Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od dětství do batolecího věku: Raná výživa a tolerance (záměr) (INTENT)

12. dubna 2021 aktualizováno: Before Brands, Inc
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pragmatická, přímá studie určená pro kojence. Studie bude provedena pomocí platformy mobilních aplikací, aby se zapojili rodiče se zdravými kojenci a rodiče s kojenci s ekzémem při zavádění doplňkového krmení v souladu s novými pokyny pro krmení pro rozmanitost stravy, shromažďování zkušeností rodičů s krmením, podpora včasného zavádění různých potravinových proteinů a podpora krmení SpoonfulONE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Claire Beard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 4-6 měsíců v době souhlasu
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu rodiče/zákonného zástupce(ů)
  3. Rodiče/opatrovníci vyjádřili ochotu zavést do 12 měsíců a krmit účastníka 5 běžnými potravinami, včetně arašídů, kešu, vajec, sezamu a tresky
  4. Celkový dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza hlášená rodičem/opatrovníkem(i)
  5. Žádná známá alergie na žádnou ze složek studijní intervence (SO), jejich složky nebo pomocné látky

Kritéria vyloučení:

  1. Známý lékař potvrdil alergii na kteroukoli složku SO v době souhlasu
  2. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) diagnostikovaná lékařem a vyžadující léčbu (tj. farmakologickou a/nebo nefarmakologickou léčbu, jako je klín)
  3. Účastník nebo rodič/opatrovník nevhodný pro studii, podle uvážení zkoušejícího
  4. Sourozenec v domácnosti je již zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní strava s denním SpoonfulONE
Účastníci dostanou jednu porci SO (jedna ze tří možných forem SO: mix-ins, pusinky nebo krekry) denně navíc ke standardní stravě. Formulář SO podávaný v daný den bude na uvážení rodiče/opatrovníka.
Jiný: SpoonfulONE
SpoonfulONE je řada nutričních potravinových produktů navržených tak, aby pomohly zlepšit rozmanitost stravy již v raném dětství. SpoonfulONE pokrývá širokou škálu potravinových proteinů. Každý produkt obsahuje 30 mg arašídů, mléko, měkkýše (krevety), stromové ořechy (mandle, kešu, lískové ořechy, pekanové ořechy, pistácie a vlašské ořechy), vejce, ryby (treska a losos), obiloviny (pšenice a oves), sója, a sezam.
Žádný zásah: Standardní dieta
Účastníci se budou živit pouze standardní stravou bez zásahu a vyplní dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 5 běžných potravin (arašídy, vejce, kešu, treska a sezam)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 5 běžných potravin (arašídy, vejce, kešu, treska a sezam)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí rodičů/opatrovníků při zavádění potravinových proteinů do stravy účastníka, Likertovo skóre
Časové okno: Základní linie
Úroveň pohodlí rodičů/opatrovníků při zavádění potravinových proteinů do stravy účastníka, Likertovo skóre
Základní linie
Diverzita stravy, skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre rozmanitosti stravy měřené prostřednictvím pravidelných dotazníků, kde účastníci uvádějí, jaké potraviny jedí
12 měsíců
Průměrný věk účastníků při prvním seznámení s různými skupinami potravin, měřený pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný věk účastníků při prvním seznámení s různými skupinami potravin, měřený pomocí dotazníku
12 měsíců
Pohodlí, skóre pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Pohodlí každodenního používání SpoonfulONE, měřeno pomocí dotazníku
12 měsíců
Podíl účastníků vyhovujících denním protokolům krmení, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků vyhovujících denním protokolům krmení, měřeno pomocí dotazníku
12 měsíců
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 9 běžných skupin potravin
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 9 běžných skupin potravin
12 měsíců a 18 měsíců
Podíl účastníků na SpoonfulONE ve srovnání s podílem účastníků v neintervenční větvi, kteří tolerovali jednotlivé skupiny potravin z 9 vybraných skupin potravin, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Podíl účastníků na SpoonfulONE ve srovnání s podílem účastníků v neintervenční větvi, kteří tolerovali jednotlivé skupiny potravin z 9 vybraných skupin potravin, měřeno pomocí dotazníku
12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Before Brands, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení