unormale hæmatologiske, hepatiske enzym-, leverfunktions- eller biokemiske værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO7049665 3,5 mg
Deltagerne vil modtage RO7049665 3,5 mg, administreret som subkutan (SC) injektion, hver 2. uge (Q2W), indtil deltagerne oplever tilbagefald, eller undersøgelsen er afsluttet.
Medicin: RO7049665
RO7049665, subkutan injektion, Q2W.
Eksperimentel: RO7049665 7,5 mg
Deltagerne vil modtage RO7049665 7,5 mg, administreret som SC-injektion, Q2W, indtil deltagerne oplever tilbagefald, eller undersøgelsen er afsluttet.
Medicin: RO7049665
RO7049665, subkutan injektion, Q2W.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage RO7049665-matchende placebo, administreret som SC-injektion, Q2W, indtil deltagerne oplever tilbagefald, eller undersøgelsen er afsluttet.
Andet: Placebo
RO7049665-matchende placebo, subkutan injektion, Q2W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald for RO7049665 7,5 mg versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Fra randomisering (dag 1) op til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Tid til tilbagefald for RO7049665 3,5 mg versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Fra randomisering (dag 1) til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) fremkomst og neutraliseringspotentiale
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren. Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP42698
  • 2020-003990-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger