Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní ruční dojení pro těhotné ženy s diabetem

28. března 2022 aktualizováno: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Projekt je deskriptivní kohortová studie s retrospektivní a prospektivní skupinou, kde budou studovány údaje o těhotenství a porodu. Maminky s ručním mlékem DM1, DM2, GDM 2x/den od v.36+0, přijaté mlezivo zamrazí a přinesou na porodní oddělení. Mlezivo pak dostanou děti místo náhražky mléka po porodu.

Primární otázky zní, zda existuje nějaký statistický rozdíl mezi skupinou, která poskytuje pouze kolostrum, ve srovnání se stejnou retrospektivní skupinou, které byly podávány pouze náhražky mléka, v případě novorozenecké hypoglykémie během prvních 24 hodin po porodu.

Za druhé: 10 zdravých žen a 10 žen s DM1 poskytne analýzu kolostra ve 36. týdnu těhotenství. Sekundární otázkou je, zda existují nějaké rozdíly v kolostru, zda je matka zdravá nebo má DMtyp1

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je deskriptivní kohortová studie s retrospektivní a prospektivní skupinou, kde budou studovány údaje o těhotenství a porodu. 93 maminek s DM1, DM2, GDM bude od v.36+0 2x denně ručně dojít, dodané mlezivo zamrazit a donést na porodní oddělení. Mlezivo pak dostanou děti místo náhražky mléka po porodu.

Populace: Perspektivní skupinou je 93 žen s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM, které jsou pacientkami specializované porodní péče v nemocnici Soderhospital ve Stockholmu a plánují podávat mléko. Z lékařské databáze používané na klinice je pak vybrána retrospektivní skupina 93 diabetiček od 1. dubna 2021 a zpět a představují retrospektivní skupinu, kde byly podávány mléčné náhražky.

Primární otázkou studie je, zda existuje nějaký statistický rozdíl mezi skupinou diabetických novorozenců, kteří poskytují pouze kolostrum, ve srovnání s rovnocennou retrospektivní skupinou, která pouze podávala náhražky mléka, v případě novorozenecké hypoglykémie v prvních 24 hodinách po porodu.

Druhou otázkou ve studii je studovat rozdíl ve vývoji ikteru náročného na oslunění mezi dětmi, které dostávaly mlezivo nebo náhražky mléka prvních 24 hodin, a jejich možným předáním do novorozenecké péče.

Mateřské výsledky a základní údaje budou získány z matek zdravotních záznamů.

Zjistí se také stav diabetu ženy: jaký typ diabetu, délka trvání diabetu, hladina krevního cukru + hodnoty Hba1c a případně léčba (inzulín a/nebo metformin).

Údaje o porodu jako: Začátek porodu (spontánní, indukce, císařský řez). Průběh a výsledek (normální porod, VE, část). Oxytocinová stimulace. Úleva od bolesti.

Informace o novorozenci jako: - Gestační věk při narození. Pohlaví, výška a váha. Apgar skóre v 1', 5' a 10' min. - Hladiny cukru v krvi dítěte během prvních 24 hodin (nejméně třikrát). Počet případů hypoglykémie u dítěte během prvních 24 hodin (limitní hodnota <2,6 mmol/l).

  • Hodnoty bilirubinu a případná sluneční léčba dítěte.
  • Případný převoz dítěte na novorozenecké oddělení a jeho příčina,
  • Jestli bylo dítě krmeno náhražkou mléka a pokud ano, čím.

V rámci druhé části projektu bude požádáno o účast v té části studie zaměřené na analýzu mateřského mléka 10 těhotných žen s DM1, zařazených do prospektivní skupiny, a také 10 těhotných žen, které nemají diabetes. obsah kolostra.

Účastníci studie ručně nadojí alespoň 10 ml mleziva ve 36., 37., 38., 39., 40., 41., 42. týdnu těhotenství a zmrazí ho a všechno mléko odebere v mrazicím boxu, když půjde k porodu. V 1., 2., 3., 4. a 5. den po porodu se bude odebírat i mateřské mléko. Poté se obsah syrového mléka analyzuje na:

  • Tuky
  • Proteiny
  • Kalorie
  • Sacharidy
  • Celkové pevné látky Jakékoli rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou prezentovány v logistických regresích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s cukrovkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM

Ženy musí:

  1. Být pacienty ve specializované porodnické péči v nemocnici
  2. Naplánujte si během těhotenství mléko
  3. Začněte ve 36. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které nemají cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ruční dojení s diabetem
Do této skupiny patří 93 žen s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM, které jsou pacientkami specializované porodní péče v Soderhospital ve Stockholmu a které plánují podávat mléko.
Náhrada mléka podávaná během prvních 24 hodin
Ostatní jména:
  • Náhražka mléka
Ne ruční dojení s cukrovkou
Poté je od 1. dubna 2021 vybrána skupina 93 žen a zpět ve stejném počtu jako skupina1 (n=93) tato skupina dávala náhražku mléka pouze prvních 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude měřena novorozenecká hypoglykémie v den 0 života
Časové okno: den 0

Hladiny cukru v krvi dítěte v prvním dni života (alespoň třikrát).

- počet případů hypoglykémie u dítěte během prvních 24 hodin (limitní hodnota <2,6 mmol/l),

den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena hyperbilirubinémie během prvního týdne života
Časové okno: První týden života
Vysoké hodnoty bilirubinu během prvního týdne života
První týden života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Mateřské mléko

Předplatit