Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování, zda vysoká dávka záření pouze do míst rakoviny mozku ve srovnání s celým mozkovým zářením, které se vyhýbá hippocampu, je lepší při prevenci ztráty paměti a schopnosti myslet

9. září 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze III studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) versus hipokampální radioterapie celého mozku (HA-WBRT) pro 10 nebo méně mozkových metastáz z malobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze III srovnává účinek stereotaktické radiochirurgie se standardní léčbou memantinem a radiační terapií celého mozku, která se vyhýbá hippocampu (paměťové zóně mozku) při léčbě malobuněčného karcinomu plic, který se rozšířil do mozku. Stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může způsobit menší poškození normální tkáně. Radiační terapie celého mozku dodává nízkou dávku záření do celého mozku včetně normální mozkové tkáně. Vyhýbání se hippocampu během radiační terapie celého mozku (HA-WBRT) snižuje množství záření, které je dodáno do hipokampu, což je struktura mozku důležitá pro paměť. Lék, memantin, se také často podává s radioterapií celého mozku, protože může snížit riziko vedlejších účinků souvisejících s myšlením a pamětí. Stereotaktická radiochirurgie může snížit vedlejší účinky související s pamětí a myšlením ve srovnání se standardní péčí HA-WBRT plus memantin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete, zda stereotaktická radiochirurgie (SRS) ve vztahu k radioterapii celého mozku s vyhýbáním se hipokampu (HA-WBRT) plus memantin hydrochlorid (memantin) pro mozkové metastázy z malobuněčného karcinomu plic (SCLC) zabraňuje selhání kognitivních funkcí, měřeno poklesem kognitivních funkcí na baterie testů: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R), test COWA (Controlled Oral Word Association) a Test tvorby stezky (TMT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda SRS ve vztahu k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC zachovává kognitivní funkce, jak bylo samostatně měřeno pomocí HVLT-R, COWA, TMT části A a B a klinického zkušebního akumulátoru Composite (CTB COMP).

II. Posuďte vnímané obtíže v kognitivních schopnostech pomocí systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) po SRS ve vztahu k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC.

III. Posuďte symptomovou zátěž pomocí MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) po SRS ve vztahu k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC.

IV. Porovnejte kumulativní incidenci progrese intrakraniálního onemocnění po SRS vzhledem k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC.

V. Porovnejte celkové přežití po SRS vzhledem k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC.

VI. Porovnejte kumulativní incidenci neurologické smrti po SRS vzhledem k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC.

VII. Porovnejte počet záchranných procedur používaných ke zvládnutí rekurentního intrakraniálního onemocnění po SRS ve srovnání s HA-WBRT plus memantinem pro SCLC mozkové metastázy.

VIII. Porovnejte nežádoucí příhody mezi léčebnými rameny podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0 National Cancer Institute (NCI).

IX. Porovnejte riziko rozvoje cerebrální nekrózy mezi SRS a HA-WBRT plus memantinem u pacientů, kteří dostávají souběžnou imunoterapii.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnejte kumulativní incidenci lokální mozkové recidivy, vzdálené mozkové recidivy a leptomeningeální diseminace po SRS ve vztahu k HA-WBRT plus memantin pro mozkové metastázy ze SCLC.

II. Porovnejte cenu terapií souvisejících s mozkem a roky života s upravenou kvalitou u pacientů, kteří dostávají SRS ve srovnání s HA-WBRT plus memantinem pro mozkové metastázy ze SCLC.

III. Vyhodnoťte časovou prodlevu do záchrany WBRT nebo HA-WBRT u pacientů zařazených do ramene SRS.

IV. Vyhodnoťte, zda časové zpoždění chemoterapie u pacientů užívajících HA-WBRT plus memantin ve srovnání s SRS pro mozkové metastázy ze SCLC má vliv na celkové přežití.

V. Vyhodnoťte základní zobrazovací biomarkery magnetické rezonance (MR) poranění bílé hmoty a volumetrii hipokampu jako potenciální prediktory poklesu kognitivních funkcí a rozdílného přínosu SRS ve srovnání s HA-WBRT plus memantinem pro mozkové metastázy ze SCLC.

VI. Vyhodnoťte korelaci mezi neurokognitivními funkcemi a výsledky hlášenými pacienty.

VII. Sbírejte sérum, plazmu a zobrazovací studie pro budoucí analýzy translačního výzkumu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují SRS déle než 1 den (v některých případech několik dní).

ARM II: Pacienti podstupují HA-WBRT jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají memantin perorálně (PO) QD nebo dvakrát denně (BID) po dobu až 24 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Spojené státy, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malobuněčného karcinomu plic do 5 let od registrace. Pokud je původní histologický důkaz malignity delší než 5 let, pak je vyžadováno patologické (tj. novější) potvrzení (např. ze systémové nebo mozkové metastázy);

    • Pacienti s de novo nebo recidivujícím malobuněčným karcinomem plic jsou povoleni.

  • Deset nebo méně mozkových metastáz ≤ 3 cm v největším průměru a mimo 5 mm okraj kolem kteréhokoli hipokampu musí být viditelných na kontrastním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) provedeném ≤ 21 dní před vstupem do studie.

    • Mozkové metastázy mohou být diagnostikovány synchronně s počáteční diagnózou malobuněčného karcinomu plic nebo metachronně s počáteční diagnózou a léčbou malobuněčného karcinomu plic.
    • Celkový objem nádoru musí být 30 cm^3 nebo méně. Objem léze bude aproximován měřením tří kolmých průměrů léze na kontrastně zesíleném, T1 váženém MRI a součin těchto průměrů bude vydělen 2, aby se odhadl objem léze (např. xyz/2). Alternativně lze k výpočtu celkového objemu nádoru použít přímá volumetrická měření prostřednictvím konturování řezu po řezu v softwarovém balíčku pro plánování léčby.

    • Mozkové metastázy musí být diagnostikovány na MRI, které bude zahrnovat následující prvky:

      • VYŽADOVANÉ PRVKY MRI

        • T1-vážený trojrozměrný (3D) zkažený gradient (SPGR) po gadoliniovém kontrastu. Přijatelné sekvence 3D SPGR zahrnují magnetizací připravené 3D gradientem vyvolané echo (GRE), rychlé gradientové echo (MP-RAGE), turbo pole echo (TFE) MRI, BRAVO (Brain Volume Imaging) nebo 3D Fast FE (field echo). T1-vážený 3D sken by měl používat nejmenší možnou tloušťku axiálního řezu, nepřesahující 1,5 mm.
        • Předkontrastní T1 vážené zobrazování (silně se doporučuje 3D zobrazovací sekvence).
        • Je vyžadována minimálně jedna axiální sekvence T2 FLAIR (preferováno) nebo T2. To lze získat jako dvourozměrný (2D) nebo 3D obraz. Pokud je 2D, obrazy by měly být získány v axiální rovině.

      • DALŠÍ DOPORUČENÍ

        • Doporučuje se provést axiální T2 FLAIR (preferovanou) sekvenci místo T2 sekvence.
        • Doporučuje se, aby předkontrastní 3D T1 bylo provedeno se stejnými parametry jako postkontrastní 3D T1.
        • Doporučení je, aby bylo zobrazování prováděno na MRI 3 Tesla (3T).
        • Doporučuje se, aby účastníci studie byli v každém časovém bodě skenováni na stejném přístroji MRI.
        • Doporučení je, že pokud budou získány další sekvence, měly by splňovat kritéria uvedená v Kaufmann et al., 2020.
        • Pokud jsou získány další sekvence, celková doba zobrazení by neměla přesáhnout 60 minut.
  • Anamnéza/fyzické vyšetření
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

  • Po diagnóze mozkových metastáz mohou pacienti zahájit a léčit systémovou (chemoterapii a/nebo imunoterapii) před zařazením pouze v případě, že jejich mozkové metastázy jsou asymptomatické a nenacházejí se ve výmluvných místech (např. kůra). Během 21 dnů před zařazením však musí být MRI mozku zopakována, aby se potvrdila způsobilost.

    • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami a/nebo mozkovými metastázami ve výmluvných místech (např. mozkový kmen, pre-/post centrální gyrus, zraková kůra) jsou způsobilí pro zařazení do studie; specifický léčebný přístup spočívající v zahájení samotné systémové terapie a oddálení ozáření mozku se však u těchto pacientů nedoporučuje.
  • Současná imunoterapie s ozářením mozku (SRS nebo HA-WBRT) je povolena.
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie používat antikoncepci.
  • Pacienti mohli mít předchozí intrakraniální chirurgickou resekci. Pacienti musí absolvovat předchozí intrakraniální chirurgickou resekci alespoň 14 dní před registrací.
  • Protože neurokognitivní testování je primárním cílem této studie, pacienti musí ovládat angličtinu nebo francouzštinu kanadskou.

  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

    • Pacientům s narušenou schopností rozhodování není povoleno studium.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PŘED KROKEM 2 REGISTRACE

  • Následující základní neurokognitivní testy musí být dokončeny do 21 dnů před registrací v kroku 2: HVLT-R, TMT a COWA. Neurokognitivní test bude nahrán do RAVE k vyhodnocení Dr. Wefelem. Jakmile bude nahrávání dokončeno, do 3 pracovních dnů bude zasláno upozornění e-mailem na RA, abyste mohli přejít ke kroku 2.

    • POZNÁMKA: Dokončené základní neurokognitivní testy lze nahrát při registraci v kroku 1.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná infuze cytotoxické chemoterapie ve stejný den jako léčba SRS nebo HA-WBRT. Pacienti mohli mít předchozí chemoterapii. Současná imunoterapie je povolena.
  • Předchozí alergická reakce na memantin.
  • Neléčitelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě; více než 1 záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce.
  • Pacienti s definitivními leptomeningeálními metastázami.
  • Známá anamnéza demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
  • Kontraindikace k zobrazení MR, jako jsou implantované kovové přístroje, které nejsou kompatibilní s MRI, alergie na kontrast MRI, kterou nelze adekvátně řešit pomocí prekontrastní medikace, nebo cizí tělesa, která znemožňují zobrazení MRI. (Otázky týkající se kompatibility implantovaných objektů s MRI by měly být projednány s radiologickým oddělením provádějícím MRI).
  • Současné použití (jiných antagonistů N-methyl-D-aspartátu [NMDA]) amantadinu, ketaminu nebo dextromethorfanu.

  • Rentgenový průkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické změny komorového systému vedoucí k významné anatomické distorzi hipokampu, včetně umístění zevního komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu.

    • Mírné případy hydrocefalu, které nevedou k významné anatomické deformaci hippocampu, jsou povoleny.
  • Předcházející radioterapie mozku, včetně SRS, WBRT nebo profylaktického kraniálního ozáření (PCI).

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné akutní respirační onemocnění vylučující studijní terapii v době registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM I (SRS)
Pacienti podstupují SRS po dobu 1 dne (v některých případech několik dní). Pacienti podléhají sběru vzorků krve a MRI během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Arm II (ha-wbrt, memantin)
Pacienti také podstupují HA-WBRT QD po dobu 2 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti budou také dostávat memantin PO QD nebo nabídnout až 24 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají sběru vzorků krve a MRI během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Memantin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixia
Záření: Radioterapie celého mozku
Podstoupit HA-WBRT
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na neurokognitivní selhání
Časové okno: Až 1 rok
Selhání je definováno pomocí kritérií spolehlivého indexu změn (RCI), měřeno pomocí testu Hopkins verbálního učení - revidované (HVLT -R), kontrolované test orálního slov (COWA) a testování testů (TMT) A a B. Budou kumulativní přístup k incidenci budou použity k odhadu procenta selhání s úmrtí.
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování neurokognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
Neurokognitivní funkce bude měřena pomocí HVLT-R, COWA a TMT. HVLT-R má 3 díly, které budou analyzovány samostatně: celkové vyvolání, zpožděné vyvolání a zpožděné rozpoznání. TMT má také 2 díly, které budou analyzovány samostatně: TMT část A a TMT část B. COWA má jediné výsledky, které bude analyzováno. Budou analyzovány standardizované skóre, které se přizpůsobují věku, vzdělání a pohlaví.
1 rok
Vnímané potíže s poznáváním
Časové okno: Až 1 rok
Měřeno pomocí pacienta hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS). Celkové syrové skóre pro krátkou formu Promis by bylo součtem hodnot odpovědi na každou otázku (proto pro krátkou formu, na kterou jsou všechny otázky zodpovězeny, nejnižší možný skóre je 4 a nejvyšší možné syrové skóre je 20).
Až 1 rok
Zátěž symptomů
Časové okno: Až 1 rok
Měřeno pomocí příznakového inventáře MD Anderson pro mozkový nádor (MDASI-BT). Budou analyzovány čtyři dílčí škály (závažnost symptomů, interference symptomů, neurologický faktor a skóre kognitivního faktoru), jakož i některé jednotlivé položky (únava, položky neurologického faktoru a položky kognitivního faktoru) MDASI-BT.
Až 1 rok
Čas do progrese intrakraniálního onemocnění
Časové okno: Od data randomizace k datu progrese intrakraniálního onemocnění vyhodnotilo až 10 let
Čas do jakéhokoli intrakraniálního progrese se měří od data randomizace do data progrese intrakraniálního onemocnění. Smrt bez události bude považována za konkurenční riziko. Alive pacienti bez události budou cenzurováni v poslední známé době sledování. Procento pacientů s selháním bude stanoveno pomocí kumulativního výskytu.
Od data randomizace k datu progrese intrakraniálního onemocnění vyhodnotilo až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí nebo jinak, poslední datum sledování, kdy byl pacient nahlášen naživu, bylo posouzeno až 10 let
Celkové přežití bude měřeno ode dne randomizace k datu úmrtí, nebo jinak od posledního data sledování, kdy byl pacient nahlášen naživu. Metoda Kaplan-Meiera (Kaplan 1958) bude použita pro výpočet procenta živých pacientů.
Od data randomizace k datu úmrtí nebo jinak, poslední datum sledování, kdy byl pacient nahlášen naživu, bylo posouzeno až 10 let
Čas na neurologickou smrt
Časové okno: Od data randomizace do data neurologické úmrtí vyhodnotilo až 10 let
Čas do neurologické smrti se měří od data randomizace do data neurologické smrti. Smrt bez události bude považována za konkurenční riziko. Alive pacienti bez události budou cenzurováni v poslední známé době sledování. Procento pacientů s selháním bude stanoveno pomocí kumulativního výskytu.
Od data randomizace do data neurologické úmrtí vyhodnotilo až 10 let
Postupy záchrany používané k řízení opakujících se intrakraniálních onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Bude popsána každou paží.
Až 10 let
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 let
Srovnáno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Počty a frekvence budou poskytovány pro nejhorší AE stupeň, který pacient zažil léčebnou ramenem.
Až 10 let
Vývoj mozkové nekrózy
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady účinku léčby pohlaví
Časové okno: Až 10 let
Odhady účinku primárního výsledku léčby a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CIS) podle pohlaví.
Až 10 let
Odhady léčebného účinku rasou
Časové okno: Až 10 let
Odhady účinku primárního výsledku léčby a odpovídající 95% CIS podle rasy.
Až 10 let
Odhady léčebného účinku podle etnicity
Časové okno: Až 10 let
Odhady účinku primárního výsledku léčby a odpovídající 95% CI pomocí etnicity.
Až 10 let
Zranění bílé hmoty a objemu hippocampálního objemu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas na lokální recidivu mozku (v mozkových lézích přítomných při pokusu o zápis a léčených buď stereotaktickým radiochirurgií [SRS] nebo hippocampálním radioterapií celého mozku [HA-WBRT]))
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Čas na výskyt vzdálených mozkových relapsů
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Čas do leptomeningálního šíření
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Časové zpoždění pro záchranu WBRT nebo HA-WBRT u pacientů na paže SRS
Časové okno: Základní linie na první léčbu záchrany, hodnoceno až 10 let
Základní linie na první léčbu záchrany, hodnoceno až 10 let
Náklady a kvalitní přežití upravené
Časové okno: Až 1 rok
Měřeno pomocí dotazníku Evropské kvality života pěti dimenze o pět úrovní.
Až 1 rok
Korelace mezi neurokognitivními funkcemi a výsledky uváděnými pacientem
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NRG Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinai Gondi, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRG-CC009 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-11651 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení