Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ordenha manual pré-natal para mulheres grávidas com diabetes'

28 de março de 2022 atualizado por: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Ordenha manual pré-natal para mulheres grávidas com diabetes

O projeto é um estudo descritivo de coorte com grupo retrospectivo e prospectivo onde serão estudados dados de gravidez e parto. Mães com DM1, DM2, GDM leite manual 2 vezes/dia de v.36+0, congelam o colostro que recebem e trazem para a sala de parto. O colostro será então dado em vez de substitutos do leite para seus filhos no pós-parto.

As questões primárias são se existe alguma diferença estatística entre um grupo que fornece apenas colostro em comparação com um grupo retrospectivo igual, que recebeu apenas substitutos do leite, no caso de hipoglicemia neonatal nas primeiras 24 horas pós-parto.

Em segundo lugar: 10 mulheres saudáveis ​​e 10 mulheres com DM1 fornecerão análise de colostro na semana 36 da gravidez. A questão secundária é se há alguma diferença no colostro se a mãe é saudável ou tem DM tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um estudo descritivo de coorte com grupo retrospectivo e prospectivo onde serão estudados dados de gravidez e parto. 93 mães com DM1, DM2, GDM irão ordenhar manualmente 2 vezes/dia de v.36+0, congelar o colostro que recebem e trazê-lo para a enfermaria de parto. O colostro será então dado em vez de substitutos do leite para seus filhos no pós-parto.

População: 93 mulheres com DM1, DM2 e DMG tratadas com medicamentos que são pacientes em maternidade especializada no Soderhospital em Estocolmo, e que planejam entregar leite, são o grupo prospectivo. Um grupo retrospectivo de 93 mulheres diabéticas é então selecionado a partir de 1º de abril de 2021 a partir do banco de dados médico usado na clínica e elas representam o grupo retrospectivo em que foram administrados substitutos do leite.

A questão primordial do estudo é se existe diferença estatística entre um grupo de recém-nascidos diabéticos que fornece apenas colostro em relação a um grupo retrospectivo igual, que forneceu apenas substitutos do leite, no caso de hipoglicemia neonatal nas primeiras 24 horas pós-parto.

A segunda questão do estudo é estudar a diferença no desenvolvimento de icterícia que exige tratamento com sol entre as crianças que receberam colostro ou substitutos do leite nas primeiras 24 horas e possível transferência delas para cuidados neonatais.

Resultados maternos e dados de histórico serão recuperados dos arquivos médicos maternos.

O status de diabetes da mulher também será recuperado: que tipo de diabetes, duração do diabetes, níveis de açúcar no sangue + valores de Hba1c e possivelmente tratamento (insulina e/ou metformina).

Dados do parto, tais como: Início do trabalho de parto (espontâneo, indução, cesariana). Progresso e resultado (parto normal, VE, secção). Estimulação de ocitocina. Alívio da dor.

Informações sobre o recém-nascido como: - Idade gestacional ao nascer. Sexo, Altura e Peso. Notas de Apgar em 1', 5' e 10' min. - Os níveis de açúcar no sangue da criança durante as primeiras 24 horas (pelo menos três vezes). Número de ocasiões de hipoglicemia na criança nas primeiras 24 horas (valor limite <2,6 mmol/L).

  • Valores de bilirrubina e possível tratamento solar da criança.
  • Possível transferência da criança para a enfermaria neonatal e sua causa,
  • Se a criança foi alimentada com sucedâneo do leite e com quê.

Como segunda parte do projeto, será solicitado o leite materno de 10 das gestantes com DM1, incluídas no grupo prospectivo, bem como de 10 gestantes não diabéticas para participar da parte do estudo destinada a analisar o conteúdo do colostro.

As participantes do estudo irão ordenhar à mão pelo menos 10ml de colostro nas semanas de gravidez 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 e congelá-lo e ela levará todo o leite em um freezer quando ela for para o parto. Nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 pós-parto, o leite materno também será coletado. Depois disso, o conteúdo do leite cru é analisado em:

  • Gorduras
  • Proteínas
  • calorias
  • Carboidratos
  • Sólidos totais Quaisquer diferenças entre os dois grupos serão apresentadas em regressões logísticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas com diabetes

Descrição

Critério de inclusão:

Gestantes com DM1, DM2 e DMG tratadas medicamente

As mulheres devem:

  1. Ser pacientes em maternidade especializada no hospital
  2. Planeje distribuir leite durante a gravidez
  3. Iniciar aos 36s de gestação

Critério de exclusão:

  • mulheres que não têm diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ordenha manual com diabetes
Fazem parte deste grupo 93 mulheres com DM1, DM2 e DMG tratadas com medicamentos que são pacientes em maternidade especializada no Soderhospital em Estocolmo e que planejam entregar o leite nas mãos.
Substituto do leite administrado nas primeiras 24h
Outros nomes:
  • Substituto do leite
Não ordenha manualmente com diabetes
Um grupo de 93 mulheres é então selecionado a partir de 1º de abril de 2021 e de volta no mesmo número que o grupo1 (n=93) este grupo só deu substituto do leite nas primeiras 24h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipoglicemia neonatal no dia 0 de vida será medida
Prazo: dia 0

Níveis de açúcar no sangue da criança no primeiro dia de vida (pelo menos três vezes).

- o número de ocasiões de hipoglicemia na criança nas primeiras 24 horas (valor limite <2,6 mmol/L),

dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hiperbilirrubinemia durante a primeira semana de vida será medida
Prazo: Primeira semana de vida
Valores elevados de bilirrubina na primeira semana de vida
Primeira semana de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-06042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .