Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE397 u účastníků se solidními nádory s delecí MTAP

1. prosince 2023 aktualizováno: IDEAYA Biosciences

Otevřená léčebná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IDE397 (inhibitor MAT2A) u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická fáze 1 studie s eskalací dávek a rozšiřující studií bezpečnosti, PK, PD a protinádorové aktivity IDE397 jako samostatného léčiva a v kombinaci s docetaxelem, paklitaxelem, gemcitabinem/nab-paclitaxelem a pemetrexedu u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastazujícími pokročilými solidními nádory s delecí MTAP, kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná kurativní léčba. IDE397 je malomolekulární inhibitor methionin adenosyltransferázy 2 alfa (MAT2A).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
        • Nábor
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 05042
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
      • Rennes, Francie, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francie, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Sevrance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8125
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Dokončeno
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Maroof Khan Zafar
          • Telefonní číslo: 24576 501-686-8274
          • E-mail: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Group
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let
  • Pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval alespoň v jedné předchozí linii léčby nebo netoleruje další účinnou standardní terapii
  • Mít důkazy o homozygotní ztrátě MTAP nebo deleci MTAP
  • Ochota podstoupit proceduru párové čerstvé biopsie (před a po léčbě). Výjimky lze učinit z důvodů proveditelnosti a bezpečnosti
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopný polykat a uchovávat perorálně podávanou studijní léčbu
  • Zotavení z akutních účinků předchozí terapie
  • Schopnost vyhovět požadavkům na antikoncepci/bariéru

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Známá primární malignita CNS
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Klinicky významné srdeční abnormality
  • Předchozí léčba inhibitorem MAT2A a/nebo inhibitorem PRMT
  • Systémová protinádorová léčba nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Radiační terapie do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
  • Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5
  • V současné době dostává další zkoumaný studovaný lék.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na IDE397/pomocné látky nebo složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Monoterapie s eskalací dávky (solidní nádory)
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie (NSCLC, EG a uroteliální)
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Experimentální: Část 3: Kombinovaná eskalace dávky s docetaxelem nebo paclitaxelem (NSCLC, EG a uroteliální)
Lék: Docetaxel
Intravenózní infuze
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně
Experimentální: Část 4: Kombinované rozšíření dávky s docetaxelem nebo paclitaxelem (NSCLC, EG a uroteliální)
Lék: Docetaxel
Intravenózní infuze
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: IDE397
IDE397 podávaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) IDE397
Časové okno: 21 dní po první dávce IDE397
Incidence DLT IDE397 bude určena
21 dní po první dávce IDE397
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) IDE397
Časové okno: Přibližně 2 roky
Budou určeny MTD a RP2D IDE397
Přibližně 2 roky
Toxicita omezující dávku (DLT) IDE397 v kombinaci s docetaxelem nebo paclitaxelem
Časové okno: 21 - 28 dní po první dávce IDE397
Bude stanoven výskyt DLT IDE397 v kombinovaném nastavení
21 - 28 dní po první dávce IDE397
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) IDE397 v kombinaci s docetaxelem nebo paclitaxelem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Budou určeny MTD a RP2D IDE397 v kombinovaném nastavení
Přibližně 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IDE397 v kombinovaných expanzních ramenech
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) a trvání odezvy (DoR)
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika IDE397 a metabolitu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Bude stanovena farmakokinetika IDE397 a metabolitu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jako samostatné látky a v kombinaci buď s docetaxelem nebo paclitaxelem
Přibližně 2 roky
Léková interakce mezi IDE397 a docetaxelem nebo paclitaxelem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetika docetaxelu nebo paclitaxelu.
Přibližně 2 roky
Farmakodynamický účinek IDE397 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo paclitaxelem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Budou stanoveny změny v úrovních dráhy MAT2A a dráhy PRMT5
Přibližně 2 roky
Předběžná protinádorová aktivita v ramenech s eskalací IDE397 a kombinací s eskalací
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi posoudí zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE397-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit