Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Exergame-program struktureret via analytisk hierarkiproces på trunkkontrol og øvre ekstremitetsfunktionalitet

18. oktober 2023 opdateret af: Ahmet Emir
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekter af struktureret træningsprogram på overekstremitetsfunktioner og kropskontrol hos børn med cerebral parese (SP). Der er planlagt et 3-faset randomiseret kontrolleret forsøg. I den første fase vil baseline-vurderinger blive gennemført for alle deltagere, der er berettiget til at deltage. Efter baseline-vurderingerne vil randomisering blive gennemført for øvelses- og aktivitetsbaserede øvelsesgrupper. I løbet af denne fase vil passende videospil til træningsspil blive udvalgt. Analytical Hierarchy Process (AHP) vil blive brugt til at indsamle ekspertudtalelser om de mest effektive videospil til overekstremitetsfunktionalitet, postural kontrol, GMFCS I-II-III niveauer. Anden fase af undersøgelsen påbegyndes efterfølgende. Efter at have afsluttet anden vurdering, vil der blive gennemført interventioner for begge grupper. Tredje vurderinger vil blive afsluttet efter interventioner og resultater vil blive analyseret for primære resultater. Den tredje fase af undersøgelsen var planlagt som opfølgningsperiode. Alle deltagere vil fortsætte deres rutinemæssige NDT-træninger, og opfølgende vurderinger vil blive afsluttet efter 3 måneder efter den anden vurdering. De endelige resultater vil blive analyseret for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med spastisk cerebral parese
  • Bruttomotorniveau skal være mellem I-III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Manuelle evneniveauer skal ligge mellem I-IV i henhold til MACS (Manual Abilities Classification System)
  • Ingen injektioner med botulinumtoksin 6 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Operationshistorie relateret til muskuloskeletale systemet (øvre og nedre ekstremiteter)
  • Har kommunikationsproblemer
  • Har sekundære kognitive adfærdsproblemer ud over cerebral parese (intellektuel handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exergame Group (EG)
Ud over rutinemæssig NDT-træning vil Structured Exergame Program til kontrol af overekstremiteter og krop blive anvendt i denne gruppe. Xbox one - Kinect-understøttede videospil vil blive udvalgt til et videospilsbaseret træningsprogram. De videospil, der skal inkluderes i Exergame-programmet, vil blive udvalgt af Analytical Hierarchy Process. Programmet vil bestå af 40 minutters træningssessioner og 15 sessioner i alt. Sessioner vil blive anvendt 2 gange om ugen, og det er planlagt at afslutte om 8 uger.
Andet: Videospil baseret øvelse - Exergame
Udvalgte Kinect-kompatible videospil fra Microsoft Xbox one vil blive anvendt i denne gruppe. Fire videospil vil blive udvalgt til en session (hvert spil varer 10 minutter). Videospil er aktive videospil, hvor deltagerne skal bruge deres kropsdele for at styre spil.
Andre navne:
  • Microsoft Xbox One Kinect-baseret træningsprogram
Aktiv komparator: Aktivitetsbaseret træningsgruppe (AG)
Ud over rutinemæssig NDT-træning vil målrettede aktivitetsbaserede øvelser for overekstremitet og krop blive anvendt til denne gruppe. Programmet vil bestå af 40 minutters træningssessioner og 15 sessioner i alt. Sessioner vil blive anvendt 2 gange om ugen, og det er planlagt at afslutte om 8 uger.
Andet: Aktivitetsbaseret træningsgruppe (AG)
Opgaveorienterede øvelser, der skal udføres i stående og siddende stilling, herunder overekstremitet og krop, vil blive anvendt på den aktivitetsbaserede træningsgruppe udover rutinemæssig NDT-træning. Eksempler på aktiviteter; træde og sætte klistermærker på væggen, træde legedejen placeret på et trinbræt inden for en benstilling; nå-gribe-aktiviteter gradvist fra siddende til stående, kaste og fange bolde på et balancebræt.
Andre navne:
  • Målrettede øvre lemmer og postural kontroløvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets kinematik - rækkevidde af bevægelsesanalyse
Tidsramme: 10 minutter
Kinematisk analyse af øvre lemmer til vurdering af bevægelsesområdet vil blive udført via Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware. Analyse vil blive gennemført under 1 udvalgt aktivitet, som er at lægge glas på hylderne. Reflekterende markører vil blive placeret på den laterale side af hoved, skulder, albue og hånd. Videooptagelser vil blive gennemført fra den berørte side af kroppen lateralt. Skulder, albue og håndled Range of Motion (ROM) værdier (i grader) hver pivot vil blive analyseret efterfølgende.
10 minutter
Kinematik for øvre lemmer - Vinkelhastighed
Tidsramme: 10 minutter
Kinematisk analyse af øvre lemmer for vinkelhastighed vil blive udført via Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware. Analyse vil blive udført under 1 udvalgt aktivitet, som er at lægge briller på hylder. Reflekterende markører vil blive placeret på den laterale side af hoved, skulder, albue og hånd. Videooptagelser vil blive gennemført fra den berørte side af kroppen lateralt. Skulder-, albue- og håndledsvinkelhastighed (mm/s) af hver pivot vil efterfølgende blive analyseret.
10 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) er et klinisk værktøj til at måle kropskontrol hos børn med cerebral parese. TCMS måler bagagerummets kontrol i to grundlæggende komponenter, der er statisk og dynamisk siddebalance. Dynamisk siddebalance er opdelt i to dele som selektiv bevægelseskontrol og dynamisk rækkevidde. Den statiske siddebalancedel evaluerer kropskontrol under øvre og nedre lemmers bevægelser i siddende stilling. Balance vurderes under fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotationsbevægelser som selektive bevægelser af dynamisk siddende. At nå en del af dynamisk siddebalance evaluerer trunkbalancen under rækkevidde på forskellige planer. Skalaen består af 15 genstande. Hver del har henholdsvis 5, 7 og 3 genstande. Samlet score spænder mellem 0 og 58 og højere score afspejler bedre kontrol.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv kontrol af øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: 15 minutter
SCUES er et videobaseret vurderingsværktøj, der evaluerer ledniveauer i de øvre ekstremiteter, herunder skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Administrationen af ​​SCUES krævede, at patienterne skulle udføre specifikke isolerede bevægelsesmønstre på forskellige niveauer, herunder: skulder (abduktion/adduktion); albue (fleksion/ekstension); underarm (supination/pronation); håndled (fleksion/forlængelse); og fingre/tommelfinger (greb/slip). Tilstedeværelse af spejlbevægelser, bevægelse af yderligere led og enhver bevægelse mindre end tilgængelig ROM bedømmes for bevægelse på hvert ledniveau. I betragtning af disse fire almindelige manifestationer af svækket SMC, bedømmes bevægelse på hvert af de fem ledniveauer på en firepunktsskala som: ingen SMC (0 point), moderat formindsket SMC (1 point), let formindsket SMC (2 point), og normal SMC (3 point). Den samlede score for SCUES varierer mellem 0 og 15, og højere score indikerer bedre SMC.
15 minutter
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 10 minutter
JTHFT består af syv unimanuelle genstande, der administreres ved hjælp af standardiserede procedurer og verbale instruktioner og udføres først med den ikke-dominante hånd og derefter med den dominerende hånd. De funktionelle opgaver på JTHFT-IT inkluderer (a) at skrive en sætning på 24 bogstaver i tredje klasse med læsevanskeligheder; (b) vende 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) kort i simuleret sidevending; (c) at samle små almindelige genstande op (inklusive pennies, papirclips og flaskehætter) og anbringe dem i en beholder; (d) stabling af brikker; e) simuleret fodring; og (f) bevægelige lette dåser og tungere (1 pund) dåser. Undertestene bedømmes ved at med et stopur registrere det antal sekunder, der kræves for at fuldføre hver opgave.
10 minutter
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 15 minutter
PEDI-CAT er en omfattende klinisk vurdering af funktionelle færdigheder erhvervet gennem spædbarn, barndom og ungdom op gennem 20 års alderen. Hvert af de fire PEDI-CAT-domæner (daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv og ansvar) er uafhængige og kan bruges separat eller i kombination med de andre domæner. Punkter i tre af domænerne fokuserer på barnets evne til at udføre hver funktionel aktivitet på en måde, der er effektiv i betragtning af deres evner og udfordringer. Punkterne i ansvarsdomænet undersøger, i hvilket omfang ansvarsstyring for komplekse opgaver er flyttet fra forælder til barn. Elementer kræver ikke, at barnet udfører aktiviteten på en standardiseret måde for scoring.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahmet Emir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-10840098-772.02-65173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger