Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Exergame strukturovaného prostřednictvím procesu analytické hierarchie na ovládání trupu a funkčnost horních končetin

18. října 2023 aktualizováno: Ahmet Emir
Cílem studie je prozkoumat účinky strukturovaného programu exergamme na funkce horních končetin a kontrolu trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou (SP). Plánuje se provedení třífázové randomizované kontrolované studie. V první fázi budou dokončena základní hodnocení pro všechny účastníky, kteří se mohou zúčastnit. Po základním hodnocení bude dokončena randomizace pro skupiny Exergame a Activity Based Exercise. Během této fáze budou vybrány vhodné videohry pro program exergame. Analytical Hierarchy Process (AHP) bude použit ke sběru odborných názorů na nejúčinnější videohry pro funkčnost horních končetin, posturální kontrolu, úrovně GMFCS I-II-III. Poté bude zahájena druhá fáze studie. Po dokončení druhého hodnocení budou provedeny intervence pro obě skupiny. Třetí hodnocení bude dokončeno po intervencích a výsledky budou analyzovány na primární výsledky. Třetí fáze studie plánována jako následné období. Všichni účastníci budou pokračovat ve svých běžných školeních NDT a následná hodnocení budou dokončena po 3 měsících od druhého hodnocení. Konečné výsledky budou analyzovány u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována spastická dětská mozková obrna
  • Úroveň hrubé motoriky by měla být mezi I-III podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS)
  • Úrovně manuálních schopností by měly být mezi I-IV podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS)
  • Žádné injekce botulotoxinu 6 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací souvisejících s pohybovým aparátem (horní a dolní končetiny)
  • Problémy s komunikací
  • S dětskou mozkovou obrnou (intelektové postižení) mají sekundární kognitivně-behaviorální problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exergame Group (EG)
Kromě rutinního tréninku NDT bude v této skupině aplikován strukturovaný Exergame Program pro kontrolu horních končetin a trupu. Xbox one – videohry s podporou Kinectu budou vybrány pro program exergames založených na videohrách. Videohry, které mají být zahrnuty do programu Exergame, budou vybrány procesem analytické hierarchie. Program se bude skládat ze 40 minut exergame a celkem 15 sezení. Lekce budou probíhat 2krát týdně a jejich dokončení se plánuje za 8 týdnů.
Jiný: Cvičení založené na videohře - Exergame
V této skupině budou použity vybrané videohry kompatibilní s Kinect z Microsoft Xbox One. Pro relaci budou vybrány čtyři videohry (každá hra bude trvat 10 minut). Videohry jsou aktivní videohry, jejichž účastníci musí používat části svého těla, aby mohli hry ovládat.
Ostatní jména:
  • Exergame program založený na Microsoft Xbox One Kinect
Aktivní komparátor: Cvičební skupina založená na aktivitách (AG)
Kromě rutinního tréninku NDT budou v této skupině aplikována cvičení zaměřená na cílené aktivity pro horní končetiny a trup. Program se bude skládat ze 40 minut exergame a celkem 15 sezení. Lekce budou probíhat 2krát týdně a jejich dokončení se plánuje za 8 týdnů.
Jiný: Cvičební skupina založená na aktivitách (AG)
Cvičení zaměřená na úkoly, která se mají provádět ve stoji a vsedě, včetně horních končetin a trupu, budou kromě rutinního tréninku NDT aplikována ve skupině cvičení založené na aktivitě. Příklady aktivit; šlapání a lepení samolepek na zeď, šlapání hracího těsta položeného na stupačce v jednom postoji nohou; činnosti dosah-uchopení postupně od sezení ke stání, házení a chytání míčků na balanční desce.
Ostatní jména:
  • Cílová cvičení horní končetiny a kontroly držení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika horní končetiny – analýza rozsahu pohybu
Časové okno: 10 minut
Kinematická analýza horní končetiny pro hodnocení rozsahu pohybu bude prováděna prostřednictvím softwaru pro analýzu pohybu Kinovea 2D. Analýza bude provedena při 1 vybrané činnosti, kterou je vkládání sklenic do polic. Reflexní značky budou umístěny na boční straně hlavy, ramene, lokte a ruky. Videozáznamy budou doplněny z postižené strany těla laterálně. Poté budou analyzovány hodnoty rozsahu pohybu ramen, loktů a zápěstí (ve stupních) každého pivotu.
10 minut
Kinematika horní končetiny - Úhlová rychlost
Časové okno: 10 minut
Kinematická analýza horní končetiny pro úhlovou rychlost bude provedena pomocí softwaru Kinovea 2D pro analýzu pohybu. Analýza bude provedena během 1 vybrané aktivity, kterou je vkládání sklenic do polic. Reflexní značky budou umístěny na boční straně hlavy, ramene, lokte a ruky. Videozáznamy budou doplněny z postižené strany těla laterálně. Následně bude analyzována úhlová rychlost ramen, loktů a zápěstí (mm/s) každého čepu.
10 minut
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 15 minut
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) je klinický nástroj pro měření kontroly trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. TCMS měří ovládání trupu ve dvou základních složkách, kterými jsou statická a dynamická rovnováha sedu. Dynamická rovnováha sedu je rozdělena do dvou částí jako selektivní kontrola pohybu a dynamické dosahování. Statická balanční část v sedu hodnotí ovládání trupu při pohybu horních a dolních končetin v sedu. Rovnováha se posuzuje při flexi, extenzi, laterální flexi a rotačních pohybech jako selektivní pohyby dynamického sedu. Dosažení části dynamického sedu vyhodnocuje rovnováhu trupu při dosahování v různých rovinách. Stupnice se skládá z 15 položek. Každá část má 5, 7 a 3 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 58 a vyšší skóre odráží lepší kontrolu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní kontrola stupnice horních končetin (SCUES)
Časové okno: 15 minut
SCUES je hodnotící nástroj založený na videu, který hodnotí úrovně kloubů horních končetin, včetně ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Podávání SCUES vyžadovalo, aby pacienti prováděli specifické izolované pohybové vzorce na různých úrovních, včetně: ramene (abdukce/addukce); loket (flexe/extenze); předloktí (supinace/pronace); zápěstí (flexe/extenze); a prsty/palec (uchopení/uvolnění). Přítomnost zrcadlových pohybů, pohyb dalších kloubů a jakýkoli pohyb menší než dostupný ROM se hodnotí pro pohyb na každé úrovni kloubu. Vezmeme-li v úvahu tyto čtyři běžné projevy zhoršené SMC, pohyb na každé z pěti úrovní kloubu je hodnocen na čtyřbodové škále jako: žádná SMC (0 bodů), středně snížená SMC (1 bod), mírně snížená SMC (2 body), a normální SMC (3 body). Celkové skóre SCUES se pohybuje mezi 0 a 15 a vyšší skóre ukazuje na lepší SMC.
15 minut
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: 10 minut
JTHFT se skládá ze sedmi jednoručních položek, které se podávají pomocí standardizovaných postupů a verbálních pokynů a provádějí se nejprve nedominantní rukou a poté rukou dominantní. Funkční úkoly na JTHFT-IT zahrnují (a) psaní 24písmenné věty s obtížností čtení třetí třídy; (b) otáčení 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) karet při simulovaném otáčení stránek; (c) sbírání malých běžných předmětů (včetně haléřů, kancelářských spon a uzávěrů lahví) a jejich umístění do kontejneru; d) skládání dám; e) simulované krmení; a (f) pohybující se lehké plechovky a těžší (1 libra) plechovky. Subtesty jsou hodnoceny tak, že se pomocí stopek zaznamenává počet sekund potřebný k dokončení každého úkolu.
10 minut
Pediatrické hodnocení inventáře postižení – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: 15 minut
PEDI-CAT je komplexní klinické hodnocení funkčních dovedností získaných během dětství, dětství a dospívání až do věku 20 let. Každá ze čtyř domén PEDI-CAT (denní aktivity, mobilita, sociální/kognitivní a odpovědnost) je nezávislá a lze ji používat samostatně nebo v kombinaci s ostatními doménami. Položky ve třech z domén se zaměřují na schopnost dítěte vykonávat každou funkční činnost způsobem, který je efektivní vzhledem k jejich schopnostem a výzvám. Položky v doméně odpovědnosti zkoumají, do jaké míry bylo řízení odpovědnosti za složité úkoly přesunuto z rodiče na dítě. Položky nevyžadují, aby dítě vykonávalo činnost standardizovaným způsobem pro bodování.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmet Emir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-65173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení