Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované vložky do bot na chůzi pacientů s Parkinsonovou chorobou (InsolePD)

2. října 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vliv personalizované vložky do bot na chůzi subjektů s Parkinsonovou chorobou: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vložek do bot vyrobených na zakázku pro subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD).

Za tímto účelem byl vzorek subjektů s PD náhodně přidělen do intervenční skupiny, která obdrží vložky vyrobené na míru, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží falešnou vložku bez jakékoli specifické výroby.

Obě skupiny dostanou fyzioterapii a ergoterapii podle pokynů pro rehabilitaci PD.

Hlavním výsledkem bude čas testu Time Up&Go, sekundární výsledky rychlost testu 10 metrů chůze, skóre Berg Balance Scale, skóre SF12 a obliba ortézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou;
  • Věk > 18 let;
  • Subjekty by měly být během hodnocení v pozitivním terapeutickém okně nebo v ON fázi;
  • Subjekty musí být schopny samostatně ujít alespoň 10 metrů s nebo bez jakékoli pomůcky pro chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • Ne klinicky stabilní subjekty;
  • Subjekty ve fázi OFF během hodnocení;
  • Jiné neurologické stavy (např. mrtvice, periferní neuropatie atd.);
  • Jiné patologické stavy, které mohou negativně ovlivnit schopnost subjektu chodit (např. operace dolních končetin v předchozích 6 měsících, závažné deformity dolních končetin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stélka na zakázku

Tato skupina obdrží na zakázku vyrobenou vložku do bot navrženou podle tvaru nohy subjektů.

Skupina také dostane fyzioterapii a ergoterapii podle aktuálních pokynů
Přístroj: Vložka do bot na zakázku
Subjekty obdrží na míru vyrobenou vložku do obuvi navrženou na pacientovu nohu a boty. Subjekty by měly nosit vložku alespoň 6 hodin denně.
Falešný srovnávač: Falešná vložka

Tato skupina obdrží vložku do bot Sham bez konkrétního designu na míru.

Skupina také dostane fyzioterapii a ergoterapii podle aktuálních pokynů
Přístroj: Klamná konvenční vložka
Subjekty obdrží konvenční vložku bez jakékoli specifické vlastnosti (falešná vložka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Time Up&Go
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Time Up&Go po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů Rychlost
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna ze základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) 10 metrů zkušební rychlost chůze po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) skóre Berg Balance Scale po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna skóre Short-Form12
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základního krátkého formuláře 12 po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (následné sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna na Likertově stupnici 4 body
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základního krátkého formuláře 12 po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (následné sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna kadence testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna délky kroku testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna doby trvání kroku testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna ve fázi testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna ve fázi švihu testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna v jedné fázi podpory testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna v 10metrovém testu chůze s dvojitou fází podpory
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna v Time Up&Go test doby od sezení do stání
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna doby testu Time Up&Go od stání do sezení
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna času testu Time Up&Go uprostřed otáčení
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna času testu konce soustružení Time Up&Go
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení