Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​IHHT på vaskulær stivhed og elasticitet af levervævet hos patienter med MS.

8. marts 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelt designforsøg med evaluering af effekten af ​​intervalhypoxisk-hyperoksisk træning (IHHT) på vaskulær stivhed og elasticitet af levervævet hos patienter med metabolisk syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på den arterielle stivhed og elasticitet i levervævet hos patienter med metabolisk syndrom og på andre komponenter af det metaboliske syndrom, og muligheden for deres reversible genopretning. efter træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter med metabolisk syndrom (fedme (stor talje, der måler mindst 89 centimeter for kvinder og 102 centimeter for mænd), højt blodtryk (130/85 mm Hg eller højere), dislipidæmi (triglyceridniveau 150) mg/dL (1,7 mmol/L) eller højere af denne type fedt, der findes i blodet; reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol mindre end 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd eller mindre end 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) hos kvinder med HDL-kolesterol), forhøjet fasteblodsukker (100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller højere). Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: forsøg (30 pers., som vil gennemgå 15 procedurer af IHHT, 5 dage om ugen i 3 uger) og kontrol (30 pers., som vil gennemgå 15 placebo-procedurer, der simulerer IHHT, 5 dage om ugen i 3 uger). Før og efter IHHT-procedurer vil alle patienter gennemgå laboratorie- og instrumentundersøgelser, som inkluderer måling af arteriel stivhed, lavet af Fukuda Denshi VS-100 VaSera, måling af levervævets elasticitet og fibrose, foretaget ved elastografi på FibroScan (Echosense, XL-sensor) , og laboratorieanalyse (lipidprofil, fastende blodsukker, trimethylamin N-oxid (TMAO), Toll-lignende receptorer 4,7,9). Efter 6 måneders IHHT vil alle patienter gennemgå de samme laboratorie- og instrumentundersøgelser for at vurdere virkningens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • University Clinical Hospital №1 Sechenov University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke.
  • Tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom: som havende tre eller flere af følgende egenskaber, herunder egenskaber, du tager medicin for at kontrollere:
  • Stor talje - En talje, der måler mindst 35 tommer (89 centimeter) for kvinder og 40 tommer (102 centimeter) for mænd;
  • Højt triglyceridniveau - 150 milligram pr. deciliter (mg/dL), eller 1,7 millimol pr. liter (mmol/L), eller højere af denne type fedt, der findes i blodet;
  • Reduceret "godt" eller HDL-kolesterol - Mindre end 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd eller mindre end 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder med high-density lipoprotein (HDL) kolesterol;
  • Forhøjet blodtryk - 130/85 millimeter kviksølv (mm Hg) eller højere;
  • Forhøjet fasteblodsukker - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller højere.
  • Skal kunne komme på hospitalet 5 dage om ugen, i 3 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på yderligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Individuel intolerance over for hypoxi.
  • Skrumplever med leversvigt klasse C i henhold til klassificeringen af ​​Child-Pugh.
  • Alkoholforbrug 140 g/uge eller mere for mænd og 70 g/uge eller mere for kvinder.
  • Patienter med positive serologiske reaktioner på hepatitis B og C.
  • Kronisk nyresygdom (GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m 2).
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeforsøg
Inkluderede 30 patienter i alderen 24-71 år med metabolisk syndrom.
Procedure: Interval hypoxisk-hyperoksisk træning (IHHT) ved brug af respiratorisk behandlingsenhed ReOxy.
Hver patient fra kontrolgruppen gennemgår 15 procedurer af IHHT, 5 procedurer om ugen i 3 uger, 1 procedure varer 40 minutter. IHHT er en protokol, som anvender passive (patienten er i hvile), korte (adskillige minutter) milde normobariske hypoxiske eksponeringer vekslet med tilsvarende varighedsintervaller for vejrtrækningshyperoksi og gentaget i 40 minutter. Under den indledende forbehandlingstest indånder patienten luft med lavt iltindhold ved atmosfærisk tryk i en kontinuerlig tilstand gennem en maske. I den intervalterapeutiske tilstand, der følger, afbrydes perioder med hypoxi (10-14 % O2) af perioder med reoxygenering ved hyperoksi (op til 35 % O2). Automatisk omskiftning af gasstrømme (SRT-teknologi). Indbygget intelligent software identificerer og foreslår automatisk vigtige behandlingsparametre for det individuelle behandlingsprogram ved at justere startparametrene baseret på resultaterne af den hypoxiske test før behandling.
Eksperimentel: Gruppekontrol
Inkluderede 30 patienter i alderen 24-71 år med metabolisk syndrom.
Procedure: Simulering af interval hypoxisk-hyperoksisk træning (IHHT) ved hjælp af respiratorisk behandlingsenhed ReOxy.
Hver patient fra gruppekontrol gennemgår simulerende procedurer med interval hypoxisk-hyperoksisk træning, 15 procedurer, 5 procedurer om ugen i 3 uger. 1 procedure varer 40 minutter ved normoksi. Før forløbets start gennemgår hver patient en testprocedure i 10 minutter (i normoxia) for at simulere procedurer IHHT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​interval hypoxy-hyperoxisk træning (IHHT) på den arterielle stivhed.
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
Vurdering af arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastighed ved hjælp af VASERA VS-1500 Fukuda Denshi næste dag efter forløb af 15 procedurer med IHHT.
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
Vurder effekten af ​​interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på leverfibrosen.
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
Vurdering af leverfibrose og elasticitet af levervæv vil være måling ved elastografi på FibroScan (Echosense, XL-sensor) ved målt levervævsstivhed (i KPa).
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på lipidprofilen (total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol, triglycerider i mmol/l).
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
Taget i blod.
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
Vurder effekten af ​​interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på trimethylamin n-oxid i mg/dl.
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
Taget i blod.
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forbud mod lokal etisk komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger