Pasti per migliorare l'assorbimento degli integratori di ferro
Pasti per migliorare l'assorbimento degli integratori di ferro e lo stato del ferro nelle donne con carenza di ferro in età riproduttiva: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stephen Hennigar, PhD
- Numero di telefono: 225-763-2612
- Email: stephen.hennigar@pbrc.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) rientra nell'intervallo di peso normale o in sovrappeso (18,5-29,9 kg/m^2)
- Depositi di ferro bassi (ferritina sierica <25 μg/L)
- Disponibilità ad astenersi dal fumo e >2 bevande alcoliche/settimana per la durata del periodo di studio
- Disposto ad astenersi dall'integrazione di vitamine e minerali per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente fuma o svapa
- Attualmente sta assumendo un farmaco che interferisce con il metabolismo dei micronutrienti
- Riluttanza ad astenersi dall'integrazione di vitamine e minerali per la durata dello studio
- Diete restrittive (cioè diete vegane o vegetariane)
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari (ad esempio, malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Storia di qualsiasi malattia o anomalia del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a, diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Donazione di sangue entro 4 mesi dall'inizio dello studio
- Anormale coagulazione del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manzo
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I partecipanti consumeranno un pasto a pranzo contenente carne di manzo con un supplemento di ferro per 8 settimane.
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Sperimentale: Alternativa vegetale
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I partecipanti consumeranno un pasto per il pranzo contenente un'alternativa a base vegetale con un integratore di ferro per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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La ferritina plasmatica, il recettore solubile della transferrina, la saturazione della transferrina, l'emoglobina e l'ematocrito saranno misurati per determinare lo stato del ferro.
I cambiamenti nelle misure dello stato del ferro durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Il questionario POMS verrà utilizzato per valutare lo stato d'animo generale dei partecipanti.
I cambiamenti nel POMS durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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L'appetito soggettivo e la sazietà saranno valutati prima e dopo il pasto del pranzo utilizzando scale analogiche visive.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Peso
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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I cambiamenti nel peso corporeo durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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La composizione corporea (massa grassa, massa magra e contenuto totale di acqua corporea) sarà determinata utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza a singola frequenza (BIS).
I cambiamenti nella composizione corporea durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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I cambiamenti nella pressione sanguigna durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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I cambiamenti nei lipidi nel sangue, nel glucosio e nell'insulina durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Zinco al plasma
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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I cambiamenti nello zinco plasmatico durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Vitamina B-12 plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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I cambiamenti nella vitamina B-12 plasmatica durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Colina plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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I cambiamenti nella colina plasmatica durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2022-036
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