Hodnocení klinické ekvivalence mezi dvěma přípravky Linaclotide v léčbě chronické idiopatické zácpy

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou chronické idiopatické zácpy definovanou jako < 3 spontánní pohyby střev (SBM) za týden a potvrzené denním deníkem během výchozího období;

Máte 1 nebo více z následujících příznaků souvisejících s pohyby střev za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před screeningem a potvrzených denním deníkem během 2týdenního základního období:

• hrudkovitá nebo tvrdá stolice pro více než 25 % pohybů střev (Bristolova stupnice formy stolice 1 až 2)
• pocit neúplné evakuace po více než 25 % stolice
• namáhání při defekaci více než 25 % času Ochota vysadit jakákoli laxativa použitá před návštěvou před léčbou ve prospěch záchranného léku definovaného protokolem; Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakýchkoli nových zásadních změn životního stylu, které by mohly ovlivnit příznaky CIC; Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test před zahájením léčby a souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 30 dnů po poslední dávce; Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• splnit kritéria Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku nebo kritéria Řím IV pro zácpu vyvolanou opiáty; mít potenciální příčinu zácpy centrálního nervového systému (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy a roztroušená skleróza atd.); Mají strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu; Subjekty s dokumentovanou mechanickou střevní obstrukcí (např. střevní obstrukcí způsobenou nádorem, kýlou), megakolonem/megarektem nebo diagnózou pseudoobstrukce; měli jste někdy fekální impakci, která si vyžádala hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti, nebo máte v anamnéze katarzní tlusté střevo, zneužívání laxativ nebo klystýru, ischemickou kolitidu nebo dysfunkci pánevního dna (pokud úspěšná léčba nebyla zdokumentována normálním balonkovým testem); Subjekty se známými nebo suspektními organickými poruchami tlustého nebo tenkého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); Subjekty se zácpou sekundární k dokumentované příčině (např. operace, resekce střeva); Diagnóza nebo rodinná anamnéza familiární adenomatózní polypózy, dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu nebo jakékoli jiné formy familiárního kolorektálního karcinomu; mít v minulosti za posledních 5 let jinou rakovinu než léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; V současné době máte nevysvětlitelné a klinicky významné alarmující příznaky (krvácení z dolního GI traktu [rektální krvácení nebo hemepozitivní stolice], anémie, ztráta hmotnosti) nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy; V současné době má aktivní peptický vřed; mít v anamnéze diabetickou neuropatii; máte neléčenou hypotyreózu nebo léčenou hypotyreózu, u které dávka hormonu štítné žlázy nebyla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů v době screeningové návštěvy; Máte v anamnéze divertikulitidu nebo jakýkoli chronický stav (např. chronickou pankreatitidu, polycystické onemocnění ledvin, cysty na vaječnících, endometriózu), které mohou být spojeny s bolestí břicha nebo diskomfortem a mohly by zmást hodnocení v této studii; mít klinicky významnou kardiovaskulární, jaterní, plicní, neurologickou, renální nebo psychiatrickou poruchu nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které nejsou způsobilé k účasti ve studii, jak určil zkoušející; mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících před screeningem; Bariatrická chirurgie pro léčbu obezity nebo chirurgický zákrok k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningem; jakýkoli gastrointestinální nebo břišní chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem; jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem; Užívání systémových antibiotik během 4 týdnů před zařazením; neochotný nebo neschopný dodržovat omezení týkající se používání zakázaných léků; Během 3 měsíců před screeningem jste dostávali jakýkoli hodnocený lék.