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Säuglings- bis Kleinkindalter: Frühe Ernährung und Toleranz (INTENT) (INTENT)

12. April 2021 aktualisiert von: Before Brands, Inc
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete, pragmatische Studie mit direkter Teilnahme an Säuglingen. Die Studie wird unter Verwendung einer mobilen Anwendungsplattform durchgeführt, um Eltern mit gesunden Säuglingen und Eltern mit Säuglingen mit Neurodermitis in die Einführung von Beikost im Einklang mit den neuen Fütterungsrichtlinien für Ernährungsvielfalt einzubeziehen, elterliche Fütterungserfahrungen zu sammeln, die frühzeitige Einführung verschiedener Nahrungsproteine ​​zu unterstützen und unterstützt die Fütterung von SpoonfulONE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Claire Beard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 4-6 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte erklärten ihre Bereitschaft, innerhalb von 12 Monaten 5 gängige Lebensmittel einzuführen und dem Teilnehmer zu füttern, darunter Erdnüsse, Cashewnüsse, Ei, Sesam und Kabeljau
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, belegt durch die Krankengeschichte der Eltern/Erziehungsberechtigten
  5. Keine bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienintervention (SO), ihre Bestandteile oder Hilfsstoffe

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Arzt bestätigte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von SO zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Von einem Arzt diagnostizierte und behandlungsbedürftige gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (d. h. pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Behandlungen wie ein Wedge)
  3. Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigter nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet
  4. Geschwister im Haushalt sind bereits in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standarddiät mit täglichem SpoonfulONE
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer Standarddiät täglich eine Portion SO (eine von drei möglichen Formen von SO: Mix-Ins, Puffs oder Cracker). Das an einem bestimmten Tag ausgefüllte SO-Formular liegt im Ermessen der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Sonstiges: SpoonfulONE
SpoonfulONE ist eine Reihe von Ernährungsprodukten, die dazu beitragen sollen, die Ernährungsvielfalt von der frühen Kindheit an zu verbessern. SpoonfulONE deckt ein breites Spektrum an Lebensmittelproteinen ab. Jedes Produkt enthält 30 mg Erdnüsse, Milch, Schalentiere (Garnelen), Baumnüsse (Mandeln, Cashewnüsse, Haselnüsse, Pekannüsse, Pistazien und Walnüsse), Ei, Fisch (Kabeljau und Lachs), Getreide (Weizen und Hafer), Soja, und Sesam.
Kein Eingriff: Standard-Diät
Die Teilnehmer ernähren sich nur mit einer Standarddiät, ohne Intervention, und füllen Fragebögen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 5 gängigen Lebensmitteln (Erdnuss, Ei, Cashew, Kabeljau und Sesam)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 5 gängigen Lebensmitteln (Erdnuss, Ei, Cashew, Kabeljau und Sesam)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortgrad der Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Einführung von Lebensmittelproteinen in die Ernährung des Teilnehmers, Likert-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Komfortgrad der Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Einführung von Lebensmittelproteinen in die Ernährung des Teilnehmers, Likert-Score
Grundlinie
Ernährungsvielfalt, Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl für die Ernährungsvielfalt wird durch regelmäßige Fragebögen gemessen, in denen die Teilnehmer angeben, welche Lebensmittel sie essen
12 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer bei der ersten Einführung in verschiedene Lebensmittelgruppen, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer bei der ersten Einführung in verschiedene Lebensmittelgruppen, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate
Komfort, Punktzahl durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Bequemlichkeit der täglichen Verwendung von SpoonfulONE, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich an die täglichen Fütterungsprotokolle halten, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich an die täglichen Fütterungsprotokolle halten, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 9 gängigen Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 9 gängigen Lebensmittelgruppen
12 Monate und 18 Monate
Anteil der Teilnehmer an SpoonfulONE im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer am nicht-interventionellen Arm, die jede einzelne Lebensmittelgruppe der 9 ausgewählten Lebensmittelgruppen vertragen, gemessen durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Anteil der Teilnehmer an SpoonfulONE im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer am nicht-interventionellen Arm, die jede einzelne Lebensmittelgruppe der 9 ausgewählten Lebensmittelgruppen vertragen, gemessen durch einen Fragebogen
12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Before Brands, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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