Henkilökohtaisen kengänpohjallisen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyyn (InsolePD)
Henkilökohtaisen kengänpohjallisen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyyn: kolminkertainen sokea satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mittatilaustyönä valmistettujen kengänpohjallisten tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastaville henkilöille.
Tätä varten näyte PD-potilaista on jaettu satunnaisesti interventioryhmään, joka saa mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset, tai kontrolliryhmään, joka saa valepohjallisen ilman erityistä valmistusta.
Molemmat ryhmät saavat fysioterapiaa ja toimintaterapiaa PD-kuntoutusohjeiden mukaisesti.
Päätulos on Time Up&Go -testiaika, toissijaiset tulokset 10 metrin kävelytestin nopeus, Berg Balance Scale -pisteet, SF12-pisteet ja orteesin mieltymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- Ikä > 18 vuotta;
- Koehenkilöiden tulee olla positiivisessa terapeuttisessa ikkunassa tai ON-vaiheessa arviointien aikana;
- Koehenkilön tulee pystyä kävelemään vähintään 10 metriä itsenäisesti kävelyapuvälineen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti vakaat koehenkilöt;
- SUB-kohteet OFF-vaiheessa arviointien aikana;
- Muut neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, perifeeriset neuropatiat jne.);
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kohteen kävelykykyyn (esim. alaraajojen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana, tärkeät alaraajojen epämuodostumat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu pohjallinen
Tämä ryhmä saa mittatilaustyönä tehdyn kengänpohjallisen, joka on suunniteltu koehenkilöiden jalan muotoon. Ryhmä saa myös fysioterapiaa ja toimintaterapiaa nykyisten ohjeiden mukaan |
Koehenkilöt saavat mittatilaustyönä potilaan jalkaan ja kenkiin suunnitellun kenkäpohjallisen.
Koehenkilöiden tulee käyttää pohjallista vähintään 6 tuntia päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Sham pohjallinen
Tämä ryhmä saa Sham-kenkäpohjallisen ilman erityistä räätälöityä suunnittelua. Ryhmä saa myös fysioterapiaa ja toimintaterapiaa nykyisten ohjeiden mukaan |
Koehenkilöt saavat perinteisen pohjallisen ilman erityisiä ominaisuuksia (valepohjallinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Time Up&Go -testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Aika Up&Go 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä Nopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) 10 metrin kävelytestin nopeus 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Berg Balance Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Berg Balance Scale -pistemäärä 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Short-Form12-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta Lyhytmuoto 12 10 viikossa (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Likert-asteikossa 4 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta Lyhytmuoto 12 10 viikossa (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin askeleen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelyssä Testivaiheen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin asennon vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin heilahdusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä yksi tukivaihe
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin kaksoistukivaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testissä istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testissä seisomaan istumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testissä käännösajan puolivälissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testauksen päättymisaikaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .