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Studie zu IDE397 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit MTAP-Deletion

6. April 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

Eine offene Phase-1-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IDE397 (MAT2A-Inhibitor) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von IDE397 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Docetaxel, Paclitaxel, Gemcitabin/nab-Paclitaxel und Pemetrexed bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine kurative Therapie verfügbar ist. IDE397 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Methioninadenosyltransferase 2 alpha (MAT2A).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital Timone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 28644
        • CHA University - Bundang Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • LifeSpan - Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der unter mindestens einer früheren Behandlungslinie fortgeschritten ist oder eine zusätzliche wirksame Standardtherapie nicht verträgt
  • Beweise für einen homozygoten Verlust von MTAP oder eine MTAP-Deletion haben
  • Bereit, sich einer gepaarten frischen Biopsie (vor und nach der Behandlung) zu unterziehen. Aus Machbarkeits- und Sicherheitsgründen können Ausnahmen gemacht werden
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Ausreichende Organfunktion
  • Kann oral verabreichtes Studienmedikament schlucken und behalten
  • Erholung von den akuten Wirkungen der vorherigen Therapie
  • Kann die Verhütungs-/Barriereanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
  • Bekannte primäre ZNS-Malignität
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Hemmer und/oder PRMT-Hemmer
  • Systemische Krebstherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Aktuelle Einnahme oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Hemmer oder -Induktoren sind
  • Erhält derzeit ein anderes Prüfpräparat.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IDE397/Hilfsstoffe oder Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosiseskalations-Monotherapie (solide Tumore)
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Experimental: Teil 2: Monotherapie-Dosis-Expansion (NSCLC und Urothelial)
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Experimental: Teil 5: Kombinationsdosis-Eskalation mit Sacituzumab Govitecan (SG) (NSCLC und Urothelkarzinom)
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 6: Kombinationsdosis-Erweiterung mit Sacituzumab Govitecan (SG) (NSCLC und Urothelial)
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von IDE397
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Das Vorkommen von DLTs von IDE397 wird bestimmt
21 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IDE397
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
MTD und RP2D von IDE397 werden bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von IDE397 in Kombination mit Sacituzumab Govitecan
Zeitfenster: 21 - 28 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Die Inzidenz von DLTs von IDE397 in einer Kombinationstherapie wird bestimmt
21 - 28 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IDE397 in Kombination mit Sacituzumab Govitecan
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die MTD und RP2D von IDE397 in einer Kombinationstherapie werden ermittelt
Ungefähr 2 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von IDE397 als Monotherapie und in Kombination mit Sacituzumab Govitecan-hziy in den Erweiterungsarmen
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Objective Response Rate (ORR) und Duration of Response (DoR)
Etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Antitumoraktivität in den IDE397-Eskalations- und Kombinations-Eskalationsarmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens werden vom Prüfarzt anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) beurteilt.
Ungefähr 2 Jahre
Plasmapharmakokinetik von IDE397 und Metabolit
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Pharmakokinetik von IDE397 und Metaboliten nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Sacituzumab Govitecan wird bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Arzneimittelwechselwirkung zwischen IDE397 und Sacituzumab Govitecan
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Pharmakokinetik von Sacituzumab Govitecan und relevanten Katabolismusprodukten
Etwa 2 Jahre
Pharmakodynamische Wirkung von IDE397 als Monotherapie und in Kombination mit Sacituzumab Govitecan
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Änderungen der Spiegel des MAT2A-Signalwegs und des PRMT5-Signalwegs werden bestimmt
Etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDEAYA Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE397-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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