Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltider for at forbedre absorptionen af ​​jerntilskud

5. februar 2025 opdateret af: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center

Måltider til at forbedre absorptionen af ​​jerntilskud og jernstatus hos kvinder med jernmangel i den reproduktive alder: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Et af de målrettede mål for Healthy People 2020 er at reducere jernmangel blandt kvinder i den fødedygtige alder (WRA). Indtagelse af fødevarer rig på jern og/eller oral jerntilskud anbefales typisk for at forbedre jernstatus; dog er den globale jernmangel fortsat høj. Derfor er ernæringsstrategier til forbedring/vedligeholdelse af jernstatus berettiget. Kostjern findes i to forskellige former: hæm og ikke-hæm jern. Ikke-hæm jern findes i plantebaserede kilder og bruges almindeligvis som et supplement og fødevareforstærkende. Absorptionen af ​​ikke-hæmjern er lav sammenlignet med hæmjern, som findes i animalske kilder, såsom oksekød. Undersøgelser har også vist, at oksekød indeholder en uidentificeret faktor, der stimulerer optagelsen af ​​ikke-hæmjern. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme virkningerne af at inkorporere daglige måltider indeholdende oksekød eller plantebaseret alternativ med eller uden et jerntilskud på indikatorer for jernstatus i jernmangel WRA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) falder inden for normalvægt- eller overvægtsområdet (18,5-29,9) kg/m^2)
  • Lavt jernlagre (serumferritin <25 μg/L)
  • Er villig til at afholde sig fra rygning og >2 alkoholholdige drikkevarer/uge i hele undersøgelsesperioden
  • Villig til at afstå fra vitamin- og mineraltilskud i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller damper i øjeblikket
  • Tager i øjeblikket en medicin, der forstyrrer mikronæringsstofmetabolismen
  • Uvillig til at afstå fra vitamin- og mineraltilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Restriktive diæter (dvs. vegansk eller vegetarisk diæt)
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.)
  • Anamnese med enhver sygdom eller abnormitet i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; eller tidligere gastrointestinale operationer
  • Bloddonation inden for 4 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Unormal blodkoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bøf
Andet: Jerntilskud med et frokostmåltid indeholdende oksekød
Deltagerne vil indtage et frokostmåltid indeholdende oksekød med et jerntilskud i 8 uger.
Eksperimentel: Plantebaseret alternativ
Andet: Jerntilskud med et frokostmåltid indeholdende plantebaseret alternativ
Deltagerne vil indtage et frokostmåltid indeholdende plantebaseret alternativ med et jerntilskud i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Plasma ferritin, opløselig transferrinreceptor, transferrinmætning, hæmoglobin og hæmatokrit vil blive målt for at bestemme jernstatus. Ændringer i mål for jernstatus under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupper.
Skift fra dag 0 og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
POMS-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes generelle humør. Ændringer i POMS under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupper.
Skift fra dag 0 og dag 56
Appetit
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Subjektiv appetit og mæthed vil blive vurderet før og efter frokostmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Skift fra dag 0 og dag 56
Vægt
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Ændringer i kropsvægt under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra dag 0 og dag 56
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse og samlet kropsvandindhold) vil blive bestemt ved hjælp af enkeltfrekvens bioimpedansspektroskopi (BIS). Ændringer i kropssammensætning under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra dag 0 og dag 56
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Ændringer i blodtryk under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra dag 0 og dag 56
Metaboliske biomarkører
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Ændringer i blodlipider, glukose og insulin under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra dag 0 og dag 56
Plasma zink
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Ændringer i plasmazink under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra dag 0 og dag 56
Plasma vitamin B-12
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Ændringer i plasma-vitamin B-12 under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupper.
Skift fra dag 0 og dag 56
Plasma cholin
Tidsramme: Skift fra dag 0 og dag 56
Ændringer i plasmacholinen under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra dag 0 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2022-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger