Valutazione dell'equivalenza clinica tra due prodotti Linaclotide nel trattamento della costipazione idiopatica cronica

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di costipazione cronica idiopatica definita come < 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana e confermata dal diario giornaliero durante il periodo basale;

Avere 1 o più dei seguenti sintomi correlati ai movimenti intestinali negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dello screening e confermata dal diario giornaliero durante il periodo basale di 2 settimane:

• feci grumose o dure per oltre il 25% dei movimenti intestinali (Bristol Stool Form Scale da 1 a 2)
• sensazione di evacuazione incompleta dopo più del 25% dei movimenti intestinali
• sforzarsi durante la defecazione per più del 25% delle volte Disponibilità a interrompere qualsiasi lassativo utilizzato prima della visita di pretrattamento a favore della medicina di soccorso definita dal protocollo; Accettare di astenersi dall'apportare nuovi importanti cambiamenti allo stile di vita che potrebbero aver influito sui sintomi CIC; Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia e accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; I maschi che hanno partner in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Soddisfare i criteri di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile o i criteri di Roma IV per la costipazione indotta da oppioidi; Avere una potenziale causa di costipazione del sistema nervoso centrale (ad esempio, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla, ecc.); Avere un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale; Soggetti con ostruzione intestinale meccanica documentata (ad esempio, ostruzione intestinale dovuta a tumore, ernia), megacolon/megaretto o diagnosi di pseudo-ostruzione; Ha mai avuto un fecaloma che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento del pronto soccorso, o ha una storia di colon catartico, abuso di lassativi o clisteri, colite ischemica o disfunzione del pavimento pelvico (a meno che il successo del trattamento non sia stato documentato da un normale test di espulsione del palloncino); Soggetti con disturbi organici noti o sospetti dell'intestino tenue o crasso (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn); Soggetti con costipazione secondaria a una causa documentata (ad es. intervento chirurgico, resezione intestinale); Diagnosi o anamnesi familiare di poliposi adenomatosa familiare, cancro colorettale ereditario non poliposico o qualsiasi altra forma di cancro colorettale familiare; Avere una storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle negli ultimi 5 anni; Avere sintomi di allarme attualmente inspiegabili e clinicamente significativi (sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore [sanguinamento rettale o feci eme-positive], anemia, perdita di peso) o segni sistemici di infezione o colite; Soffrono di ulcera peptica attualmente attiva; Avere una storia di neuropatia diabetica; Avere ipotiroidismo non trattato o ipotiroidismo trattato per il quale la dose di ormone tiroideo non è stata stabile per almeno 6 settimane al momento della visita di screening; Avere una storia di diverticolite o qualsiasi condizione cronica (ad es. Pancreatite cronica, malattia del rene policistico, cisti ovariche, endometriosi) che può essere associata a dolore o disagio addominale e potrebbe confondere le valutazioni in questo studio; Avere disturbi cardiovascolari, epatici, polmonari, neurologici, renali o psichiatrici clinicamente significativi o anomalie di laboratorio clinicamente significative, non idonei a partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore; Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi prima dello screening; Chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima dello screening; qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o addominale nei 3 mesi precedenti lo screening; qualsiasi altro intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti lo screening; Uso di antibiotici sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento; Riluttanza o impossibilità a rispettare le restrizioni relative all'uso di farmaci proibiti; Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale durante i 3 mesi prima dello screening.