Od dětství do batolecího věku: Raná výživa a tolerance (záměr) (INTENT)
12. dubna 2021 aktualizováno: Before Brands, Inc
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pragmatická, přímá studie určená pro kojence.
Studie bude provedena pomocí platformy mobilních aplikací, aby se zapojili rodiče se zdravými kojenci a rodiče s kojenci s ekzémem při zavádění doplňkového krmení v souladu s novými pokyny pro krmení pro rozmanitost stravy, shromažďování zkušeností rodičů s krmením, podpora včasného zavádění různých potravinových proteinů a podpora krmení SpoonfulONE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Beard
- Telefonní číslo: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Nábor
- Duke Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Claire Beard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 4-6 měsíců v době souhlasu
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu rodiče/zákonného zástupce(ů)
- Rodiče/opatrovníci vyjádřili ochotu zavést do 12 měsíců a krmit účastníka 5 běžnými potravinami, včetně arašídů, kešu, vajec, sezamu a tresky
- Celkový dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza hlášená rodičem/opatrovníkem(i)
- Žádná známá alergie na žádnou ze složek studijní intervence (SO), jejich složky nebo pomocné látky
Kritéria vyloučení:
- Známý lékař potvrdil alergii na kteroukoli složku SO v době souhlasu
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) diagnostikovaná lékařem a vyžadující léčbu (tj. farmakologickou a/nebo nefarmakologickou léčbu, jako je klín)
- Účastník nebo rodič/opatrovník nevhodný pro studii, podle uvážení zkoušejícího
- Sourozenec v domácnosti je již zapsán do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní strava s denním SpoonfulONE
Účastníci dostanou jednu porci SO (jedna ze tří možných forem SO: mix-ins, pusinky nebo krekry) denně navíc ke standardní stravě.
Formulář SO podávaný v daný den bude na uvážení rodiče/opatrovníka.
|
SpoonfulONE je řada nutričních potravinových produktů navržených tak, aby pomohly zlepšit rozmanitost stravy již v raném dětství.
SpoonfulONE pokrývá širokou škálu potravinových proteinů.
Každý produkt obsahuje 30 mg arašídů, mléko, měkkýše (krevety), stromové ořechy (mandle, kešu, lískové ořechy, pekanové ořechy, pistácie a vlašské ořechy), vejce, ryby (treska a losos), obiloviny (pšenice a oves), sója, a sezam.
|
|
Žádný zásah: Standardní dieta
Účastníci se budou živit pouze standardní stravou bez zásahu a vyplní dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 5 běžných potravin (arašídy, vejce, kešu, treska a sezam)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 5 běžných potravin (arašídy, vejce, kešu, treska a sezam)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí rodičů/opatrovníků při zavádění potravinových proteinů do stravy účastníka, Likertovo skóre
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň pohodlí rodičů/opatrovníků při zavádění potravinových proteinů do stravy účastníka, Likertovo skóre
|
Základní linie
|
|
Diverzita stravy, skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre rozmanitosti stravy měřené prostřednictvím pravidelných dotazníků, kde účastníci uvádějí, jaké potraviny jedí
|
12 měsíců
|
|
Průměrný věk účastníků při prvním seznámení s různými skupinami potravin, měřený pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný věk účastníků při prvním seznámení s různými skupinami potravin, měřený pomocí dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Pohodlí, skóre pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohodlí každodenního používání SpoonfulONE, měřeno pomocí dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků vyhovujících denním protokolům krmení, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků vyhovujících denním protokolům krmení, měřeno pomocí dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 9 běžných skupin potravin
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
Podíl potravin tolerovaných účastníky, měřený pomocí dotazníku o krmení, 9 běžných skupin potravin
|
12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Podíl účastníků na SpoonfulONE ve srovnání s podílem účastníků v neintervenční větvi, kteří tolerovali jednotlivé skupiny potravin z 9 vybraných skupin potravin, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
Podíl účastníků na SpoonfulONE ve srovnání s podílem účastníků v neintervenční větvi, kteří tolerovali jednotlivé skupiny potravin z 9 vybraných skupin potravin, měřeno pomocí dotazníku
|
12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SF-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenecká výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie