Účinnost a toxicita paklitaxelu, cisplatiny v kombinaci se sindilimabem v NACT u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky ve věku 18 až 65 let s primárním karcinomem děložního čípku;
2. Klinická diagnostika karcinomu děložního hrdla stadia IB3 nebo IIA2 (stádium FIGO, 2018). Stádium bylo určeno dvěma přidruženými staršími lékaři nebo výše po vyšetření pacientů;
3. žádné vzdálené orgánové metastázy a krátký průměr retroperitoneálních lymfatických uzlin byl menší než 1 cm;
4. podle kritérií RECIST verze 1.1 byla měřitelná léze děložního čípku hodnocená zobrazením > 3,5 cm;
5. histologické typy zahrnují cervikální spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom;
6. dříve žádná radioterapie, chemoterapie nebo cílená terapie;
7. očekávaná doba přežití byla delší než 3 měsíce;
8. skóre ECOG skupiny Eastern Cooperative Oncology Group bylo 0 - 1;
9. funkce důležitých orgánů odpovídala požadavkům chirurgie, chemoterapie a radioterapie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
2. pacientka je v těhotenství nebo v perinatálním období;
3. Pacienti s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris, dekompenzovaným srdečním selháním nebo hlubokou žilní trombózou;
4. Pacienti s arytmií NCI-CTCAE 5,0 ≥ 2. stupně, fibrilací síní jakéhokoli stupně nebo klinicky významnou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií vyžadující léčbu nebo intervenci;
5. Pacienti s aktivní pneumonií: pacienti s hepatitidou s progresivní ztrátou chuti k jídlu, celkovou slabostí, nevolností, kyselým refluxem, anorexií, abdominální distenzí a dalšími klinickými projevy, abnormální funkcí jater a žloutenkou, jako jsou žluté oči, žlutá moč a další klinické příznaky;
6. Pacienti s jaterní dysfunkcí (aspartát/alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normy);
7. Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy);
8. Anamnéza chronického onemocnění plic s restriktivní respirační dysfunkcí;
9. Historie důležitých transplantací orgánů, historie imunitních onemocnění;
10. Těžké duševní onemocnění v anamnéze, Dysfunkce mozku v anamnéze;
11. anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog;
12. pacienti používají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka > 10 mg prednisonu nebo jiných účinných hormonů) a pokračují v užívání 2 týdny před zařazením;
13. koagulační abnormality (INR > 2,0, PT > 16s), s tendencí ke krvácení nebo jsou léčeni trombolytickou nebo antikoagulační terapií, což umožňuje profylaktické použití nízkých dávek aspirinu, heparinu s nízkou molekulovou hmotností;
14. Vrozená nebo získaná imunodeficience (jako je infekce HIV);
15. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou;
16. neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo splnit požadavky studie;
17. Mají anamnézu, onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat s výsledky testu nebo bránit subjektu v účasti ve studii, nebo se zkoušející domnívá, že účast ve studii není pro subjekt nejlepším přínosem.