Studie IDE397 u účastníků se solidními nádory s delecí MTAP
6. dubna 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences
Otevřená léčebná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IDE397 (inhibitor MAT2A) u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená, multicentrická fáze 1 studie s eskalací dávek a rozšiřující studií bezpečnosti, PK, PD a protinádorové aktivity IDE397 jako samostatného léčiva a v kombinaci s docetaxelem, paklitaxelem, gemcitabinem/nab-paclitaxelem a pemetrexedu u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastazujícími pokročilými solidními nádory s delecí MTAP, kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná kurativní léčba.
IDE397 je malomolekulární inhibitor methionin adenosyltransferázy 2 alfa (MAT2A).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Francie, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Španělsko, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být starší 18 let
- Pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval alespoň v jedné předchozí linii léčby nebo netoleruje další účinnou standardní terapii
- Mít důkazy o homozygotní ztrátě MTAP nebo deleci MTAP
- Ochota podstoupit proceduru párové čerstvé biopsie (před a po léčbě). Výjimky lze učinit z důvodů proveditelnosti a bezpečnosti
- Měřitelná nemoc
- Stav výkonu ECOG
- Přiměřená funkce orgánů
- Schopný polykat a uchovávat perorálně podávanou studijní léčbu
- Zotavení z akutních účinků předchozí terapie
- Schopnost vyhovět požadavkům na antikoncepci/bariéru
Kritéria vyloučení:
- Známé symptomatické mozkové metastázy
- Známá primární malignita CNS
- Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
- Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI).
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Klinicky významné srdeční abnormality
- Předchozí léčba inhibitorem MAT2A a/nebo inhibitorem PRMT
- Systémová protinádorová léčba nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie
- Radiační terapie do 2 týdnů před vstupem do studie
- Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
- Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5
- V současné době dostává další zkoumaný studovaný lék.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na IDE397/pomocné látky nebo složky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Monoterapie s eskalací dávky (solidní nádory)
|
IDE397 podávaný perorálně
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie (NSCLC a Uroteliální)
|
IDE397 podávaný perorálně
|
|
Experimentální: Část 5: Kombinovaná eskalace dávky se sacituzumabem govitecanem (SG) (NSCLC a uroteliální)
|
IDE397 podávaný perorálně
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 6: Rozšíření kombinované dávky se sacituzumabem govitecanem (SG) (NSCLC a uroteliální)
|
IDE397 podávaný perorálně
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) IDE397
Časové okno: 21 dní po první dávce IDE397
|
Incidence DLT IDE397 bude určena
|
21 dní po první dávce IDE397
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) IDE397
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Budou určeny MTD a RP2D IDE397
|
Přibližně 2 roky
|
|
Dávkově limitující toxicity (DLT) léčiva IDE397 v kombinaci se sacituzumab govitecanem
Časové okno: 21 - 28 dní po podání první dávky přípravku IDE397
|
Výskyt DLT u IDE397 v kombinovaném režimu bude stanoven
|
21 - 28 dní po podání první dávky přípravku IDE397
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro 2. fázi (RP2D) přípravku IDE397 v kombinaci se sacituzumabem govitecanem
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
MTD a RP2D přípravku IDE397 v kombinovaném režimu budou stanoveny
|
Přibližně 2 roky
|
|
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku IDE397 jako monoterapie a v kombinaci se sacituzumabem govitecanem-hziy v expanzních ramenech
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DoR)
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná protinádorová aktivita v ramenech s eskalací IDE397 a kombinací s eskalací
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi posoudí zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
|
Přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetika plazmy IDE397 a metabolitu
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Farmakokinetika přípravku IDE397 a jeho metabolitů po jednotlivém a opakovaném perorálním podání jako monoterapie a v kombinaci se sacituzumabem govitecanem bude stanovena
|
Přibližně 2 roky
|
|
Interakce mezi léčivy IDE397 a sacituzumab govitecan
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Farmakokinetika sacituzumab govitecanu a relevantních produktů katabolismu
|
Přibližně 2 roky
|
|
Farmakodynamický účinek přípravku IDE397 jako monoterapie a v kombinaci se sacituzumabem govitecanem
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Budou stanoveny změny v úrovních dráhy MAT2A a dráhy PRMT5
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary plic
- Novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- SACITUZUMAB GOVITECAN
Další identifikační čísla studie
- IDE397-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .