Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Exergame zorganizowanego za pomocą analitycznego procesu hierarchii na kontrolę tułowia i funkcjonalność kończyn górnych

18 października 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Emir
Celem pracy jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych na funkcje kończyn górnych i kontrolę tułowia u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (SP). Zaplanowano przeprowadzenie 3-fazowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W pierwszej fazie zostaną przeprowadzone oceny bazowe dla wszystkich uczestników, którzy kwalifikują się do udziału. Po ocenach wyjściowych, randomizacja zostanie zakończona dla grup Exergame i Activity Based Exercise. Podczas tej fazy zostaną wybrane odpowiednie gry wideo do programu exergame. Analytical Hierarchy Process (AHP) zostanie wykorzystany do zebrania opinii ekspertów na temat najskuteczniejszych gier wideo pod kątem funkcjonalności kończyn górnych, kontroli postawy, poziomów GMFCS I-II-III. Później rozpocznie się druga faza badań. Po przeprowadzeniu drugiej oceny zostaną przeprowadzone interwencje dla obu grup. Trzecie oceny zostaną zakończone po interwencji, a wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem wyników podstawowych. Trzecia faza badania zaplanowana jako okres obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje rutynowe szkolenia NDT, a oceny uzupełniające zostaną zakończone po 3 miesiącach od drugiej oceny. Wyniki końcowe zostaną przeanalizowane dla wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Indyk, 34815
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
  • Poziom motoryki dużej powinien mieścić się w przedziale I-III zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
  • Poziomy umiejętności manualnych powinny mieścić się w przedziale I-IV zgodnie z systemem klasyfikacji zdolności manualnych (MACS)
  • Brak wstrzyknięć toksyny botulinowej 6 miesięcy przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji narządu ruchu (kończyn górnych i dolnych)
  • Mając problemy z komunikacją
  • Posiadanie wtórnych problemów poznawczo-behawioralnych oprócz porażenia mózgowego (niepełnosprawność intelektualna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Exergame (EG)
Oprócz rutynowego treningu NDT, w tej grupie zostanie zastosowany ustrukturyzowany program ćwiczeń kontrolujących kończyny górne i tułów. Xbox one — gry wideo obsługiwane przez Kinect zostaną wybrane do programu exergame opartego na grach wideo. Gry wideo, które mają zostać włączone do programu Exergame, zostaną wybrane w procesie hierarchii analitycznej. Program będzie się składał z 40 minut sesji exergame i łącznie 15 sesji. Sesje będą wykonywane 2 razy w tygodniu, a ich zakończenie planowane jest na 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenie oparte na grze wideo - Exergame
Wybrane gry wideo kompatybilne z Kinect z konsoli Microsoft Xbox One zostaną zastosowane w tej grupie. Do sesji zostaną wybrane cztery gry wideo (każda gra będzie trwała 10 minut). Gry wideo to aktywne gry wideo, w których uczestnicy muszą używać części ciała, aby kontrolować grę.
Inne nazwy:
  • Program exergame oparty na Microsoft Xbox One Kinect
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń opartych na aktywności (AG)
Oprócz rutynowego treningu NDT, w tej grupie zostaną zastosowane ćwiczenia ukierunkowane na cel i ćwiczenia na kończyny górne i tułów. Program będzie się składał z 40 minut sesji exergame i łącznie 15 sesji. Sesje będą wykonywane 2 razy w tygodniu, a ich zakończenie planowane jest na 8 tygodni.
Inny: Grupa ćwiczeń opartych na aktywności (AG)
Ćwiczenia zadaniowe do wykonywania w pozycji stojącej i siedzącej, w tym kończyny górnej i tułowia, zostaną zastosowane w grupie ćwiczeń opartych na aktywności oprócz rutynowego treningu NDT. Przykłady działań; stąpanie i naklejanie naklejek na ścianę, deptanie plasteliny umieszczonej na stepie w odległości jednej nogi; czynności związane z chwytaniem sięgającym stopniowo od siadania do stania, rzucania i łapania piłek na tablicy równoważącej.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowane na cel ćwiczenia kończyn górnych i kontroli postawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka kończyny górnej - analiza zakresu ruchu
Ramy czasowe: 10 minut
Analiza kinematyki kończyny górnej do oceny zakresu ruchu zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea 2D. Analiza zostanie przeprowadzona podczas 1 wybranej czynności, jaką jest układanie szklanek na półkach. Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na bocznej stronie głowy, barku, łokcia i dłoni. Nagrania wideo zostaną zakończone od dotkniętej strony ciała z boku. Wartości zakresu ruchu (ROM) barku, łokcia i nadgarstka (w stopniach) dla każdego obrotu zostaną przeanalizowane później.
10 minut
Kinematyka kończyny górnej - prędkość kątowa
Ramy czasowe: 10 minut
Analiza kinematyki kończyny górnej dla prędkości kątowej zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea 2D. Analiza zostanie przeprowadzona podczas 1 wybranej czynności, jaką jest układanie szklanek na półkach. Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na bocznej stronie głowy, barku, łokcia i dłoni. Nagrania wideo zostaną zakończone od dotkniętej strony ciała z boku. Prędkość kątowa barku, łokcia i nadgarstka (mm/s) każdego z czopów zostanie przeanalizowana później.
10 minut
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 15 minut
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS) jest narzędziem klinicznym do pomiaru kontroli tułowia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. TCMS mierzy kontrolę tułowia w dwóch podstawowych elementach, którymi są statyczna i dynamiczna równowaga siedzenia. Dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej dzieli się na dwie części: selektywną kontrolę ruchu i dynamiczne sięganie. Część statycznej równowagi siedzącej ocenia kontrolę tułowia podczas ruchów kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej. Równowaga jest oceniana podczas ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji jako selektywne ruchy siedzenia dynamicznego. Osiągnięcie części dynamicznej równowagi siedzącej ocenia równowagę tułowia podczas sięgania w różnych płaszczyznach. Skala składa się z 15 pozycji. Każda część ma odpowiednio 5,7 i 3 elementy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 58, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywna kontrola skali kończyn górnych (SCUES)
Ramy czasowe: 15 minut
SCUES to oparte na wideo narzędzie oceniające poziomy stawów kończyn górnych, w tym barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców. Podawanie SCUES wymagało od pacjentów wykonywania określonych izolowanych wzorców ruchowych na różnych poziomach, w tym: ramię (odwodzenie/przywodzenie); łokieć (zgięcie/wyprost); przedramię (supinacja/pronacja); nadgarstek (zgięcie/wyprost); i palce/kciuk (chwytanie/puszczanie). Obecność ruchów lustrzanych, ruch dodatkowych stawów i każdy ruch mniejszy niż dostępny ROM są oceniane pod kątem ruchu na każdym poziomie stawu. Biorąc pod uwagę te cztery powszechne objawy upośledzenia SMC, ruch na każdym z pięciu poziomów stawu ocenia się w czterostopniowej skali jako: brak SMC (0 pkt), umiarkowanie zmniejszone SMC (1 pkt), umiarkowanie zmniejszone SMC (2 pkt), i normalny SMC (3 punkty). Całkowity wynik SCUES mieści się w zakresie od 0 do 15, a wyższe wyniki wskazują na lepszą SMC.
15 minut
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: 10 minut
JTHFT składa się z siedmiu jednoręcznych pozycji, które są podawane przy użyciu standardowych procedur i instrukcji słownych i wykonywane najpierw ręką niedominującą, a następnie ręką dominującą. Zadania funkcjonalne na JTHFT-IT obejmują (a) napisanie 24-literowego zdania dotyczącego trudności w czytaniu trzeciej klasy; (b) obracanie 300-500 (7,62 cm na 12,7 cm) kart w symulowanym przewracaniu stron; (c) zbieranie małych przedmiotów codziennego użytku (w tym groszy, spinaczy biurowych i kapsli) i umieszczanie ich w pojemniku; (d) układanie pionków; e) symulowane karmienie; oraz (f) ruchome lekkie puszki i cięższe (1 funtowe) puszki. Podtesty są punktowane poprzez rejestrowanie za pomocą stopera liczby sekund potrzebnych do wykonania każdego zadania.
10 minut
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności - komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 15 minut
PEDI-CAT to kompleksowa ocena kliniczna umiejętności funkcjonalnych nabytych w okresie niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym do 20 roku życia. Każda z czterech domen PEDI-CAT (codzienne czynności, mobilność, społeczna/poznawcza i odpowiedzialność) jest niezależna i może być używana oddzielnie lub w połączeniu z innymi domenami. Pozycje w trzech domenach koncentrują się na zdolności dziecka do wykonywania każdej czynności funkcjonalnej w sposób skuteczny, biorąc pod uwagę jego zdolności i wyzwania. Pozycje w domenie odpowiedzialności badają zakres, w jakim zarządzanie odpowiedzialnością za złożone zadania zostało przeniesione z rodzica na dziecko. Pozycje nie wymagają od dziecka wykonywania czynności w znormalizowany sposób w celu uzyskania punktacji.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahmet Emir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-65173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami