Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki manualnego drenażu limfatycznego

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Emine Cihan, Selcuk University

Dodatkowy ręczny drenaż limfatyczny do standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego poprawia kinezyfobię pooperacyjną, ból i jakość życia: wstępne wyniki kliniczne

W tym kontekście celem naszego badania jest zbadanie wpływu techniki MLD (manualnego drenażu limfatycznego) stosowanej jako uzupełnienie standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej na ból, kinezofobię i jakość życia we wczesnych okresach u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA (całkowite kolano) artroplastyka) operacja. Naszą hipotezą jest, że dodanie techniki MLD do standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej poprawi wczesne wyniki kliniczne pacjentów poddawanych pierwotnej TKA. W przyszłej perspektywie spodziewamy się, że dane uzyskane w wyniku naszego badania wniosą znaczący wkład do odpowiedniej literatury dotyczącej wczesnych i średnioterminowych efektów łagodzących MLD na ból pooperacyjny, kinezjofobię i jakość życia, co będzie ewentualnie stosowane jako uzupełnienie standardowych protokołów rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42130
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-85 lat
  • zdiagnozowano gonartrozę IV stopnia
  • planowana pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
  • zostały ocenione przed operacją
  • których świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pooperacyjną chorobą zakrzepowo-zatorową płuc lub powikłaniami leczenia w przeszłości,
  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wtórnymi zakażeniami kości lub stawów,
  • chorzy z otyłością olbrzymią,
  • pacjenci z obecnością choroby hematologicznej i nowotworu złośliwego,
  • poważna patologia serca,
  • niewydolność żylna,
  • pacjentów przyjmujących duże dawki leków przeciwzakrzepowych
  • pacjentów z problemami komunikacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostanie zastosowany standardowy protokół rehabilitacji. W standardowym protokole rehabilitacji przez pierwsze 3 dni po zabiegu zastosowane zostaną 3 serie ćwiczeń po 10 powtórzeń. Leczenie zostanie rozpoczęte u pacjentów z tolerowanym kaszlem i ćwiczeniami głębokiego oddychania. Czynne zgięcie grzbietowo-podeszwowe stawu skokowego, skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i pośladka wielkiego, kolana w pozycji leżącej na łóżku; wykonywane będą ćwiczenia z aktywnym przesunięciem pięty, proste unoszenie nóg oraz zginanie kolan i bioder w pozycji stojącej, aktywne uginanie ścięgien podkolanowych i samorozciąganie ścięgien podkolanowych. Po ćwiczeniach poranny protokół leczenia zostanie uzupełniony chodzikiem w tolerowanej odległości. Pacjent otrzyma przydział w postaci chodzenia i powtarzania porannych ćwiczeń na znośnym poziomie co najmniej dwa razy w ciągu dnia.
Inny: ćwiczenie
zakres ruchu i ćwiczenia chodu
Eksperymentalny: grupa manualnego drenażu limfatycznego
ręczny drenaż limfatyczny (MLD) zostanie zastosowany w drugiej grupie (grupa MLD) oprócz standardowego protokołu rehabilitacyjnego
Inny: ćwiczenia i manualny drenaż limfatyczny
MLD zostanie uruchomiony z prostą aplikacją na szyję. Hemodynamika krwi i motoryka kończyn dolnych zostaną zwiększone poprzez połączenie aktywnego obustronnego skręcenia barków z oddychaniem po wypróżnieniu. Węzły chłonne szyjne będą stymulowane. Zabieg wspomagający zostanie zastosowany w okolicy brzucha. Siła ssąca w przewodzie piersiowym zostanie zwiększona dzięki ćwiczeniom oddechowym. Drenaż brzuszny zostanie zastosowany do kończyny dolnej zgodnie z zabiegiem chirurgicznym pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: 10 minut
Skala składa się z 17 stwierdzeń. Każde stwierdzenie zawiera odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Podczas punktacji według 4-punktowego systemu punktacji Likerta pozycje 4, 8, 12 i 16 poddawane są punktacji odwrotnej. Punktacja waha się od 17-68. Wraz ze wzrostem wyniku uważa się, że bolesny pacjent ma wzrost kinezjofobii
10 minut
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 minuty
Pacjentom zostanie wyjaśnione, że „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból nie do zniesienia” na linii poziomej o długości 10 cm. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie ołówkiem bólu związanego z aktywnością na linii. Wartości zostaną obliczone za pomocą linijki w centymetrach.
3 minuty
Profil zdrowotny Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz składa się z 38 pytań składających się z 6 głównych tematów, a mianowicie poziomu energii, bólu, mobilności fizycznej, snu, izolacji społecznej i reakcji emocjonalnych. Łączny wynik dla każdego napisu wynosi 100, a łączny wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów uzyskanych z tych napisów. Niski wynik wskazuje na wysoką jakość życia
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selcuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SelcukUEC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami