Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrmy ke zlepšení vstřebávání doplňků železa

5. února 2025 aktualizováno: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center

Jídla pro zlepšení vstřebávání doplňků železa a stavu železa u žen v reprodukčním věku s nedostatkem železa: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Jedním z cílených cílů programu Zdraví lidé 2020 je snížit nedostatek železa u žen v reprodukčním věku (WRA). Ke zlepšení stavu železa se obvykle doporučuje konzumace potravin bohatých na železo a/nebo perorální suplementace železem; Celosvětová míra nedostatku železa však zůstává vysoká. Nutriční strategie ke zlepšení/udržení stavu železa jsou tedy opodstatněné. Potravinové železo se nachází ve dvou různých formách: hemové a nehemové železo. Nehemové železo se nachází v rostlinných zdrojích a běžně se používá jako doplněk a posilovač potravy. Absorpce nehemového železa je nízká ve srovnání s hemovým železem, které se nachází v živočišných zdrojích, jako je hovězí maso. Studie také prokázaly, že hovězí maso obsahuje neidentifikovaný faktor, který stimuluje vstřebávání nehemového železa. Primárním cílem navrhované studie je určit účinky začlenění denních jídel obsahujících hovězí maso nebo rostlinnou alternativu s doplňkem železa nebo bez něj na ukazatele stavu železa u WRA s nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) spadá do rozmezí normální hmotnosti nebo nadváhy (18,5-29,9 kg/m^2)
  • Nízké zásoby železa (sérový feritin <25 μg/l)
  • Ochota zdržet se kouření a > 2 alkoholických nápojů/týden po dobu trvání studie
  • Ochotný zdržet se vitamínových a minerálních doplňků po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouří nebo vaping
  • V současné době užíváte léky, které narušují metabolismus mikroživin
  • Neochotný zdržet se vitamínových a minerálních doplňků po dobu trvání studie
  • restriktivní diety (veganské nebo vegetariánské diety)
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo abnormality gastrointestinálního traktu, včetně, aniž by byl výčet omezující, divertikulózy, divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy; nebo předchozí gastrointestinální operace
  • Darování krve do 4 měsíců od zahájení studie
  • Abnormální srážení krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hovězí
Jiný: Doplněk železa s obědovým jídlem obsahujícím hovězí maso
Účastníci budou konzumovat obědové jídlo obsahující hovězí maso s přídavkem železa po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Rostlinná alternativa
Jiný: Doplněk železa s poledním jídlem obsahující rostlinnou alternativu
Účastníci budou konzumovat obědové jídlo obsahující rostlinnou alternativu s doplňkem železa po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav železa
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Za účelem stanovení stavu železa bude měřen plazmatický feritin, rozpustný transferinový receptor, saturace transferinu, hemoglobin a hematokrit. Mezi skupinami budou porovnány změny měření stavu železa během intervence.
Změna ze dne 0 a dne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Dotazník POMS bude použit k posouzení celkového stavu nálady účastníků. Změny v POMS během intervence budou porovnány mezi skupinami.
Změna ze dne 0 a dne 56
Chuť
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Subjektivní chuť k jídlu a sytost budou hodnoceny před a po obědě pomocí vizuálních analogových škál.
Změna ze dne 0 a dne 56
Hmotnost
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Změny tělesné hmotnosti během intervence budou porovnány mezi skupinami.
Změna ze dne 0 a dne 56
Složení těla
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Tělesné složení (tuková hmotnost, beztuková hmotnost a celkový obsah tělesné vody) bude stanoveno pomocí jednofrekvenční bioimpedanční spektroskopie (BIS). Změny tělesného složení během intervence budou porovnány mezi skupinami.
Změna ze dne 0 a dne 56
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Změny krevního tlaku během intervence budou porovnány mezi skupinami.
Změna ze dne 0 a dne 56
Metabolické biomarkery
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Mezi skupinami budou porovnány změny krevních lipidů, glukózy a inzulínu během intervence.
Změna ze dne 0 a dne 56
Plazmový zinek
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Změny plazmatického zinku během intervence budou porovnány mezi skupinami.
Změna ze dne 0 a dne 56
Vitamín B-12 v plazmě
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Mezi skupinami budou porovnány změny plazmatického vitaminu B-12 během intervence.
Změna ze dne 0 a dne 56
Plazmový cholin
Časové okno: Změna ze dne 0 a dne 56
Mezi skupinami budou porovnány změny plazmatického cholinu během intervence.
Změna ze dne 0 a dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2022-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení