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El efecto de la plantilla de calzado personalizada en la forma de andar de los sujetos con enfermedad de Parkinson (InsolePD)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

El efecto de la plantilla de calzado personalizada en la marcha de los sujetos con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio triple ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las plantillas de zapatos hechas a medida para sujetos con enfermedad de Parkinson (EP).

Para ello, se ha asignado aleatoriamente una muestra de sujetos con EP a un grupo de intervención que recibirá las plantillas hechas a medida oa un grupo control que recibirá una plantilla simulada sin fabricación específica.

Ambos grupos recibirán Fisioterapia y Terapia Ocupacional según las pautas de rehabilitación de DP.

El resultado principal será el tiempo de la prueba Time Up&Go, los resultados secundarios, la velocidad de la prueba de marcha de 10 metros, la puntuación de la escala de equilibrio de Berg, la puntuación de SF12 y el gusto por la ortesis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con Enfermedad de Parkinson Idiopática;
  • Edad > 18 años;
  • Los sujetos deben estar en una ventana terapéutica positiva o en la fase ON durante las evaluaciones;
  • Los sujetos deben poder caminar al menos 10 metros de forma independiente con o sin ayuda para caminar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos no clínicamente estables;
  • Sujetos en fase OFF durante las evaluaciones;
  • Otras condiciones neurológicas (por ej. ictus, neuropatías periféricas, etc.);
  • Otras patologías que pueden influir negativamente en la capacidad de marcha del sujeto (p. cirugía en los miembros inferiores en los últimos 6 meses, deformidades importantes en los miembros inferiores, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plantilla a Medida

Este grupo recibirá una plantilla de zapato hecha a medida diseñada en la forma del pie de los sujetos.

El grupo también recibirá Fisioterapia y Terapia Ocupacional según las directrices vigentes
Dispositivo: Plantilla de calzado a medida
Los sujetos recibirán una plantilla de calzado hecha a medida diseñada en el pie y los zapatos del paciente. Los sujetos deben usar la plantilla durante al menos 6 horas por día.
Comparador falso: Plantilla falsa

Este grupo recibirá una plantilla de zapato Sham sin ningún diseño personalizado específico.

El grupo también recibirá Fisioterapia y Terapia Ocupacional según las directrices vigentes
Dispositivo: Plantilla convencional Sham
Los sujetos recibirán una plantilla convencional sin ninguna propiedad específica (plantilla falsa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de marcha de 10 metros Velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Velocidad de prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Puntuación de la escala de equilibrio de Berg a las 10 semanas (final de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la puntuación de Short-Form12
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio del formulario corto 12 a las 10 semanas (final de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en escala Likert 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio del formulario corto 12 a las 10 semanas (final de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la cadencia de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la longitud del paso de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la duración del paso de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la fase de postura de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la fase de oscilación de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la prueba de marcha de 10 metros con una sola fase de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la fase de apoyo doble de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en el tiempo de bipedestación de la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en el tiempo de estar de pie a sentado en la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en la prueba Time Up&Go a la mitad del tiempo de giro
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio en el tiempo de finalización de la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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