Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con il sistema chirurgico da Vinci® SP™
26 maggio 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
Uno studio prospettico in un unico centro sul sistema chirurgico da Vinci® SP™ per la chirurgia robotica transorale (TORS) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
È uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo per arruolare un massimo di 25 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo per arruolare un massimo di 25 soggetti.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità clinica del sistema chirurgico da Vinci® SP™, degli strumenti e degli accessori nelle procedure di resezione benigna della base della lingua da TORS per il trattamento dell'OSA da moderata a grave.
Il sistema chirurgico, gli strumenti e gli accessori da Vinci® SP™ sono dispositivi medici approvati dall'MFDS (Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica, Repubblica di Corea).
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ChunSik Eum
- Numero di telefono: +82-10-3239-0878
- Email: chunsik.eum@intusurg.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shilpa Mehendale
- Numero di telefono: +1-408-523-8869
- Email: shilpa.mehendale@intusurg.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Soggetto che ha fallito o non è in grado di tollerare la terapia CPAP
- Soggetto a cui viene diagnosticata l'OSA a causa della base ridondante del tessuto della lingua
- Soggetto con apnea notturna da moderata a grave, definita come 15 o più eventi AHI/ora
- Soggetto che ha pianificato un intervento chirurgico di resezione della base della lingua
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha tra i 18 e gli 80 anni
- Soggetto con BMI ≤ 35
- Soggetto con apnea notturna da moderata a grave, definita come 15 o più eventi AHI/ora
- Soggetto che ha fallito o non è in grado di tollerare la terapia CPAP
- Soggetto con diagnosi di OSA a causa della base ridondante del tessuto della lingua
- Il soggetto deve essere un candidato idoneo per l'intervento chirurgico di resezione della base della lingua
- Soggetto che è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Soggetto che è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con scarsa apertura della bocca o trisma
- Soggetto con evidenza di tumori primari o malattia metastatica, diversi dai tumori della pelle
- Soggetto che ha subito una resezione chirurgica e/o una terapia chemioradioterapica per carcinoma orofaringeo
- Soggetto con malformazioni congenite alla laringe, alla gola o alla lingua
- Soggetto con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di Grado 4 o superiore durante la valutazione preoperatoria
- Soggetti per i quali sono previsti ulteriori interventi chirurgici per OSA entro il periodo di studio, dopo l'intervento chirurgico in cui è stato utilizzato il sistema da Vinci SP
- Soggetto con handicap mentale o con un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica, che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio o la capacità di fornire il consenso informato
- Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
I soggetti saranno sottoposti a procedure di resezione della base benigna della lingua TORS (ad esempio glossectomia parziale, epiglottoplastica, epiglottectomia e/o tonsillectomia linguale) per il trattamento dell'OSA
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I soggetti saranno sottoposti a procedure di resezione della base benigna della lingua TORS (ad esempio glossectomia parziale, epiglottoplastica, epiglottectomia e/o tonsillectomia linguale) per il trattamento dell'OSA.
Procedure chirurgiche concomitanti non robotiche possono anche essere eseguite come parte del trattamento del soggetto per l'OSA e possono includere uno o più dei seguenti: uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), faringoplastica laterale, faringoplastica dello sfintere di espansione, tonsillectomia palatina o uvulopalatoplasty modificata.
Chirurgia nasale come settoplastica o turbinoplastica può essere combinata se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polisonnografia di tipo 1 (PSG)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (entro 12 mesi prima dell'intervento)
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Misurazioni del PSG di tipo I che dimostrano la riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
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Pre-operatorio (entro 12 mesi prima dell'intervento)
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Polisonnografia di tipo 1 (PSG)
Lasso di tempo: 90-150 giorni dopo l'intervento
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Misurazioni del PSG di tipo I che dimostrano la riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
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90-150 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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definito come il tempo che il paziente trascorre in sala operatoria (OR), cioè
O tempo "dentro e fuori".
Ciò include il tempo di preparazione del paziente, il tempo di anestesia, il tempo di attracco robotico, il tempo di procedura robotica e il tempo impiegato per procedure concomitanti non robotiche, che fanno parte dell'approccio terapeutico multilivello per quel particolare paziente.
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Valutazione intraoperatoria
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Tempo di procedura robotica
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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definito come tempo dall'aggancio del robot all'inizio dell'intervento allo sganciamento al completamento dell'intervento.
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Valutazione intraoperatoria
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Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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definito come la quantità stimata di perdita di sangue
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Valutazione intraoperatoria
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Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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Valutazione intraoperatoria
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Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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definito come se una trasfusione di sangue è stata applicata o meno.
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Valutazione intraoperatoria
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a un periodo approssimativo di una settimana
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Durata dell'ospedale diciamo (dal ricovero alla dimissione)
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Ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a un periodo approssimativo di una settimana
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Volume del tessuto resecato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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misurato con il metodo dello spostamento volumetrico
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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dalla chirurgia da Vinci SP a qualsiasi metodo alternativo necessario per completare la procedura indicata.
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Valutazione intraoperatoria
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Variazione dell'indice di apnea (AI)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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Variazione dell'indice di ipopnea (HI)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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Variazione delle percentuali delle fasi del sonno (N1, N2, N3, R)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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Variazione della saturazione di ossigeno più bassa (LSAT)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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Variazione della percentuale di tempo di sonno al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno (ST90)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni pre-operatorie e valutazione post-operatoria (3 mesi +60 giorni).
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Modifica della scala della sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: Valutazioni preoperatorie e valutazione postoperatoria (3 mesi, +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) post-operatorio rispetto al basale
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Valutazioni preoperatorie e valutazione postoperatoria (3 mesi, +60 giorni).
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Cambio nel questionario di Berlino
Lasso di tempo: Valutazioni preoperatorie e valutazione postoperatoria (3 mesi, +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) rispetto al basale
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Valutazioni preoperatorie e valutazione postoperatoria (3 mesi, +60 giorni).
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Modifica dell'MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Lasso di tempo: Valutazioni preoperatorie e valutazione postoperatoria (3 mesi, +60 giorni).
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a 3 mesi (+60 giorni) rispetto al basale
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Valutazioni preoperatorie e valutazione postoperatoria (3 mesi, +60 giorni).
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dello studio (follow up di 3 mesi +60 giorni)
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Valutazione di tutti gli eventi avversi segnalati (AE) entro 3 mesi +60 giorni (90-150 giorni) post-operatori.
Riassumendo l'incidenza e la frequenza di tutti gli eventi avversi segnalati e classificandoli utilizzando CTCAE v4.03
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Fino alla conclusione dello studio (follow up di 3 mesi +60 giorni)
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Variazione del volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria, valutazione post-operatoria (entro 30 giorni ±14 giorni dall'intervento) e valutazione post-operatoria (3 mesi, +60 giorni)
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misurato da TAC come facoltativo
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Valutazione pre-operatoria, valutazione post-operatoria (entro 30 giorni ±14 giorni dall'intervento) e valutazione post-operatoria (3 mesi, +60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
25 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- dV SP-TORS OSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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