Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí chirurgického systému da Vinci® SP™

26. května 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní jednocentrové vyšetření chirurgického systému da Vinci® SP™ pro transorální robotickou chirurgii (TORS) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou klinickou studii, do které je zařazeno maximálně 25 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou klinickou studii, do které je zařazeno maximálně 25 subjektů. Cílem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost chirurgického systému da Vinci® SP™, nástrojů a příslušenství u postupů TORS benigních resekcí báze jazyka pro léčbu středně těžké až těžké OSA. Chirurgický systém, nástroje a příslušenství da Vinci® SP™ jsou schválené zdravotnické zařízení MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv, Korejská republika).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Subjekt, který selhal nebo není schopen tolerovat terapii CPAP
  • Subjekt, u kterého je diagnostikována OSA kvůli nadbytečnému základu tkáně jazyka
  • Subjekt, který má středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, definovanou jako 15 nebo více AHI událostí/hodinu
  • Subjekt, který plánoval operaci resekce báze jazyka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  • Subjekt s BMI ≤ 35
  • Subjekt se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, definovanou jako 15 nebo více AHI událostí/hodinu
  • Subjekt, který selhal nebo není schopen tolerovat terapii CPAP
  • Subjekt s diagnózou OSA kvůli nadbytečnému základu tkáně jazyka
  • Subjekt musí být vhodným kandidátem pro operaci resekce jazyka
  • Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt, který je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se špatným otevíráním úst nebo trismem
  • Subjekt s prokázanou primární rakovinou nebo metastatickým onemocněním jiným než rakovina kůže
  • Subjekt, který podstoupil chirurgickou resekci a/nebo chemoradiační terapii rakoviny orofaryngu
  • Subjekt s vrozenými malformacemi hrtanu, hrdla nebo jazyka
  • Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupněm 4 nebo vyšším během předoperačního hodnocení
  • Subjekt, u kterého jsou plánovány další operace pro OSA v období studie, po operaci, při které byl použit systém da Vinci SP
  • Subjekt, který je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je těhotný nebo existuje podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoruč
Subjekty podstoupí procedury benigní resekce základny jazyka TORS (tj. parciální glosektomie, epiglottoplastika, epiglotektomie a/nebo lingvální tonzilektomie) pro léčbu OSA
Přístroj: Transorální robotická chirurgie
Subjekty podstoupí procedury benigní resekce základny jazyka TORS (tj. parciální glosektomie, epiglottoplastika, epiglotektomie a/nebo lingvální tonzilektomie) pro léčbu OSA. Doprovodné nerobotické chirurgické postupy mohou být také prováděny jako součást léčby subjektu pro OSA a mohou zahrnovat jedno nebo více z následujících: uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), laterální faryngoplastika, faryngoplastika expanzního svěrače, palatinové tonzilektomie nebo modifikovaná uvulopalatoplastika. Operace nosu, jako je septoplastika nebo turbinoplastika, lze v případě potřeby kombinovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie typu 1 (PSG)
Časové okno: Předoperační (do 12 měsíců před operací)
Měření PSG typu I prokazující snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI).
Předoperační (do 12 měsíců před operací)
Polysomnografie typu 1 (PSG)
Časové okno: 90-150 dní po operaci
Měření PSG typu I prokazující snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI).
90-150 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definována jako doba, kterou pacient stráví na operačním sále (OR), tzn. NEBO čas „vstup a odjezd“. To zahrnuje dobu přípravy pacienta, dobu anestezie, dobu robotického dokování, dobu robotické procedury a dobu potřebnou pro nerobotické doprovodné procedury, které jsou součástí víceúrovňového chirurgického léčebného přístupu pro konkrétního pacienta.
Vnitrooperační hodnocení
Doba robotického postupu
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definován jako čas od dokování robota při zahájení operace do odpojení po dokončení operace.
Vnitrooperační hodnocení
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definováno jako odhadovaná ztráta krve
Vnitrooperační hodnocení
Pooperační krvácení
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
kategorizováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Vnitrooperační hodnocení
Krevní transfuze
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definováno jako zda byla aplikována krevní transfuze či nikoliv.
Vnitrooperační hodnocení
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Délka hospitalizace (od přijetí do propuštění)
Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Objem resekované tkáně
Časové okno: Bezprostředně po operaci
měřeno metodou objemového posunu
Bezprostředně po operaci
Míra konverze
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
od operace da Vinci SP po jakoukoli alternativní metodu potřebnou k dokončení indikovaného postupu.
Vnitrooperační hodnocení
Změna indexu apnoe (AI)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna indexu hypopnoe (HI)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna procenta fází spánku (N1, N2, N3, R)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna nejnižší saturace kyslíkem (LSAT)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna procenta doby spánku pod 90% saturací kyslíkem (ST90)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna ve Stanfordské stupnici ospalosti (SSS)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
Změna v Berlínském dotazníku
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
ve 3 měsících (+60 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
Změna v MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
ve 3 měsících (+60 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po ukončení studie (3 měsíce sledování + 60 dní)
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků (AE) během 3 měsíců + 60 dnů (90-150 dnů) po operaci. Shrnutí výskytu a frekvence všech hlášených nežádoucích účinků a jejich kategorizace pomocí CTCAE v4.03
Po ukončení studie (3 měsíce sledování + 60 dní)
Změna objemu horních cest dýchacích
Časové okno: Předoperační hodnocení, Pooperační (do 30 dnů ±14 dnů od operace) Hodnocení a Pooperační (3 měsíce, +60 dnů) Hodnocení
volitelně měřeno CT skenem
Předoperační hodnocení, Pooperační (do 30 dnů ±14 dnů od operace) Hodnocení a Pooperační (3 měsíce, +60 dnů) Hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dV SP-TORS OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení