Ocena równoważności klinicznej dwóch produktów zawierających linaklotyd w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego idiopatycznego zaparcia zdefiniowanego jako < 3 spontaniczne wypróżnienia (SBM) na tydzień i potwierdzone w dzienniczku w okresie wyjściowym;

Mieć 1 lub więcej z następujących objawów związanych z wypróżnieniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzonym w dzienniczku podczas 2-tygodniowego okresu wyjściowego:

• grudkowate lub twarde stolce przez ponad 25% wypróżnień (skala Bristol Stool Form 1 do 2)
• uczucie niepełnego wypróżnienia po ponad 25% wypróżnień
• napinanie się podczas wypróżniania przez ponad 25% czasu Chęć odstawienia jakichkolwiek środków przeczyszczających stosowanych przed Wizytą Wstępną na korzyść Medycyny Ratunkowej zdefiniowanej w protokole; Zgódź się powstrzymać od wprowadzania jakichkolwiek nowych poważnych zmian w stylu życia, które mogły mieć wpływ na objawy CIC; Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii mają ujemny wynik testu ciążowego i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki; Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące zespołu jelita drażliwego lub kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć wywołanych opioidami; Mają potencjalną przyczynę zaparć ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego i stwardnienie rozsiane itp.); Mają strukturalną nieprawidłowość przewodu żołądkowo-jelitowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego; Pacjenci z udokumentowaną mechaniczną niedrożnością jelit (np. niedrożnością jelit spowodowaną guzem, przepukliną), megacolonem/megarectum lub rozpoznaniem rzekomej niedrożności; kiedykolwiek wystąpiło zatrzymanie kału, które wymagało hospitalizacji lub leczenia na oddziale ratunkowym, lub występowało w przeszłości zapalenie okrężnicy, nadużywanie środków przeczyszczających lub lewatyw, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub dysfunkcja dna miednicy (chyba że pomyślne leczenie zostało udokumentowane przez normalny test wydalania balonu); Osoby ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami organicznymi jelita grubego lub cienkiego (np. choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); Pacjenci z zaparciami wtórnymi do udokumentowanej przyczyny (np. operacja, resekcja jelita); Rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego lub jakiejkolwiek innej postaci rodzinnego raka jelita grubego; Mieć historię raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat; obecnie niewyjaśnione i klinicznie istotne objawy alarmowe (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego [krwawienie z odbytu lub stolec z hemem], niedokrwistość, utrata masy ciała) lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia okrężnicy; Mają obecnie czynną chorobę wrzodową; Mieć historię neuropatii cukrzycowej; Mają nieleczoną lub leczoną niedoczynność tarczycy, w przypadku której dawka hormonu tarczycy nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni w czasie wizyty przesiewowej; mieć w wywiadzie zapalenie uchyłków lub jakąkolwiek chorobę przewlekłą (np. przewlekłe zapalenie trzustki, zespół policystycznych nerek, torbiele jajników, endometriozę), które mogą być związane z bólem brzucha lub dyskomfortem i mogą zakłócać oceny w tym badaniu; mają klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, nerkowe lub psychiatryczne albo klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badacza; Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Chirurgia bariatryczna w leczeniu otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym; jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; jakakolwiek inna poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących stosowania zabronionych leków; Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.