Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe dojenie ręczne dla kobiet w ciąży z cukrzycą

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Projekt jest opisowym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną grupą, w której zostaną zbadane dane dotyczące ciąży i porodu. Matki z DM1, DM2, GDM karmione ręcznie 2 razy dziennie od v.36+0, zamrażają otrzymywaną siarę i przynoszą ją na oddział porodowy. Siara będzie wtedy podawana dzieciom po porodzie zamiast substytutów mleka.

Podstawowe pytania dotyczą tego, czy istnieje jakakolwiek różnica statystyczna między grupą, która dostarcza tylko siarę, w porównaniu z równą grupą retrospektywną, której podawano tylko substytuty mleka, w przypadku hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Po drugie: 10 zdrowych kobiet i 10 kobiet z DM1 przeprowadzi analizę siary w 36 tygodniu ciąży. Drugorzędne pytanie dotyczy tego, czy są jakieś różnice w siarze niezależnie od tego, czy matka jest zdrowa, czy ma DMtype1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt jest opisowym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną grupą, w której zostaną zbadane dane dotyczące ciąży i porodu. 93 matki z DM1, DM2, GDM będą doić ręcznie 2 razy dziennie od wersji 36+0, zamrażać siarę, którą otrzymują i przynosić na salę porodową. Siara będzie wtedy podawana dzieciom po porodzie zamiast substytutów mleka.

Populacja: 93 kobiety z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM, które są pacjentkami specjalistycznej opieki położniczej w Soderhospital w Sztokholmie i planują karmić piersią, stanowią grupę prospektywną. Następnie z medycznej bazy danych wykorzystywanej w klinice wybrano retrospektywną grupę 93 kobiet z cukrzycą i reprezentują one grupę retrospektywną, której podano substytuty mleka.

Podstawowym pytaniem badania jest to, czy istnieje jakakolwiek różnica statystyczna między grupą noworodków z cukrzycą, które otrzymują tylko siarę, a równą grupą retrospektywną, która otrzymuje tylko substytuty mleka, w przypadku hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Drugim pytaniem w badaniu jest zbadanie różnicy w rozwoju żółtaczki wymagającej leczenia słonecznego między dziećmi, które otrzymywały siarę lub substytuty mleka w pierwszej dobie, a ewentualnym przekazaniem ich pod opiekę neonatologiczną.

Wyniki matki i dane podstawowe zostaną pobrane z dokumentacji medycznej matki.

Zostanie również pobrany status cukrzycy kobiety: rodzaj cukrzycy, czas trwania cukrzycy, poziom cukru we krwi + wartości Hba1c i ewentualnie leczenie (insulina i/lub metformina).

Dane dotyczące porodu, takie jak: Początek porodu (samoistny, indukcja, cesarskie cięcie). Postęp i wynik (poród normalny, VE, sectio). Stymulacja oksytocyną. Przeciwbólowy.

Informacje o noworodku, takie jak: - Wiek ciążowy w chwili urodzenia. Płeć, wzrost i waga. Punktacja Apgar po 1 minucie, 5 minucie i 10 minucie. - Poziom cukru we krwi dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (co najmniej trzy razy). Liczba przypadków hipoglikemii u dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (wartość graniczna <2,6 mmol/l).

  • Wartości bilirubiny i możliwe opalanie dziecka.
  • Ewentualne przeniesienie dziecka na oddział noworodkowy i jego przyczyna,
  • Czy dziecko było karmione substytutem mleka, a jeśli tak, to jakim.

W drugiej części projektu do udziału w tej części badania zostanie poproszone mleko matki od 10 kobiet ciężarnych z DM1, włączonych do grupy prospektywnej, jak również od 10 kobiet ciężarnych, które nie chorują na cukrzycę. zawartość siary.

W 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 tygodniu ciąży uczestniczki będą ręcznie wydoić co najmniej 10 ml siary i zamrozić je, a całe mleko weźmie do lodówki z zamrażarką, kiedy będzie rodzić. W 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po porodzie pobierane będzie również mleko matki. Następnie surowe mleko jest analizowane pod kątem:

  • Tłuszcze
  • Białka
  • Kalorie
  • Węglowodany
  • Całkowita zawartość substancji stałych Wszelkie różnice między dwiema grupami zostaną przedstawione w regresjach logistycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM

Kobiety muszą:

  1. Bądź pacjentką specjalistycznej opieki położniczej w szpitalu
  2. Planuj podawać mleko w czasie ciąży
  3. Zacznij od 36 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które nie mają cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dojenie ręczne z cukrzycą
Do tej grupy należą 93 kobiety z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM, które są pacjentkami specjalistycznej opieki położniczej w Soderhospital w Sztokholmie i planują karmić piersią.
Inny: Mleko matki
Mleko zastępcze podawane w ciągu pierwszych 24h
Inne nazwy:
  • Substytut mleka
Nie dojenie ręczne z cukrzycą
Grupa 93 kobiet jest następnie wybierana od 1 kwietnia 2021 r. iz powrotem w tej samej liczbie co grupa1 (n=93), grupa ta otrzymywała substytut mleka tylko przez pierwsze 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zostanie zmierzona hipoglikemia noworodka w dniu 0 życia
Ramy czasowe: dzień 0

Poziom cukru we krwi dziecka w pierwszym dniu życia (co najmniej trzy razy).

- liczba przypadków hipoglikemii u dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (wartość graniczna <2,6 mmol/L),
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona zostanie hiperbilirubinemia w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
Wysokie wartości bilirubiny w pierwszym tygodniu życia
Pierwszy tydzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-06042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami