Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE397 u účastníků se solidními nádory s delecí MTAP

6. dubna 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences

Otevřená léčebná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IDE397 (inhibitor MAT2A) u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická fáze 1 studie s eskalací dávek a rozšiřující studií bezpečnosti, PK, PD a protinádorové aktivity IDE397 jako samostatného léčiva a v kombinaci s docetaxelem, paklitaxelem, gemcitabinem/nab-paclitaxelem a pemetrexedu u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastazujícími pokročilými solidními nádory s delecí MTAP, kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná kurativní léčba. IDE397 je malomolekulární inhibitor methionin adenosyltransferázy 2 alfa (MAT2A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 05042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital Timone
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 28644
        • CHA University - Bundang Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • LifeSpan - Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let
  • Pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval alespoň v jedné předchozí linii léčby nebo netoleruje další účinnou standardní terapii
  • Mít důkazy o homozygotní ztrátě MTAP nebo deleci MTAP
  • Ochota podstoupit proceduru párové čerstvé biopsie (před a po léčbě). Výjimky lze učinit z důvodů proveditelnosti a bezpečnosti
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopný polykat a uchovávat perorálně podávanou studijní léčbu
  • Zotavení z akutních účinků předchozí terapie
  • Schopnost vyhovět požadavkům na antikoncepci/bariéru

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Známá primární malignita CNS
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Klinicky významné srdeční abnormality
  • Předchozí léčba inhibitorem MAT2A a/nebo inhibitorem PRMT
  • Systémová protinádorová léčba nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Radiační terapie do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
  • Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5
  • V současné době dostává další zkoumaný studovaný lék.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na IDE397/pomocné látky nebo složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Monoterapie s eskalací dávky (solidní nádory)
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie (NSCLC a Uroteliální)
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Experimentální: Část 5: Kombinovaná eskalace dávky se sacituzumabem govitecanem (SG) (NSCLC a uroteliální)
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Lék: Sacituzumab govitekan
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 6: Rozšíření kombinované dávky se sacituzumabem govitecanem (SG) (NSCLC a uroteliální)
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Lék: Sacituzumab govitekan
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) IDE397
Časové okno: 21 dní po první dávce IDE397
Incidence DLT IDE397 bude určena
21 dní po první dávce IDE397
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) IDE397
Časové okno: Přibližně 2 roky
Budou určeny MTD a RP2D IDE397
Přibližně 2 roky
Dávkově limitující toxicity (DLT) léčiva IDE397 v kombinaci se sacituzumab govitecanem
Časové okno: 21 - 28 dní po podání první dávky přípravku IDE397
Výskyt DLT u IDE397 v kombinovaném režimu bude stanoven
21 - 28 dní po podání první dávky přípravku IDE397
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro 2. fázi (RP2D) přípravku IDE397 v kombinaci se sacituzumabem govitecanem
Časové okno: Přibližně 2 roky
MTD a RP2D přípravku IDE397 v kombinovaném režimu budou stanoveny
Přibližně 2 roky
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku IDE397 jako monoterapie a v kombinaci se sacituzumabem govitecanem-hziy v expanzních ramenech
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DoR)
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná protinádorová aktivita v ramenech s eskalací IDE397 a kombinací s eskalací
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi posoudí zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Přibližně 2 roky
Farmakokinetika plazmy IDE397 a metabolitu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetika přípravku IDE397 a jeho metabolitů po jednotlivém a opakovaném perorálním podání jako monoterapie a v kombinaci se sacituzumabem govitecanem bude stanovena
Přibližně 2 roky
Interakce mezi léčivy IDE397 a sacituzumab govitecan
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetika sacituzumab govitecanu a relevantních produktů katabolismu
Přibližně 2 roky
Farmakodynamický účinek přípravku IDE397 jako monoterapie a v kombinaci se sacituzumabem govitecanem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Budou stanoveny změny v úrovních dráhy MAT2A a dráhy PRMT5
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDE397-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení