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Studio di IDE397 in partecipanti con tumori solidi che ospitano la delezione di MTAP

6 aprile 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences

Uno studio di trattamento in aperto di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IDE397 (inibitore MAT2A) nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose e di espansione della sicurezza, PK, PD e attività antitumorale di IDE397 come agente singolo e in combinazione con docetaxel, paclitaxel, gemcitabina/nab-paclitaxel e pemetrexed in pazienti adulti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici con delezione da MTAP in stadio avanzato che non rispondono alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia curativa. IDE397 è una piccola molecola inibitore della metionina adenosiltransferasi 2 alfa (MAT2A).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 28644
        • CHA University - Bundang Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital Timone
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spagna, 28223
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • LifeSpan - Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Tumore solido avanzato o metastatico che è progredito in almeno una precedente linea di trattamento o è intollerante a una terapia standard efficace aggiuntiva
  • Avere evidenza di perdita omozigote di MTAP o delezione di MTAP
  • Disponibilità a sottoporsi a procedura di biopsia fresca accoppiata (pre e post trattamento). Eccezioni possono essere fatte per motivi di fattibilità e sicurezza
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale
  • Recupero dagli effetti acuti della terapia precedente
  • In grado di soddisfare i requisiti contraccettivi/di barriera

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Tumore maligno primario noto del SNC
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI).
  • Infezione attiva incontrollata
  • Anomalie cardiache clinicamente significative
  • Precedente trattamento con un inibitore MAT2A e/o un inibitore PRMT
  • Terapia antitumorale sistemica o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo
  • Uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5
  • Attualmente sta ricevendo un altro farmaco in studio sperimentale.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a IDE397/eccipienti o componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Dose Escalation Monoterapia (tumori solidi)
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 2: Espansione della Dose in Monoterapia (NSCLC e Uroteliale)
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 5: Escalazione della dose in combinazione con sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC e Uroteliale)
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Droga: Sacituzumab govitecan
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 6: Espansione della Dose in Combinazione con sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC e Uroteliale)
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Droga: Sacituzumab govitecan
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di IDE397
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di IDE397
Sarà determinata l'incidenza di DLT di IDE397
21 giorni dopo la prima dose di IDE397
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IDE397
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Saranno determinati MTD e RP2D di IDE397
Circa 2 anni
Tossicità Dose-Limitanti (DLT) di IDE397 in combinazione con sacituzumab govitecan
Lasso di tempo: 21 - 28 giorni dopo la prima dose di IDE397
L'incidenza di DLT di IDE397 in un contesto di combinazione sarà determinata
21 - 28 giorni dopo la prima dose di IDE397
Dose Massima Tollerata (MTD) e/o Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di IDE397 in combinazione con sacituzumab govitecan
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Sarà determinato il MTD e l'RP2D di IDE397 in una combinazione
Circa 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE397 come monoterapia e in combinazione con sacituzumab govitecan-hziy nelle bracci di espansione
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) e Durata della Risposta (DoR)
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale preliminare nei bracci di escalation IDE397 e di escalation combinata
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Circa 2 anni
Farmacocinetica plasmatica di IDE397 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La farmacocinetica di IDE397 e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale singola e multipla come agente singolo e in combinazione con sacituzumab govitecan, sarà determinata
Circa 2 anni
Interazione farmacologica tra IDE397 e sacituzumab govitecan
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Farmacocinetica del sacituzumab govitecan e dei relativi prodotti di catabolismo
Circa 2 anni
Effetto farmacodinamico di IDE397 come agente singolo e in combinazione con sacituzumab govitecan
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Le variazioni dei livelli del pathway MAT2A e del pathway PRMT5 saranno determinate
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDEAYA Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDE397-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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