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Auswirkung des Exergame-Programms, das über einen analytischen Hierarchieprozess strukturiert ist, auf die Rumpfkontrolle und die Funktionalität der oberen Extremitäten

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmet Emir
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines strukturierten Exergame-Programms auf die Funktionen der oberen Extremitäten und die Rumpfkontrolle bei Kindern mit Zerebralparese (SP) zu untersuchen. Die Durchführung einer randomisierten kontrollierten 3-Phasen-Studie ist geplant. In der ersten Phase werden Basisbewertungen für alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer durchgeführt. Nach den Basisbewertungen wird die Randomisierung für Exergame- und Activity Based Exercise-Gruppen abgeschlossen. In dieser Phase werden geeignete Videospiele für das Exergame-Programm ausgewählt. Analytical Hierarchy Process (AHP) wird verwendet, um Expertenmeinungen für die effektivsten Videospiele für die Funktionalität der oberen Extremitäten, Haltungskontrolle, GMFCS I-II-III-Stufen zu sammeln. Danach wird die zweite Phase der Studie gestartet. Nach Abschluss der zweiten Bewertungen werden Interventionen für beide Gruppen durchgeführt. Dritte Bewertungen werden abgeschlossen, nachdem Interventionen und Ergebnisse auf primäre Ergebnisse analysiert wurden. Die dritte Phase der Studie ist als Nachbeobachtungszeit geplant. Alle Teilnehmer werden ihre routinemäßigen ZfP-Schulungen fortsetzen und Folgebewertungen werden nach 3 Monaten der zweiten Bewertungen abgeschlossen. Die Endergebnisse werden für alle Teilnehmer analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine spastische Zerebralparese diagnostiziert
  • Grobmotorisches Niveau sollte gemäß dem Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) zwischen I-III liegen
  • Manuelle Fähigkeitsstufen sollten zwischen I-IV gemäß Manual Abilities Classification System (MACS) liegen
  • Keine Botulinumtoxin-Injektionen 6 Monate vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Operationsanamnese im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat (obere und untere Extremitäten)
  • Kommunikationsprobleme haben
  • Sekundäre kognitive Verhaltensprobleme zusätzlich zur Zerebralparese (intellektuelle Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exergame-Gruppe (EG)
Zusätzlich zum routinemäßigen NDT-Training wird in dieser Gruppe ein strukturiertes Exergame-Programm für die Kontrolle der oberen Extremitäten und des Rumpfes angewendet. Xbox One – Von Kinect unterstützte Videospiele werden für das auf Videospielen basierende Exergame-Programm ausgewählt. Die in das Exergame-Programm aufzunehmenden Videospiele werden durch einen analytischen Hierarchieprozess ausgewählt. Das Programm besteht aus 40 Minuten Exergame-Sessions und insgesamt 15 Sessions. Die Sitzungen werden 2 Mal pro Woche durchgeführt und es ist geplant, sie in 8 Wochen abzuschließen.
Sonstiges: Videospielbasierte Übung - Exergame
Ausgewählte Kinect-kompatible Videospiele von Microsoft Xbox One werden in dieser Gruppe angewendet. Vier Videospiele werden für eine Sitzung ausgewählt (jedes Spiel dauert 10 Minuten). Videospiele sind aktive Videospiele, bei denen die Teilnehmer ihre Körperteile einsetzen müssen, um Spiele zu steuern.
Andere Namen:
  • Microsoft Xbox One Kinect-basiertes Exergame-Programm
Aktiver Komparator: Activity Based Exercise Group (AG)
Zusätzlich zum routinemäßigen NDT-Training werden bei dieser Gruppe zielgerichtete, aktivitätsbasierte Übungen für die oberen Extremitäten und den Rumpf angewendet. Das Programm besteht aus 40 Minuten Exergame-Sessions und insgesamt 15 Sessions. Die Sitzungen werden 2 Mal pro Woche durchgeführt und es ist geplant, sie in 8 Wochen abzuschließen.
Sonstiges: Activity Based Exercise Group (AG)
Aufgabenorientierte Übungen, die im Stehen und Sitzen durchgeführt werden, einschließlich der oberen Extremitäten und des Rumpfes, werden zusätzlich zum routinemäßigen ZfP-Training in der aktivitätsbasierten Übungsgruppe angewendet. Beispiele für Aktivitäten; Treten und Anbringen von Aufklebern an der Wand, Treten der auf einem Trittbrett platzierten Spielknete innerhalb einer Beinhaltung; Langstreckenaktivitäten vom Sitzen zum Stehen, Werfen und Fangen von Bällen auf einem Balanceboard.
Andere Namen:
  • Zielgerichtete Übungen für die obere Extremität und Haltungskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik der oberen Extremitäten - Analyse des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Kinematikanalyse der oberen Extremitäten zur Beurteilung des Bewegungsumfangs wird über die Kinovea 2D-Bewegungsanalysesoftware durchgeführt. Die Analyse wird während einer ausgewählten Aktivität durchgeführt, bei der Gläser in Regale gestellt werden. Reflektierende Markierungen werden seitlich an Kopf, Schulter, Ellbogen und Hand angebracht. Videoaufnahmen werden seitlich von der betroffenen Körperseite durchgeführt. Schulter-, Ellbogen- und Handgelenk-Range-of-Motion-Werte (ROM) (in Grad) bei jeder Drehung werden anschließend analysiert.
10 Minuten
Kinematik der oberen Extremitäten - Winkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Kinematikanalyse der oberen Extremitäten für die Winkelgeschwindigkeit wird über die Kinovea 2D-Bewegungsanalysesoftware durchgeführt. Die Analyse wird während einer ausgewählten Aktivität durchgeführt, bei der Brillen in Regale gestellt werden. Reflektierende Markierungen werden seitlich an Kopf, Schulter, Ellbogen und Hand angebracht. Videoaufnahmen werden seitlich von der betroffenen Körperseite durchgeführt. Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkwinkelgeschwindigkeit (mm/s) jeder Drehachse werden anschließend analysiert.
10 Minuten
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) ist ein klinisches Instrument zur Messung der Rumpfkontrolle bei Kindern mit Zerebralparese. TCMS misst die Rumpfkontrolle in zwei grundlegenden Komponenten, nämlich der statischen und der dynamischen Sitzbalance. Die dynamische Sitzbalance ist in zwei Teile unterteilt, nämlich selektive Bewegungssteuerung und dynamisches Greifen. Der statische Sitzbalance-Teil bewertet die Rumpfkontrolle während der Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen in der Sitzposition. Das Gleichgewicht wird während Flexions-, Extensions-, Lateralflexions- und Rotationsbewegungen als selektive Bewegungen des dynamischen Sitzens bewertet. Das Erreichen eines Teils des dynamischen Sitzgleichgewichts bewertet das Rumpfgleichgewicht beim Erreichen verschiedener Ebenen. Die Skala besteht aus 15 Items. Jeder Teil hat 5,7 bzw. 3 Artikel. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 58 und höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Kontrolle wider.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Kontrolle der oberen Extremitätenskala (SCUES)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das SCUES ist ein videobasiertes Bewertungstool zur Bewertung der Gelenkebenen der oberen Extremitäten, einschließlich Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern. Die Verabreichung der SCUES erforderte von den Patienten spezifische isolierte Bewegungsmuster auf verschiedenen Ebenen, darunter: Schulter (Abduktion/Adduktion); Ellenbogen (Flexion/Extension); Unterarm (Supination/Pronation); Handgelenk (Flexion/Extension); und Finger/Daumen (greifen/loslassen). Das Vorhandensein von Spiegelbewegungen, Bewegungen zusätzlicher Gelenke und jede Bewegung mit weniger als dem verfügbaren ROM werden für die Bewegung auf jeder Gelenkebene bewertet. Unter Berücksichtigung dieser vier häufigen Manifestationen einer beeinträchtigten SMC wird die Bewegung auf jeder der fünf Gelenkebenen auf einer Vier-Punkte-Skala wie folgt bewertet: keine SMC (0 Punkte), mäßig verminderte SMC (1 Punkt), leicht verminderte SMC (2 Punkte), und normaler SMC (3 Punkt). Die Gesamtpunktzahl der SCUES liegt zwischen 0 und 15 und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere SMC hin.
15 Minuten
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der JTHFT besteht aus sieben einmanuellen Items, die unter Verwendung standardisierter Verfahren und verbaler Anweisungen verabreicht und zuerst mit der nicht dominanten Hand und dann mit der dominanten Hand ausgeführt werden. Die funktionalen Aufgaben auf dem JTHFT-IT umfassen (a) das Schreiben eines 24-Buchstaben-Satzes mit Leseschwierigkeiten der dritten Klasse; (b) Umblättern von 300-500 (7,62 cm mal 12,7 cm) Karten beim simulierten Umblättern; (c) Aufheben kleiner gewöhnlicher Gegenstände (einschließlich Pfennige, Büroklammern und Flaschenverschlüsse) und deren Platzierung in einem Behälter; (d) Stapeln von Steinen; (e) simulierte Fütterung; und (f) bewegliche leichte Dosen und schwerere (1 Pfund) Dosen. Die Untertests werden bewertet, indem mit einer Stoppuhr die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wird, die zum Abschließen jeder Aufgabe erforderlich sind.
10 Minuten
Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der PEDI-CAT ist eine umfassende klinische Bewertung funktioneller Fähigkeiten, die im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter bis zum Alter von 20 Jahren erworben wurden. Jede der vier PEDI-CAT-Domänen (Alltagsaktivitäten, Mobilität, Soziales/Kognitive und Verantwortung) ist unabhängig und kann separat oder in Kombination mit den anderen Domänen verwendet werden. Items in drei der Bereiche konzentrieren sich auf die Fähigkeit des Kindes, jede funktionale Aktivität auf eine Weise auszuführen, die angesichts seiner Fähigkeiten und Herausforderungen effektiv ist. Die Items im Verantwortungsbereich untersuchen, inwieweit sich die Verantwortungsführung für komplexe Aufgaben von Eltern auf Kinder verlagert hat. Items erfordern nicht, dass das Kind die Aktivität in standardisierter Weise für die Bewertung durchführt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmet Emir

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-10840098-772.02-65173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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