Ordenha manual pré-natal para mulheres grávidas com diabetes'
Ordenha manual pré-natal para mulheres grávidas com diabetes
O projeto é um estudo descritivo de coorte com grupo retrospectivo e prospectivo onde serão estudados dados de gravidez e parto. Mães com DM1, DM2, GDM leite manual 2 vezes/dia de v.36+0, congelam o colostro que recebem e trazem para a sala de parto. O colostro será então dado em vez de substitutos do leite para seus filhos no pós-parto.
As questões primárias são se existe alguma diferença estatística entre um grupo que fornece apenas colostro em comparação com um grupo retrospectivo igual, que recebeu apenas substitutos do leite, no caso de hipoglicemia neonatal nas primeiras 24 horas pós-parto.
Em segundo lugar: 10 mulheres saudáveis e 10 mulheres com DM1 fornecerão análise de colostro na semana 36 da gravidez. A questão secundária é se há alguma diferença no colostro se a mãe é saudável ou tem DM tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um estudo descritivo de coorte com grupo retrospectivo e prospectivo onde serão estudados dados de gravidez e parto. 93 mães com DM1, DM2, GDM irão ordenhar manualmente 2 vezes/dia de v.36+0, congelar o colostro que recebem e trazê-lo para a enfermaria de parto. O colostro será então dado em vez de substitutos do leite para seus filhos no pós-parto.
População: 93 mulheres com DM1, DM2 e DMG tratadas com medicamentos que são pacientes em maternidade especializada no Soderhospital em Estocolmo, e que planejam entregar leite, são o grupo prospectivo. Um grupo retrospectivo de 93 mulheres diabéticas é então selecionado a partir de 1º de abril de 2021 a partir do banco de dados médico usado na clínica e elas representam o grupo retrospectivo em que foram administrados substitutos do leite.
A questão primordial do estudo é se existe diferença estatística entre um grupo de recém-nascidos diabéticos que fornece apenas colostro em relação a um grupo retrospectivo igual, que forneceu apenas substitutos do leite, no caso de hipoglicemia neonatal nas primeiras 24 horas pós-parto.
A segunda questão do estudo é estudar a diferença no desenvolvimento de icterícia que exige tratamento com sol entre as crianças que receberam colostro ou substitutos do leite nas primeiras 24 horas e possível transferência delas para cuidados neonatais.
Resultados maternos e dados de histórico serão recuperados dos arquivos médicos maternos.
O status de diabetes da mulher também será recuperado: que tipo de diabetes, duração do diabetes, níveis de açúcar no sangue + valores de Hba1c e possivelmente tratamento (insulina e/ou metformina).
Dados do parto, tais como: Início do trabalho de parto (espontâneo, indução, cesariana). Progresso e resultado (parto normal, VE, secção). Estimulação de ocitocina. Alívio da dor.
Informações sobre o recém-nascido como: - Idade gestacional ao nascer. Sexo, Altura e Peso. Notas de Apgar em 1', 5' e 10' min. - Os níveis de açúcar no sangue da criança durante as primeiras 24 horas (pelo menos três vezes). Número de ocasiões de hipoglicemia na criança nas primeiras 24 horas (valor limite <2,6 mmol/L).
- Valores de bilirrubina e possível tratamento solar da criança.
- Possível transferência da criança para a enfermaria neonatal e sua causa,
- Se a criança foi alimentada com sucedâneo do leite e com quê.
Como segunda parte do projeto, será solicitado o leite materno de 10 das gestantes com DM1, incluídas no grupo prospectivo, bem como de 10 gestantes não diabéticas para participar da parte do estudo destinada a analisar o conteúdo do colostro.
As participantes do estudo irão ordenhar à mão pelo menos 10ml de colostro nas semanas de gravidez 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 e congelá-lo e ela levará todo o leite em um freezer quando ela for para o parto. Nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 pós-parto, o leite materno também será coletado. Depois disso, o conteúdo do leite cru é analisado em:
- Gorduras
- Proteínas
- calorias
- Carboidratos
- Sólidos totais Quaisquer diferenças entre os dois grupos serão apresentadas em regressões logísticas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes com DM1, DM2 e DMG tratadas medicamente
As mulheres devem:
- Ser pacientes em maternidade especializada no hospital
- Planeje distribuir leite durante a gravidez
- Iniciar aos 36s de gestação
Critério de exclusão:
- mulheres que não têm diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ordenha manual com diabetes
Fazem parte deste grupo 93 mulheres com DM1, DM2 e DMG tratadas com medicamentos que são pacientes em maternidade especializada no Soderhospital em Estocolmo e que planejam entregar o leite nas mãos.
|
Substituto do leite administrado nas primeiras 24h
Outros nomes:
|
|
Não ordenha manualmente com diabetes
Um grupo de 93 mulheres é então selecionado a partir de 1º de abril de 2021 e de volta no mesmo número que o grupo1 (n=93) este grupo só deu substituto do leite nas primeiras 24h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipoglicemia neonatal no dia 0 de vida será medida
Prazo: dia 0
|
Níveis de açúcar no sangue da criança no primeiro dia de vida (pelo menos três vezes). - o número de ocasiões de hipoglicemia na criança nas primeiras 24 horas (valor limite <2,6 mmol/L), |
dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A hiperbilirrubinemia durante a primeira semana de vida será medida
Prazo: Primeira semana de vida
|
Valores elevados de bilirrubina na primeira semana de vida
|
Primeira semana de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .