Evaluación de la equivalencia clínica entre dos productos de linaclotida en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas de ≥ 18 años con un diagnóstico clínico de estreñimiento idiopático crónico definido como < 3 evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana y confirmado por diario durante el período de referencia;

Tiene uno o más de los siguientes síntomas relacionados con las evacuaciones intestinales durante los últimos 3 meses con un inicio de los síntomas al menos 6 meses antes de la selección y confirmado por diario durante el período de referencia de 2 semanas:

• heces grumosas o duras en más del 25 % de las deposiciones (Escala de forma de heces de Bristol 1 a 2)
• sensación de evacuación incompleta después de más del 25% de las deposiciones
• esfuerzo al defecar más del 25 % del tiempo Dispuesto a suspender cualquier laxante utilizado antes de la visita de pretratamiento a favor de la medicina de rescate definida por el protocolo; Aceptar abstenerse de realizar cambios importantes en el estilo de vida que puedan haber afectado los síntomas del CIC; Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia y aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis; Los varones que tengan parejas en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Cumplir con los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable o los criterios de Roma IV para el estreñimiento inducido por opioides; Tiene una posible causa de estreñimiento en el sistema nervioso central (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal y esclerosis múltiple, etc.); Tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o condición que puede afectar la motilidad GI; Sujetos con obstrucción intestinal mecánica documentada (p. ej., obstrucción intestinal debida a tumor, hernia), megacolon/megarrecto o diagnóstico de pseudoobstrucción; Ha tenido alguna vez una impactación fecal que requirió hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias, o tiene antecedentes de colon catártico, abuso de laxantes o enemas, colitis isquémica o disfunción del piso pélvico (a menos que se haya documentado un tratamiento exitoso mediante una prueba normal de expulsión del globo); Sujetos con trastornos orgánicos conocidos o sospechados del intestino grueso o delgado (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); Sujetos con estreñimiento secundario a una causa documentada (p. ej., cirugía, resección intestinal); Diagnóstico o antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o cualquier otra forma de cáncer colorrectal familiar; Tiene antecedentes de cáncer que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado en los últimos 5 años; Tiene actualmente síntomas de alarma inexplicables y clínicamente significativos (sangrado del tubo digestivo bajo [sangrado rectal o heces positivas para hemo], anemia, pérdida de peso) o signos sistémicos de infección o colitis; Tiene enfermedad de úlcera péptica actualmente activa; Tener antecedentes de neuropatía diabética; Tiene hipotiroidismo no tratado o hipotiroidismo tratado para el cual la dosis de hormona tiroidea no ha sido estable durante al menos 6 semanas en el momento de la visita de selección; Tener antecedentes de diverticulitis o cualquier afección crónica (p. ej., pancreatitis crónica, poliquistosis renal, quistes ováricos, endometriosis) que se pueda asociar con dolor o malestar abdominal y podría confundir las evaluaciones en este ensayo; Tener trastornos cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, neurológicos, renales o psiquiátricos clínicamente significativos, o anomalías de laboratorio clínicamente significativas, que no reúnen los requisitos para participar en el estudio según lo determine el investigador; Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la selección; Cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la detección; cualquier procedimiento quirúrgico gastrointestinal o abdominal durante los 3 meses anteriores a la selección; cualquier otra cirugía mayor durante los 30 días anteriores a la selección; Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; No querer o no poder cumplir con las restricciones con respecto al uso de medicamentos prohibidos; Haber recibido algún fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores a la selección.