Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da palmilha de sapato personalizada na marcha de indivíduos com doença de Parkinson (InsolePD)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

O efeito da palmilha de sapato personalizada na marcha de indivíduos com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado triplo-cego

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de palmilhas feitas sob medida, para indivíduos com Doença de Parkinson (DP).

Para isso, uma amostra de indivíduos com DP foi aleatoriamente designada a um grupo de intervenção que receberá as palmilhas sob medida ou a um grupo de controle que receberá uma palmilha falsa sem nenhuma fabricação específica.

Ambos os grupos receberão Fisioterapia e Terapia Ocupacional de acordo com as diretrizes de reabilitação da DP.

O resultado principal será o tempo do teste Time Up&Go, os resultados secundários Velocidade do teste de caminhada de 10 metros, pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg, pontuação do SF12 e preferência pela órtese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática;
  • Idade > 18 anos;
  • Os sujeitos deveriam estar em uma janela terapêutica positiva ou na fase ON durante as avaliações;
  • Os indivíduos devem ser capazes de caminhar pelo menos 10 metros independentemente com ou sem qualquer auxílio para caminhar.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos não clinicamente estáveis;
  • Sujeitos em fase OFF durante as avaliações;
  • Outras condições neurológicas (por ex. acidente vascular cerebral, neuropatias periféricas, etc.);
  • Outras patologias que podem influenciar negativamente a capacidade de locomoção do sujeito (ex. cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses, deformidades importantes nos membros inferiores, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palmilha sob medida

Este Grupo receberá uma palmilha de sapato feita sob medida e desenhada no formato do pé dos participantes.

O grupo também receberá Fisioterapia e Terapia Ocupacional de acordo com as diretrizes vigentes
Dispositivo: Palmilha de sapato sob medida
Os indivíduos receberão uma palmilha de sapato feita sob medida, projetada no pé e nos sapatos do paciente. Os indivíduos devem usar a palmilha por pelo menos 6 horas por dia.
Comparador Falso: Palmilha simulada

Este grupo receberá uma palmilha Sham sem nenhum design específico feito sob medida.

O grupo também receberá Fisioterapia e Terapia Ocupacional de acordo com as diretrizes vigentes
Dispositivo: Palmilha convencional simulada
Os sujeitos receberão uma palmilha convencional sem nenhuma propriedade específica (sham palmilha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste Time Up&Go
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Time Up&Go em 10 semanas (fim da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Velocidade do teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança na Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Alteração na pontuação do Short-Form12
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Alteração da linha de base Short-form 12 em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança na escala Likert 4 pontos
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Alteração da linha de base Short-form 12 em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança na cadência do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Alteração no comprimento do passo do Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Alteração na duração da etapa do Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança na fase de postura do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Alteração na fase de balanço do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança na fase de suporte único do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança na fase de apoio duplo do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros cinemáticos da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (acompanhamento (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança no tempo de sentar-levantar do teste Time Up&Go
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros temporais e cinemáticos do teste Time Up&Go em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (follow-up (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança no tempo de stand-to-sit do teste Time Up&Go
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros temporais e cinemáticos do teste Time Up&Go em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (follow-up (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança no tempo do teste Time Up&Go no meio do giro
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros temporais e cinemáticos do teste Time Up&Go em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (follow-up (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança no tempo de finalização do teste Time Up&Go
Prazo: Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.
Mudança da linha de base (sem palmilhas (T0) e com palmilhas (T1)) Parâmetros temporais e cinemáticos do teste Time Up&Go em 10 semanas (final da reabilitação ambulatorial (T2)) e 16 semanas (follow-up (T3))
Linha de base, em 10 semanas e em 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações