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Bewertung der Wirkung von IHHT auf die Gefäßsteifigkeit und Elastizität des Lebergewebes bei Patienten mit MS.

8. März 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung von hypoxisch-hyperoxischem Intervalltraining (IHHT) auf die Gefäßsteifigkeit und Elastizität des Lebergewebes bei Patienten mit metabolischem Syndrom.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des hypoxy-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) auf die arterielle Steifigkeit und Elastizität des Lebergewebes bei Patienten mit metabolischem Syndrom und auf andere Komponenten des metabolischen Syndroms sowie die Möglichkeit ihrer reversiblen Erholung zu bewerten nach dem Training.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 60 Patienten mit metabolischem Syndrom (alimentäre Adipositas (große Taille, die mindestens 89 Zentimeter bei Frauen und 102 Zentimeter bei Männern misst), Bluthochdruck (130/85 mm Hg oder höher), Dislipidämie (Triglyceridspiegel 150 mg/dL (1,7 mmol/L) oder höher dieser Art von Fett im Blut gefunden, reduziertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin unter 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern oder unter 50 mg/dL dL (1,3 mmol/L) bei Frauen mit HDL-Cholesterin), erhöhter Nüchternblutzucker (100 mg/dL (5,6 mmol/L) oder höher). Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuch (30 Personen, die sich 15 IHHT-Eingriffen an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen unterziehen werden) und Kontrollgruppe (30 Personen, die sich 15 Placebo-Eingriffen unterziehen, die IHHT simulieren, 5 Tage die Woche für 3 Wochen). Vor und nach IHHT-Eingriffen werden alle Patienten Labor- und Instrumentenuntersuchungen unterzogen, die eine Messung der Arteriensteifigkeit mit Fukuda Denshi VS-100 VaSera, eine Messung der Elastizität und Fibrose des Lebergewebes mit Elastographie auf FibroScan (Echosense, XL-Sensor) umfassen. und Laboranalyse (Lipidprofil, Nüchternblutzucker, Trimethylamin-N-oxid (TMAO), Toll-like-Rezeptoren 4,7,9). Nach 6 Monaten IHHT werden alle Patienten denselben Labor- und Instrumentenuntersuchungen unterzogen, um die Dauer der Wirkung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • University Clinical Hospital №1 Sechenov University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Das Vorliegen eines metabolischen Syndroms: als drei oder mehr der folgenden Merkmale aufweisend, einschließlich Merkmale, die Sie mit Medikamenten kontrollieren:
  • Große Taille - Eine Taille, die mindestens 35 Zoll (89 Zentimeter) für Frauen und 40 Zoll (102 Zentimeter) für Männer misst;
  • Hoher Triglyceridspiegel – 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 1,7 Millimol pro Liter (mmol/l) oder mehr dieser Art von Fett im Blut;
  • Reduziertes „gutes“ oder HDL-Cholesterin – weniger als 40 mg/dl (1,04 mmol/l) bei Männern oder weniger als 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen mit High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin;
  • Erhöhter Blutdruck - 130/85 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder höher;
  • Erhöhter Nüchternblutzucker – 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder höher.
  • Muss in der Lage sein, 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ins Krankenhaus zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der weiteren Teilnahme an der Studie.
  • Individuelle Intoleranz gegenüber Hypoxie.
  • Leberzirrhose mit Leberversagen Klasse C nach der Klassifikation von Child-Pugh.
  • Alkoholkonsum 140 g / Woche oder mehr für Männer und 70 g / Woche oder mehr für Frauen.
  • Patienten mit positiven serologischen Reaktionen auf Hepatitis B und C.
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR weniger als 30 ml / min / 1,73 m 2).
  • Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenversuch
Beinhaltet 30 Patienten mit metabolischem Syndrom im Alter von 24-71 Jahren.
Verfahren: Hypoxisch-Hyperoxisches Intervalltraining (IHHT) mit dem Atemtherapiegerät ReOxy.
Jeder Patient aus der Kontrollgruppe wird 15 IHHT-Behandlungen unterzogen, 5 Behandlungen pro Woche für 3 Wochen, 1 Behandlung dauert 40 Minuten. IHHT ist ein Protokoll, das passive (der Patient ist in Ruhe), kurze (mehrere Minuten) milde normobare hypoxische Expositionen abwechselnd mit Intervallen ähnlicher Dauer von Atmungshyperoxie verwendet und 40 Minuten lang wiederholt wird. Während des anfänglichen Vorbehandlungstests atmet der Patient kontinuierlich Luft mit niedrigem Sauerstoffgehalt bei atmosphärischem Druck durch eine Maske ein. Im darauffolgenden intervalltherapeutischen Modus werden Phasen der Hypoxie (10-14 % O2) durch Phasen der Reoxygenierung durch Hyperoxie (bis zu 35 % O2) unterbrochen. Automatische Umschaltung der Gasströme (SRT-Technologie). Die integrierte intelligente Software identifiziert und schlägt automatisch wichtige Behandlungsparameter für das individuelle Behandlungsprogramm vor, indem die Startparameter basierend auf den Ergebnissen des hypoxischen Tests vor der Behandlung angepasst werden.
Experimental: Gruppensteuerung
Beinhaltet 30 Patienten mit metabolischem Syndrom im Alter von 24-71 Jahren.
Verfahren: Simulation des hypoxisch-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) mit dem Atemtherapiegerät ReOxy.
Jeder Patient aus der Kontrollgruppe wird 3 Wochen lang simulierenden Prozeduren des hypoxisch-hyperoxischen Intervalltrainings unterzogen, 15 Prozeduren, 5 Prozeduren pro Woche. 1 Prozedur dauert 40 Minuten, in Normoxie. Vor Beginn des Kurses durchläuft jeder Patient ein 10-minütiges Testverfahren (in Normoxie) für Simulationsverfahren IHHT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung von hypoxy-hyperoxischem Intervalltraining (IHHT) auf die arterielle Steifigkeit.
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Die Beurteilung der Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit unter Verwendung von VASERA VS-1500 Fukuda Denshi am nächsten Tag nach Ablauf von 15 IHHT-Verfahren gemessen.
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Bewerten Sie die Wirkung von hypoxy-hyperoxischem Intervalltraining (IHHT) auf die Leberfibrose.
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Die Beurteilung der Leberfibrose und der Elastizität des Lebergewebes erfolgt durch Elastographie auf FibroScan (Echosense, XL-Sensor) anhand der gemessenen Steifigkeit des Lebergewebes (in KPa).
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung des hypoxy-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride in mmol/l).
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Blut aufgenommen.
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Beurteilen Sie die Wirkung des hypoxy-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) auf das Trimethylamin-n-oxid in mg/dl.
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Blut aufgenommen.
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Verbot der lokalen Ethikkommission

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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