Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IDE397 hos deltagere med solide tumorer, der rummer MTAP-sletning

6. april 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences

Et åbent etiket, fase 1, behandlingsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af IDE397 (MAT2A-hæmmer) hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerheden, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​IDE397 som enkeltstof og i kombination med docetaxel, paclitaxel, gemcitabin/nab-paclitaxel og pemetrexed hos voksne patienter med selekterede fremskredne eller metastatiske MTAP-deleterede fremskredne solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig helbredende behandling. IDE397 er en lille molekyle hæmmer af methionine adenosyltransferase 2 alpha (MAT2A).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • LifeSpan - Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital Timone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 28644
        • CHA University - Bundang Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være mindst 18 år
  • Avanceret eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig på mindst én tidligere behandlingslinje eller er intolerant over for yderligere effektiv standardbehandling
  • Har tegn på homozygot tab af MTAP eller MTAP deletion
  • Villig til at gennemgå parret frisk biopsi (før- og efterbehandling) procedure. Der kan gøres undtagelser for gennemførligheds- og sikkerhedshensyn
  • Målbar sygdom
  • ECOG ydeevne status
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret undersøgelsesbehandling
  • Restitution efter akutte virkninger af tidligere behandling
  • Kan overholde præventions-/barrierekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Kendt primær CNS malignitet
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom
  • Forringelse af mave-tarm (GI) funktion
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  • Tidligere behandling med en MAT2A-hæmmer og/eller PRMT-hæmmer
  • Systemisk anti-cancerterapi eller større operation inden for 4 uger før studiestart
  • Strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
  • Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere eller inducere
  • Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IDE397/hjælpestoffer eller komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering monoterapi (faste tumorer)
Medicin: IDE397
IDE397 doseret oralt
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi-dosisudvidelse (NSCLC og Urothelial)
Medicin: IDE397
IDE397 doseret oralt
Eksperimentel: Del 5: Kombinationsdosiseskalering med sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC og Urothelial)
Medicin: IDE397
IDE397 doseret oralt
Medicin: Sacituzumab govitecan
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 6: Kombinationsdosisudvidelse med sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC og Urothelial)
Medicin: IDE397
IDE397 doseret oralt
Medicin: Sacituzumab govitecan
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IDE397
Forekomsten af ​​DLT'er af IDE397 vil blive bestemt
21 dage efter den første dosis af IDE397
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IDE397
Tidsramme: Cirka 2 år
MTD og RP2D for IDE397 vil blive bestemt
Cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397 i kombination med sacituzumab govitecan
Tidsramme: 21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
Forekomsten af DLT'er af IDE397 i et kombinationsregime vil blive bestemt
21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af IDE397 i kombination med sacituzumab govitecan
Tidsramme: Ca. 2 år
MTD og RP2D for IDE397 i en kombinationsindstilling vil blive bestemt
Ca. 2 år
At evaluere foreløbig anti-tumoraktivitet af IDE397 som monoterapi og i kombination med sacituzumab govitecan-hziy i ekspansionsarme
Tidsramme: Cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) og responsvarighed (DoR)
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet i IDE397-eskalerings- og kombinationsoptrapningsarme
Tidsramme: Cirka 2 år
Objektiv responsrate og varighed af respons vil blive vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
Cirka 2 år
Plasma farmakokinetik for IDE397 og metabolitter
Tidsramme: Cirka 2 år
Farmakokinetikken for IDE397 og metabolitter efter enkelt og gentagen oral administration som enkeltstof og i kombination med sacituzumab govitecan vil blive bestemt
Cirka 2 år
Lægemiddelinteraktion mellem IDE397 og sacituzumab govitecan
Tidsramme: Omkring 2 år
Farmakokinetik af sacituzumab govitecan og relevante katabolisme produkter
Omkring 2 år
Farmakodynamisk effekt af IDE397 som monoterapi og i kombination med sacituzumab govitecan
Tidsramme: Cirka 2 år
Ændringer i niveauerne af MAT2A-stien og PRMT5-stien vil blive bestemt
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDEAYA Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE397-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger