Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu IHHT na vaskulární tuhost a elasticitu jaterní tkáně u pacientů s RS.

8. března 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná paralelní designová studie hodnocení vlivu intervalového hypoxicko-hyperoxického tréninku (IHHT) na vaskulární tuhost a elasticitu jaterní tkáně u pacientů s metabolickým syndromem.

Cílem této studie je posoudit vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na arteriální tuhost a elasticitu jaterní tkáně u pacientů s metabolickým syndromem a na další složky metabolického syndromu a možnost jejich reverzibilní obnovy po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 60 pacientů s metabolickým syndromem (alimentární obezita (velký pas, který měří alespoň 89 centimetrů u žen a 102 centimetrů u mužů), vysoký krevní tlak (130/85 mm Hg nebo vyšší), dislipidemie (hladina triglyceridů 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo více tohoto typu tuku nalezeného v krvi; snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) méně než 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo méně než 50 mg/ dl (1,3 mmol/l) u žen s HDL cholesterolem, zvýšená hladina cukru v krvi nalačno (100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší). Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: zkušební (30 osob, kteří podstoupí 15 procedur IHHT, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů) a kontrolní (30 osob, kteří podstoupí 15 placebo procedur simulujících IHHT, 5 dny v týdnu po dobu 3 týdnů). Před a po procedurách IHHT všichni pacienti podstoupí laboratorní a instrumentální vyšetření, která zahrnují měření arteriální tuhosti, zhotovení pomocí Fukuda Denshi VS-100 VaSera, měření elasticity jaterní tkáně a fibrózy, zhotovení elastografií na FibroScan (Echosense, XL-senzor) a laboratorní analýza (lipidový profil, hladina cukru v krvi nalačno, trimethylamin N-oxid (TMAO), Toll-like receptory 4,7,9). Po 6 měsících IHHT podstoupí všichni pacienti stejná laboratorní a instrumentální vyšetření k posouzení trvání účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • University Clinical Hospital №1 Sechenov University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Přítomnost metabolického syndromu: jako má tři nebo více z následujících vlastností, včetně vlastností, které užíváte léky na kontrolu:
  • Velký pas – pas, který měří alespoň 35 palců (89 centimetrů) u žen a 40 palců (102 centimetrů) u mužů;
  • Vysoká hladina triglyceridů – 150 miligramů na decilitr (mg/dl), nebo 1,7 milimolů na litr (mmol/l), nebo vyšší tohoto typu tuku nalezeného v krvi;
  • Snížený „dobrý“ neboli HDL cholesterol – cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nižší než 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo nižší než 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen;
  • Zvýšený krevní tlak - 130/85 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo vyšší;
  • Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno – 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší.
  • Musí být schopen docházet do nemocnice 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí další účasti ve studii.
  • Individuální intolerance k hypoxii.
  • Cirhóza jater s jaterním selháním třídy C podle klasifikace Child-Pugh.
  • Spotřeba alkoholu 140 g / týden nebo více pro muže a 70 g / týden nebo více pro ženy.
  • Pacienti s pozitivní sérologickou reakcí na hepatitidu B a C.
  • Chronické onemocnění ledvin (GFR méně než 30 ml / min / 1,73 m 2).
  • Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový soud
Zahrnovalo 30 pacientů s metabolickým syndromem ve věku 24-71 let.
Postup: Intervalový hypoxicko-hyperoxický trénink (IHHT) pomocí respirační terapeutické jednotky ReOxy.
Každý pacient z kontrolní skupiny absolvuje 15 procedur IHHT, 5 procedur týdně po dobu 3 týdnů, 1 procedura trvá 40 minut. IHHT je protokol, který využívá pasivní (pacient je v klidu), krátké (několik minut) mírné normobarické hypoxické expozice střídané s obdobně dlouhými intervaly dechové hyperoxie a opakující se po dobu 40 minut. Během úvodního testu před léčbou pacient vdechuje vzduch s nízkým obsahem kyslíku při atmosférickém tlaku v kontinuálním režimu přes masku. V intervalovém terapeutickém režimu, který následuje, jsou období hypoxie (10-14 % O2) přerušována obdobími reoxygenace hyperoxií (až 35 % O2). Automatické přepínání toků plynu (technologie SRT). Vestavěný inteligentní software automaticky identifikuje a navrhuje klíčové parametry léčby pro individuální léčebný program úpravou počátečních parametrů na základě výsledků hypoxického testu před léčbou.
Experimentální: Skupinové ovládání
Zahrnovalo 30 pacientů s metabolickým syndromem ve věku 24-71 let.
Postup: Simulace intervalového hypoxicko-hyperoxického tréninku (IHHT) pomocí respirační terapeutické jednotky ReOxy.
Každý pacient ze skupinové kontroly absolvuje simulační procedury intervalového hypoxicko-hyperoxického tréninku, 15 procedur, 5 procedur týdně po dobu 3 týdnů. 1 procedura trvá 40 minut, v normoxii. Před začátkem kurzu každý pacient absolvuje 10minutový test (v normoxii) pro simulované procedury IHHT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na arteriální tuhost.
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
Hodnocení arteriální tuhosti bude měřeno pomocí rychlosti pulzní vlny pomocí VASERA VS-1500 Fukuda Denshi následující den po absolvování 15 procedur IHHT.
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
Posuďte vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na jaterní fibrózu.
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
Hodnocení jaterní fibrózy a elasticity jaterní tkáně bude měřeno elastografií na FibroScan (Echosense, XL-senzor) naměřenou tuhostí jaterní tkáně (v KPa).
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy v mmol/l).
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
Vzato do krve.
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
Posuďte vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na trimethylamin-n-oxid v mg/dl.
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
Vzato do krve.
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zákaz místní etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení