Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní ruční dojení pro těhotné ženy s diabetem

28. března 2022 aktualizováno: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Projekt je deskriptivní kohortová studie s retrospektivní a prospektivní skupinou, kde budou studovány údaje o těhotenství a porodu. Maminky s ručním mlékem DM1, DM2, GDM 2x/den od v.36+0, přijaté mlezivo zamrazí a přinesou na porodní oddělení. Mlezivo pak dostanou děti místo náhražky mléka po porodu.

Primární otázky zní, zda existuje nějaký statistický rozdíl mezi skupinou, která poskytuje pouze kolostrum, ve srovnání se stejnou retrospektivní skupinou, které byly podávány pouze náhražky mléka, v případě novorozenecké hypoglykémie během prvních 24 hodin po porodu.

Za druhé: 10 zdravých žen a 10 žen s DM1 poskytne analýzu kolostra ve 36. týdnu těhotenství. Sekundární otázkou je, zda existují nějaké rozdíly v kolostru, zda je matka zdravá nebo má DMtyp1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je deskriptivní kohortová studie s retrospektivní a prospektivní skupinou, kde budou studovány údaje o těhotenství a porodu. 93 maminek s DM1, DM2, GDM bude od v.36+0 2x denně ručně dojít, dodané mlezivo zamrazit a donést na porodní oddělení. Mlezivo pak dostanou děti místo náhražky mléka po porodu.

Populace: Perspektivní skupinou je 93 žen s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM, které jsou pacientkami specializované porodní péče v nemocnici Soderhospital ve Stockholmu a plánují podávat mléko. Z lékařské databáze používané na klinice je pak vybrána retrospektivní skupina 93 diabetiček od 1. dubna 2021 a zpět a představují retrospektivní skupinu, kde byly podávány mléčné náhražky.

Primární otázkou studie je, zda existuje nějaký statistický rozdíl mezi skupinou diabetických novorozenců, kteří poskytují pouze kolostrum, ve srovnání s rovnocennou retrospektivní skupinou, která pouze podávala náhražky mléka, v případě novorozenecké hypoglykémie v prvních 24 hodinách po porodu.

Druhou otázkou ve studii je studovat rozdíl ve vývoji ikteru náročného na oslunění mezi dětmi, které dostávaly mlezivo nebo náhražky mléka prvních 24 hodin, a jejich možným předáním do novorozenecké péče.

Mateřské výsledky a základní údaje budou získány z matek zdravotních záznamů.

Zjistí se také stav diabetu ženy: jaký typ diabetu, délka trvání diabetu, hladina krevního cukru + hodnoty Hba1c a případně léčba (inzulín a/nebo metformin).

Údaje o porodu jako: Začátek porodu (spontánní, indukce, císařský řez). Průběh a výsledek (normální porod, VE, část). Oxytocinová stimulace. Úleva od bolesti.

Informace o novorozenci jako: - Gestační věk při narození. Pohlaví, výška a váha. Apgar skóre v 1', 5' a 10' min. - Hladiny cukru v krvi dítěte během prvních 24 hodin (nejméně třikrát). Počet případů hypoglykémie u dítěte během prvních 24 hodin (limitní hodnota <2,6 mmol/l).

  • Hodnoty bilirubinu a případná sluneční léčba dítěte.
  • Případný převoz dítěte na novorozenecké oddělení a jeho příčina,
  • Jestli bylo dítě krmeno náhražkou mléka a pokud ano, čím.

V rámci druhé části projektu bude požádáno o účast v té části studie zaměřené na analýzu mateřského mléka 10 těhotných žen s DM1, zařazených do prospektivní skupiny, a také 10 těhotných žen, které nemají diabetes. obsah kolostra.

Účastníci studie ručně nadojí alespoň 10 ml mleziva ve 36., 37., 38., 39., 40., 41., 42. týdnu těhotenství a zmrazí ho a všechno mléko odebere v mrazicím boxu, když půjde k porodu. V 1., 2., 3., 4. a 5. den po porodu se bude odebírat i mateřské mléko. Poté se obsah syrového mléka analyzuje na:

  • Tuky
  • Proteiny
  • Kalorie
  • Sacharidy
  • Celkové pevné látky Jakékoli rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou prezentovány v logistických regresích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s cukrovkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM

Ženy musí:

  1. Být pacienty ve specializované porodnické péči v nemocnici
  2. Naplánujte si během těhotenství mléko
  3. Začněte ve 36. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které nemají cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ruční dojení s diabetem
Do této skupiny patří 93 žen s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM, které jsou pacientkami specializované porodní péče v Soderhospital ve Stockholmu a které plánují podávat mléko.
Jiný: Mateřské mléko
Náhrada mléka podávaná během prvních 24 hodin
Ostatní jména:
  • Náhražka mléka
Ne ruční dojení s cukrovkou
Poté je od 1. dubna 2021 vybrána skupina 93 žen a zpět ve stejném počtu jako skupina1 (n=93) tato skupina dávala náhražku mléka pouze prvních 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude měřena novorozenecká hypoglykémie v den 0 života
Časové okno: den 0

Hladiny cukru v krvi dítěte v prvním dni života (alespoň třikrát).

- počet případů hypoglykémie u dítěte během prvních 24 hodin (limitní hodnota <2,6 mmol/l),
den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena hyperbilirubinémie během prvního týdne života
Časové okno: První týden života
Vysoké hodnoty bilirubinu během prvního týdne života
První týden života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-06042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení