Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované vložky do bot na chůzi pacientů s Parkinsonovou chorobou (InsolePD)

2. října 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vliv personalizované vložky do bot na chůzi subjektů s Parkinsonovou chorobou: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vložek do bot vyrobených na zakázku pro subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD).

Za tímto účelem byl vzorek subjektů s PD náhodně přidělen do intervenční skupiny, která obdrží vložky vyrobené na míru, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží falešnou vložku bez jakékoli specifické výroby.

Obě skupiny dostanou fyzioterapii a ergoterapii podle pokynů pro rehabilitaci PD.

Hlavním výsledkem bude čas testu Time Up&Go, sekundární výsledky rychlost testu 10 metrů chůze, skóre Berg Balance Scale, skóre SF12 a obliba ortézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou;
  • Věk > 18 let;
  • Subjekty by měly být během hodnocení v pozitivním terapeutickém okně nebo v ON fázi;
  • Subjekty musí být schopny samostatně ujít alespoň 10 metrů s nebo bez jakékoli pomůcky pro chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • Ne klinicky stabilní subjekty;
  • Subjekty ve fázi OFF během hodnocení;
  • Jiné neurologické stavy (např. mrtvice, periferní neuropatie atd.);
  • Jiné patologické stavy, které mohou negativně ovlivnit schopnost subjektu chodit (např. operace dolních končetin v předchozích 6 měsících, závažné deformity dolních končetin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stélka na zakázku

Tato skupina obdrží na zakázku vyrobenou vložku do bot navrženou podle tvaru nohy subjektů.

Skupina také dostane fyzioterapii a ergoterapii podle aktuálních pokynů
Přístroj: Vložka do bot na zakázku
Subjekty obdrží na míru vyrobenou vložku do obuvi navrženou na pacientovu nohu a boty. Subjekty by měly nosit vložku alespoň 6 hodin denně.
Falešný srovnávač: Falešná vložka

Tato skupina obdrží vložku do bot Sham bez konkrétního designu na míru.

Skupina také dostane fyzioterapii a ergoterapii podle aktuálních pokynů
Přístroj: Klamná konvenční vložka
Subjekty obdrží konvenční vložku bez jakékoli specifické vlastnosti (falešná vložka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Time Up&Go
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Time Up&Go po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů Rychlost
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna ze základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) 10 metrů zkušební rychlost chůze po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) skóre Berg Balance Scale po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna skóre Short-Form12
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základního krátkého formuláře 12 po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (následné sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna na Likertově stupnici 4 body
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základního krátkého formuláře 12 po 10 týdnech (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16 týdnech (následné sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna kadence testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna délky kroku testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna doby trvání kroku testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna ve fázi testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna ve fázi švihu testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna v jedné fázi podpory testu 10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna v 10metrovém testu chůze s dvojitou fází podpory
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Kinematické parametry chůze během testu chůze na 10 metrů v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna v Time Up&Go test doby od sezení do stání
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna doby testu Time Up&Go od stání do sezení
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna času testu Time Up&Go uprostřed otáčení
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna času testu konce soustružení Time Up&Go
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.
Změna od základní linie (bez vložek (T0) a s vložkami (T1)) Časové a kinematické parametry testu Time Up&Go v 10. týdnu (konec ambulantní rehabilitace (T2)) a 16. týdnu (sledování (T3))
Výchozí stav, v 10 týdnech a v 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit