- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794283
Předporodní ruční dojení pro těhotné ženy s diabetem
Projekt je deskriptivní kohortová studie s retrospektivní a prospektivní skupinou, kde budou studovány údaje o těhotenství a porodu. Maminky s ručním mlékem DM1, DM2, GDM 2x/den od v.36+0, přijaté mlezivo zamrazí a přinesou na porodní oddělení. Mlezivo pak dostanou děti místo náhražky mléka po porodu.
Primární otázky zní, zda existuje nějaký statistický rozdíl mezi skupinou, která poskytuje pouze kolostrum, ve srovnání se stejnou retrospektivní skupinou, které byly podávány pouze náhražky mléka, v případě novorozenecké hypoglykémie během prvních 24 hodin po porodu.
Za druhé: 10 zdravých žen a 10 žen s DM1 poskytne analýzu kolostra ve 36. týdnu těhotenství. Sekundární otázkou je, zda existují nějaké rozdíly v kolostru, zda je matka zdravá nebo má DMtyp1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je deskriptivní kohortová studie s retrospektivní a prospektivní skupinou, kde budou studovány údaje o těhotenství a porodu. 93 maminek s DM1, DM2, GDM bude od v.36+0 2x denně ručně dojít, dodané mlezivo zamrazit a donést na porodní oddělení. Mlezivo pak dostanou děti místo náhražky mléka po porodu.
Populace: Perspektivní skupinou je 93 žen s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM, které jsou pacientkami specializované porodní péče v nemocnici Soderhospital ve Stockholmu a plánují podávat mléko. Z lékařské databáze používané na klinice je pak vybrána retrospektivní skupina 93 diabetiček od 1. dubna 2021 a zpět a představují retrospektivní skupinu, kde byly podávány mléčné náhražky.
Primární otázkou studie je, zda existuje nějaký statistický rozdíl mezi skupinou diabetických novorozenců, kteří poskytují pouze kolostrum, ve srovnání s rovnocennou retrospektivní skupinou, která pouze podávala náhražky mléka, v případě novorozenecké hypoglykémie v prvních 24 hodinách po porodu.
Druhou otázkou ve studii je studovat rozdíl ve vývoji ikteru náročného na oslunění mezi dětmi, které dostávaly mlezivo nebo náhražky mléka prvních 24 hodin, a jejich možným předáním do novorozenecké péče.
Mateřské výsledky a základní údaje budou získány z matek zdravotních záznamů.
Zjistí se také stav diabetu ženy: jaký typ diabetu, délka trvání diabetu, hladina krevního cukru + hodnoty Hba1c a případně léčba (inzulín a/nebo metformin).
Údaje o porodu jako: Začátek porodu (spontánní, indukce, císařský řez). Průběh a výsledek (normální porod, VE, část). Oxytocinová stimulace. Úleva od bolesti.
Informace o novorozenci jako: - Gestační věk při narození. Pohlaví, výška a váha. Apgar skóre v 1', 5' a 10' min. - Hladiny cukru v krvi dítěte během prvních 24 hodin (nejméně třikrát). Počet případů hypoglykémie u dítěte během prvních 24 hodin (limitní hodnota <2,6 mmol/l).
- Hodnoty bilirubinu a případná sluneční léčba dítěte.
- Případný převoz dítěte na novorozenecké oddělení a jeho příčina,
- Jestli bylo dítě krmeno náhražkou mléka a pokud ano, čím.
V rámci druhé části projektu bude požádáno o účast v té části studie zaměřené na analýzu mateřského mléka 10 těhotných žen s DM1, zařazených do prospektivní skupiny, a také 10 těhotných žen, které nemají diabetes. obsah kolostra.
Účastníci studie ručně nadojí alespoň 10 ml mleziva ve 36., 37., 38., 39., 40., 41., 42. týdnu těhotenství a zmrazí ho a všechno mléko odebere v mrazicím boxu, když půjde k porodu. V 1., 2., 3., 4. a 5. den po porodu se bude odebírat i mateřské mléko. Poté se obsah syrového mléka analyzuje na:
- Tuky
- Proteiny
- Kalorie
- Sacharidy
- Celkové pevné látky Jakékoli rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou prezentovány v logistických regresích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM
Ženy musí:
- Být pacienty ve specializované porodnické péči v nemocnici
- Naplánujte si během těhotenství mléko
- Začněte ve 36. týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nemají cukrovku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ruční dojení s diabetem
Do této skupiny patří 93 žen s DM1, DM2 a lékařsky léčeným GDM, které jsou pacientkami specializované porodní péče v Soderhospital ve Stockholmu a které plánují podávat mléko.
|
Náhrada mléka podávaná během prvních 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Ne ruční dojení s cukrovkou
Poté je od 1. dubna 2021 vybrána skupina 93 žen a zpět ve stejném počtu jako skupina1 (n=93) tato skupina dávala náhražku mléka pouze prvních 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bude měřena novorozenecká hypoglykémie v den 0 života
Časové okno: den 0
|
Hladiny cukru v krvi dítěte v prvním dni života (alespoň třikrát). - počet případů hypoglykémie u dítěte během prvních 24 hodin (limitní hodnota <2,6 mmol/l), |
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena hyperbilirubinémie během prvního týdne života
Časové okno: První týden života
|
Vysoké hodnoty bilirubinu během prvního týdne života
|
První týden života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Mateřské mléko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy