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Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit dem chirurgischen System da Vinci® SP™

26. Mai 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine prospektive Single-Center-Untersuchung des da Vinci® SP™-Chirurgiesystems für die transorale Roboterchirurgie (TORS) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie, in die maximal 25 Probanden aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie, in die maximal 25 Probanden aufgenommen werden. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens des da Vinci® SP™-Chirurgiesystems, der Instrumente und des Zubehörs bei TORS-Verfahren zur gutartigen Resektion des Zungengrunds zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA. Das da Vinci® SP™-Chirurgiesystem, Instrumente und Zubehör sind vom MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, Republik Korea) zugelassene Medizinprodukte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Subjekt, das die CPAP-Therapie versagt hat oder nicht tolerieren kann
  • Subjekt, bei dem OSA aufgrund einer redundanten Basis von Zungengewebe diagnostiziert wurde
  • Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, definiert als 15 oder mehr AHI-Ereignisse/Stunde
  • Subjekt, das eine Resektion der Zungenbasis geplant hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Proband mit BMI ≤ 35
  • Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, definiert als 15 oder mehr AHI-Ereignisse/Stunde
  • Subjekt, das die CPAP-Therapie versagt hat oder nicht tolerieren kann
  • Patienten mit OSA-Diagnose aufgrund einer redundanten Basis von Zungengewebe
  • Das Subjekt muss ein geeigneter Kandidat für eine Resektion der Zungenbasis sein
  • Subjekt, das bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Proband, der bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit schlechter Mundöffnung oder Trismus
  • Subjekt mit Hinweisen auf primäre Krebserkrankungen oder metastasierende Erkrankungen, außer Hautkrebs
  • Proband, der sich einer chirurgischen Resektion und/oder Radiochemotherapie bei Oropharynxkrebs unterzogen hat
  • Subjekt mit angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, Rachen oder der Zunge
  • Proband mit einer Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von Grad 4 oder höher während der präoperativen Bewertung
  • Proband, für den nach der Operation, bei der das da Vinci SP-System verwendet wurde, weitere Operationen wegen OSA innerhalb des Studienzeitraums geplant sind
  • Subjekt, das geistig behindert ist oder an einer psychischen Störung oder einer schweren systemischen Erkrankung leidet, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließt
  • Das Subjekt ist schwanger oder vermutet, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig
Die Probanden werden TORS gutartigen Resektionsverfahren der Zungenbasis (d. h. partielle Glossektomie, Epiglottoplastik, Epiglottektomie und/oder linguale Tonsillektomie) zur Behandlung von OSA unterzogen
Gerät: Transorale Roboterchirurgie
Die Probanden werden TORS gutartigen Resektionsverfahren der Zungenbasis (d. h. partielle Glossektomie, Epiglottoplastik, Epiglottektomie und/oder linguale Tonsillektomie) zur Behandlung von OSA unterzogen. Begleitende nicht-robotergestützte chirurgische Eingriffe können auch als Teil der Behandlung des Patienten für OSA durchgeführt werden und können eine oder mehrere der folgenden umfassen: Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), laterale Pharyngoplastik, Expansionspharyngoplastik, Gaumentonsillektomie oder eine modifizierte Uvulopalatoplastik. Nasenoperationen wie Septumplastik oder Turbinoplastik können bei Bedarf kombiniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ 1 Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 12 Monaten vor der Operation)
Typ-I-PSG-Messungen, die eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zeigen.
Präoperativ (innerhalb von 12 Monaten vor der Operation)
Typ 1 Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 90-150 Tage nach der Operation
Typ-I-PSG-Messungen, die eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zeigen.
90-150 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
definiert als die Zeit, die der Patient im Operationssaal (OP) verbringt, d.h. ODER "In and Out"-Zeit. Dies umfasst die Vorbereitungszeit des Patienten, die Anästhesiezeit, die Andockzeit des Roboters, die Zeit des Roboterverfahrens und die Zeit für nicht-robotergestützte begleitende Eingriffe, die Teil des mehrstufigen chirurgischen Behandlungsansatzes für diesen bestimmten Patienten sind.
Intraoperative Bewertung
Roboterverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
definiert als die Zeit vom Andocken des Roboters zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Abdocken am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Intraoperative Bewertung
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
definiert als die geschätzte Menge an Blutverlust
Intraoperative Bewertung
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
kategorisiert nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Intraoperative Bewertung
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
definiert als ob eine Bluttransfusion angewendet wurde oder nicht.
Intraoperative Bewertung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit) bis zu einer ungefähren Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit) bis zu einer ungefähren Woche
Volumen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
gemessen nach der Volumenverdrängungsmethode
Unmittelbar nach der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
von der da-Vinci-SP-Chirurgie zu jeder alternativen Methode, die erforderlich ist, um das angegebene Verfahren abzuschließen.
Intraoperative Bewertung
Änderung des Apnoe-Index (AI)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
Veränderung des Hypopnoe-Index (HI)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
Prozentuale Veränderung der Schlafstadien (N1, N2, N3, R)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
Änderung der niedrigsten Sauerstoffsättigung (LSAT)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
Änderung der prozentualen Schlafzeit unter 90 Prozent Sauerstoffsättigung (ST90)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
Änderung der Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
Veränderung im Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
nach 3 Monaten (+60 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
Änderung des MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
nach 3 Monaten (+60 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (3 Monate Follow-up +60 Tage)
Bewertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) innerhalb von 3 Monaten + 60 Tagen (90-150 Tage) nach der Operation. Zusammenfassung der Inzidenz und Häufigkeit aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Kategorisierung unter Verwendung von CTCAE v4.03
Bis Studienabschluss (3 Monate Follow-up +60 Tage)
Änderung des Volumens der oberen Atemwege
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung, postoperative Beurteilung (innerhalb von 30 Tagen ± 14 Tagen nach der Operation) und postoperative Beurteilung (3 Monate, +60 Tage).
gemessen durch CT-Scan als optional
Präoperative Beurteilung, postoperative Beurteilung (innerhalb von 30 Tagen ± 14 Tagen nach der Operation) und postoperative Beurteilung (3 Monate, +60 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dV SP-TORS OSA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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