Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) med da Vinci® SP™ kirurgisk system

26. maj 2023 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv enkeltcenterundersøgelse af da Vinci® SP™ kirurgisk system til transoral robotkirurgi (TORS) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

Det er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmet klinisk studie med maksimalt 25 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmet klinisk studie med maksimalt 25 forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af da Vinci® SP™ kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i TORS benigne basis af tunge-resektionsprocedurer til behandling af moderat til svær OSA. da Vinci® SP™ kirurgisk system, instrumenter og tilbehør er det godkendte medicinske udstyrsprodukt af MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, Republikken Korea).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Person, der har svigtet eller ikke er i stand til at tolerere CPAP-behandling
  • Person, der er diagnosticeret med OSA på grund af overflødig base af tungevæv
  • Forsøgsperson, der har moderat til svær søvnapnø, defineret som 15 eller flere AHI-hændelser/time
  • Forsøgsperson, der har planlagt en tungebaseresektionsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 80 år
  • Person med BMI ≤ 35
  • Person med moderat til svær søvnapnø, defineret som 15 eller flere AHI-hændelser/time
  • Person, der har svigtet eller ikke er i stand til at tolerere CPAP-behandling
  • Person diagnosticeret med OSA på grund af overflødig base af tungevæv
  • Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til operation af tungenesektion
  • Subjekt, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson, der er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dårlig mundåbning eller trismus
  • Person med tegn på primære kræftformer eller metastatisk sygdom, bortset fra hudkræft
  • Forsøgsperson, der har fået foretaget en kirurgisk resektion og/eller kemoradiationsbehandling for orofaryngeal cancer
  • Person med medfødte misdannelser i strubehovedet, svælget eller tungen
  • Forsøgsperson med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på grad 4 eller derover under præoperativ evaluering
  • Person, for hvem der er planlagt yderligere operationer for OSA inden for undersøgelsesperioden efter operationen, hvor da Vinci SP-systemet blev brugt
  • Person, der er mentalt handicappet eller med en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, som ville udelukke overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Forsøgspersoner vil gennemgå TORS benign basis af tungen resektionsprocedurer (dvs. delvis glossektomi, epiglottoplastik, epiglottektomi og/eller lingual tonsillektomi) til behandling af OSA
Enhed: Transoral robotkirurgi
Forsøgspersoner vil gennemgå TORS benign basis af tungen resektionsprocedurer (dvs. delvis glossektomi, epiglottoplastik, epiglottektomi og/eller lingual tonsillektomi) til behandling af OSA. Samtidige ikke-robotkirurgiske indgreb kan også udføres som en del af forsøgspersonens behandling for OSA og kan omfatte en eller flere af følgende: uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), lateral pharyngoplasty, ekspansion sphincter pharyngoplasty, palatin tonsillektomi eller en modificeret uvulopalatoplasty. Næsekirurgi såsom septoplastik eller turbinoplastik kan kombineres, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 1 polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Præoperativ (inden for 12 måneder før operationen)
Type I PSG-målinger, der viser apnøhypopnøindeks (AHI) reduktion.
Præoperativ (inden for 12 måneder før operationen)
Type 1 polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 90-150 dage efter operationen
Type I PSG-målinger, der viser apnøhypopnøindeks (AHI) reduktion.
90-150 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
defineret som den tid patienten opholder sig på operationsstuen (OR), dvs. ELLER "Ind and Out" tid. Dette inkluderer patientens forberedelsestid, anæstesitid, robotdockingtid, robotproceduretid og tid det tager for ikke-robotiske samtidige procedurer, som er en del af den kirurgiske behandlingstilgang på flere niveauer for den pågældende patient.
Intra-operativ vurdering
Robotprocedure tid
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
defineret som tid fra docking af robotten ved påbegyndelse af operation til afdocking ved afslutning af operation.
Intra-operativ vurdering
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
defineret som den anslåede mængde blodtab
Intra-operativ vurdering
Postoperativ blødning
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
kategoriseret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Intra-operativ vurdering
Blodtransfusioner
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
defineret som om en blodtransfusion blev anvendt eller ej.
Intra-operativ vurdering
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Hospitalets varighed siger (fra indlæggelse til udskrivelse)
Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Volumen af ​​resekeret væv
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af volumenforskydningsmetoden
Umiddelbart efter operationen
Omregningskurs
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
fra da Vinci SP-kirurgi til enhver anden metode, der kræves for at fuldføre den angivne procedure.
Intra-operativ vurdering
Ændring i apnøindeks (AI)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
Ændring i Hypopnø-indeks (HI)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
Ændring i procenter af søvnstadier (N1, N2, N3, R)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
Ændring i laveste iltmætning (LSAT)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
Ændring i procent søvntid under 90 procent iltmætning (ST90)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
Ændring i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
Ændring i Berlin Spørgeskema
Tidsramme: Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
efter 3 måneder (+60 dage) sammenlignet med baseline
Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
Ændring i MDADI (MD Anderson Dysfagia Inventory)
Tidsramme: Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
efter 3 måneder (+60 dage) sammenlignet med baseline
Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem undersøgelseskonklusion (3 måneders opfølgning +60 dage)
Vurdering af alle rapporterede bivirkninger (AE) inden for 3 måneder +60 dage (90-150 dage) efter operationen. Opsummering af forekomsten og hyppigheden af ​​alle rapporterede bivirkninger og kategorisering af dem ved hjælp af CTCAE v4.03
Gennem undersøgelseskonklusion (3 måneders opfølgning +60 dage)
Ændring i øvre luftvejsvolumen
Tidsramme: Præoperativ vurdering, postoperativ (inden for 30 dage ±14 dage fra operationen) Vurdering og postoperativ (3 måneder, +60 dage) Vurdering
målt ved CT-scanning som valgfrit
Præoperativ vurdering, postoperativ (inden for 30 dage ±14 dage fra operationen) Vurdering og postoperativ (3 måneder, +60 dage) Vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dV SP-TORS OSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger