Valutazione dell'effetto dell'IHHT sulla rigidità vascolare e sull'elasticità del tessuto epatico nei pazienti con SM.
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in parallelo per la valutazione dell'effetto dell'allenamento ipossico-iperossico a intervalli (IHHT) sulla rigidità vascolare e sull'elasticità del tessuto epatico in pazienti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente.
- La presenza di sindrome metabolica: come avere tre o più dei seguenti tratti, compresi i tratti che stai assumendo farmaci per controllare:
- Vita ampia - Una vita che misura almeno 35 pollici (89 centimetri) per le donne e 40 pollici (102 centimetri) per gli uomini;
- Alto livello di trigliceridi - 150 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 1,7 millimoli per litro (mmol/L) o superiore di questo tipo di grasso presente nel sangue;
- Colesterolo "buono" o HDL ridotto - Meno di 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini o meno di 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne di colesterolo HDL;
- Aumento della pressione sanguigna - 130/85 millimetri di mercurio (mm Hg) o superiore;
- Elevato livello di zucchero nel sangue a digiuno - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o superiore.
- Deve essere in grado di venire in ospedale 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di ulteriore partecipazione allo studio.
- Intolleranza individuale all'ipossia.
- Cirrosi epatica con insufficienza epatica di classe C secondo la classificazione di Child-Pugh.
- Consumo di alcol 140 g/settimana o più per gli uomini e 70 g/settimana o più per le donne.
- Pazienti con reazioni sierologiche positive all'epatite B e C.
- Malattia renale cronica (GFR inferiore a 30 ml / min / 1,73 m 2).
- Gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di gruppo
Sono stati inclusi 30 pazienti, con sindrome metabolica, di età compresa tra 24 e 71 anni.
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Ogni paziente del gruppo di controllo viene sottoposto a 15 procedure di IHHT, 5 procedure a settimana per 3 settimane, 1 procedura dura 40 minuti.
IHHT è un protocollo che impiega esposizioni ipossiche normobariche passive (il paziente è a riposo), brevi (diversi minuti) alternate a intervalli di durata simile di iperossia respiratoria e ripetute per 40 minuti.
Durante il test di pretrattamento iniziale, il paziente inala aria a basso contenuto di ossigeno a pressione atmosferica in modo continuo attraverso una maschera.
Nella modalità terapeutica dell'intervallo che segue, i periodi di ipossia (10-14% O2) sono interrotti da periodi di riossigenazione per iperossia (fino al 35% O2).
Commutazione automatica dei flussi di gas (tecnologia SRT).
Il software intelligente integrato identifica e suggerisce automaticamente i parametri di trattamento chiave per il programma di trattamento individuale, regolando i parametri iniziali in base ai risultati del test ipossico pretrattamento.
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Sperimentale: Controllo di gruppo
Sono stati inclusi 30 pazienti, con sindrome metabolica, di età compresa tra 24 e 71 anni.
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Ogni paziente del gruppo di controllo viene sottoposto a procedure di simulazione di allenamento ipossico-iperossico intervallato, 15 procedure, 5 procedure a settimana per 3 settimane.
1 procedura dura 40 minuti, in normossia.
Prima dell'inizio del corso, ogni paziente viene sottoposto a una procedura di prova per 10 minuti (in normossia) per simulare le procedure IHHT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'intervallo di allenamento ipossi-iperossico (IHHT) sulla rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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La valutazione della rigidità arteriosa sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso utilizzando VASERA VS-1500 Fukuda Denshi il giorno successivo dopo il corso di 15 procedure di IHHT.
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Valutare l'effetto dell'interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) sulla fibrosi epatica.
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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La valutazione della fibrosi epatica e dell'elasticità del tessuto epatico sarà misurata mediante elastografia su FibroScan (Echosense, sensore XL) misurando la rigidità del tessuto epatico (in KPa).
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) sul profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi in mmol/l).
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Preso nel sangue.
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Valutare l'effetto dell'intervallo di allenamento ipossi-iperossico (IHHT) sulla trimetilammina n-ossido in mg/dl.
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Preso nel sangue.
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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- A0519
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