Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky manuální lymfodrenáže

14. května 2021 aktualizováno: Emine Cihan, Selcuk University

Dodatečná manuální lymfodrenáž ke standardnímu protokolu pooperační rehabilitace u pacientů s primární totální endoprotézou kolene zlepšuje pooperační kineziofobii, bolest a kvalitu života: předběžné klinické výsledky

V této souvislosti je účelem naší studie prozkoumat vliv techniky MLD (manuální lymfatické drenáže) aplikované vedle standardního protokolu pooperační rehabilitace na bolest, kinezofobii a kvalitu života v časných obdobích u pacientů podstupujících primární TKA (total koleno artroplastika) operace. Naší hypotézou je, že přidání techniky MLD ke standardnímu protokolu pooperační rehabilitace zlepší časné klinické výsledky pacientů podstupujících primární TKA. V budoucí perspektivě předpokládáme, že data získaná jako výsledek naší studie významně přispějí k relevantní literatuře o časných a střednědobých amelioračních účincích MLD na pooperační bolest, kineziofobii a kvalitu života, která bude případně aplikovány vedle standardních pooperačních rehabilitačních protokolů u pacientů podstupujících primární TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42130
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-85 let
  • byla diagnostikována gonartróza stadia IV
  • plánovaná primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA)
  • byly vyhodnoceny před operací
  • jejichž informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pooperačním plicním tromboembolismem nebo komplikacemi souvisejícími s léčbou v minulosti,
  • pacienti s osteoartrózou sekundární infekce kostí nebo kloubů,
  • pacientů s morbidní obezitou,
  • pacienti s přítomností hematologického onemocnění a malignit,
  • hlavní srdeční patologie,
  • žilní nedostatečnost,
  • pacientů užívajících vysoké dávky antikoagulancií
  • pacientů s komunikačními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podán standardní rehabilitační protokol. Ve standardním rehabilitačním protokolu první tři dny po operaci budou aplikovány 3 série cviků po 10 opakováních. Léčba bude u pacientů zahájena snesitelným kašlem a hlubokým dechovým cvičením. Aktivní dorzi-plantární flexe kotníku, izometrická kontrakce pro quadriceps, hamstringy a gluteus maximus, pro koleno v poloze na zádech na lůžku; Budou prováděny aktivní cviky na posun paty, zvedání rovné nohy a flexe kolen a kyčlí vestoje, aktivní curling hamstringů a protahování vlastních hamstringů. Po cvičení bude ranní léčebný protokol doplněn chodítkem v únosné vzdálenosti. Pacient dostane zadání v podobě chůze a opakování ranních cvičení na únosné úrovni alespoň dvakrát během dne.
Jiný: cvičení
rozsah pohybu a cvičení chůze
Experimentální: skupina manuální lymfodrenáže
u druhé skupiny (skupina MLD) bude kromě standardního rehabilitačního protokolu aplikována manuální lymfodrenáž (MLD).
Jiný: cvičení a manuální lymfodrenáž
MLD bude spuštěna jednoduchou aplikací na krk. Hemodynamika krve a motorika dolních končetin se zvýší kombinací aktivního bilaterálního kroucení ramene s dýcháním po effleurage. Budou stimulovány cervikální lymfatické uzliny. V oblasti břicha bude aplikována záložní léčba. Sací výkon v ductus thoracicus se zvýší pomocí dechových cvičení. Ventrální drenáž bude aplikována na dolní končetinu v souladu s operačním výkonem pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 10 minut
Škála se skládá ze 17 výroků. Každý výrok obsahuje odpovědi silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím. Při bodování podle 4-bodového Likertova bodovacího systému jsou položky 4, 8, 12 a 16 podrobeny obrácenému bodování. Bodování se pohybuje od 17-68. Jak se skóre zvyšuje, má se za to, že bolestivý pacient má zvýšenou kineziofobii
10 minut
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 minuty
Pacientům bude vysvětleno, že "0" znamená "žádná bolest" a "10" znamená "nesnesitelná bolest" na 10 cm vodorovné čáře. Pacienti budou požádáni, aby si pomocí tužky vyznačili bolest při aktivitě na lince. Hodnoty budou vypočteny pomocí pravítka v centimetrech.
3 minuty
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: 10 minut
Dotazník se skládá z 38 otázek skládajících se ze 6 hlavních témat, a to energetické hladiny, bolesti, fyzické pohyblivosti, spánku, sociální izolace a emočních reakcí. Celkové skóre pro každý titulek je 100 a celkové skóre se získá sečtením skóre získaných z těchto titulků. Nízké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelcukUEC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení