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Effetto di RO7049665 sul tempo di ricaduta dopo la riduzione graduale degli steroidi nei partecipanti con epatite autoimmune (AIH)

8 novembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di RO7049665 sul tempo di ricaduta dopo la riduzione graduale degli steroidi nei pazienti con epatite autoimmune

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di RO7049665 sul tempo di ricaduta dopo la riduzione forzata dei corticosteroidi (CCS) misurata dal rapporto di rischio tra RO7049665 7,5 milligrammi (mg) e il braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Olanda
      • Amstermdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Portogallo
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi definitiva di AIH (tipo 1, 2 e 3) secondo i criteri diagnostici originali semplificati o rivisti
  • Partecipanti che sono stati in remissione biochimica per> 2 anni (o meno se secondo la pratica locale) prima della randomizzazione
  • - Partecipanti che sono stati in trattamento stabile (corticosteroidi [CCS] +/- immunosoppressori non specifici [NSI]) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e che non hanno avuto un aumento della dose nei 6 mesi precedenti prima della randomizzazione
  • Nessun segno di infiammazione epatica su una biopsia epatica effettuata non più di 12 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipanti con AIH che non hanno tentato in precedenza (o non hanno tentato negli ultimi 3 anni, se questa è la pratica locale) di ridurre gradualmente i CCS a 0 mg/giorno
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Donne in età fertile che accettano di mantenere l'astinenza o di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con cirrosi (fibrosi F4 da Fibroscan®) con significativa compromissione della funzionalità epatica (Child Pugh categoria B o C)
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune che richieda un trattamento immunomodulante
  • Storia di infezione da epatite B, virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), rilevamento di citomegalovirus replicante (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV)
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica con trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico o malattia febbrile entro 7 giorni prima del giorno 1
  • Storia di immunodeficienza primaria o acquisita
  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento
  • Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di tubercolosi attiva o latente o test positivo al Quantiferon Gold
  • Storia di gravi allergie ai farmaci clinicamente significative, allergie multiple ai farmaci, allergia a qualsiasi componente del prodotto o intolleranza agli steroidi topici
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni e carcinoma in situ della cervice che è stato completamente rimosso chirurgicamente. Cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Significative comorbidità non controllate, come disturbi cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali
  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • CCS di <5 mg/die, o <2,5 mg di CCS più immunosoppressori, o <3 mg/die di budesonide con o senza immunosoppressori
  • CCS >20 mg/die o budesonide >9 mg/die
  • Dose giornaliera di immunosoppressori non specifici (NSI) superiore alla terapia standard raccomandata
  • Terapia di deplezione delle cellule T o B negli ultimi 12 mesi o numero di cellule T o B inferiore al normale a causa della terapia di deplezione
  • Aferesi dei leucociti entro 12 settimane dallo screening
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Esposizione a qualsiasi trattamento sperimentale entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Valori ematologici, degli enzimi epatici, della funzione epatica o biochimici anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RO7049665 3,5 mg
I partecipanti riceveranno RO7049665 3,5 mg, somministrato come iniezione sottocutanea (SC), ogni 2 settimane (Q2W) fino a quando i partecipanti non avranno una ricaduta o lo studio sarà chiuso.
Droga: RO7049665
RO7049665, iniezione sottocutanea, Q2W.
Sperimentale: RO7049665 7,5mg
I partecipanti riceveranno RO7049665 7,5 mg, somministrato come iniezione SC, Q2W fino a quando i partecipanti non avranno una ricaduta o lo studio sarà chiuso.
Droga: RO7049665
RO7049665, iniezione sottocutanea, Q2W.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a RO7049665, somministrato come iniezione SC, Q2W fino a quando i partecipanti non avranno una ricaduta o lo studio sarà chiuso.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a RO7049665, iniezione sottocutanea, Q2W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta per RO7049665 7,5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Tempo alla ricaduta per RO7049665 3,5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con insorgenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e potenziale neutralizzante
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor. Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP42698
  • 2020-003990-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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