Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Probar si la radiación de dosis alta solo en los sitios del cáncer de cerebro en comparación con la radiación de todo el cerebro que evita el hipocampo es mejor para prevenir la pérdida de la memoria y la capacidad de pensamiento

9 de septiembre de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo de fase III de radiocirugía estereotáctica (SRS) versus radioterapia de cerebro completo que evita el hipocampo (HA-WBRT) para 10 o menos metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células pequeñas

Este ensayo de fase III compara el efecto de la radiocirugía estereotáctica con la memantina estándar y la radioterapia de todo el cerebro que evita el hipocampo (la zona de memoria del cerebro) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas que se diseminó al cerebro. La radiocirugía estereotáctica es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede causar menos daño al tejido normal. La radioterapia de todo el cerebro administra una dosis baja de radiación a todo el cerebro, incluido el tejido cerebral normal. La evitación del hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro (HA-WBRT) disminuye la cantidad de radiación que se administra al hipocampo, que es una estructura cerebral importante para la memoria. El fármaco, memantina, también se suele administrar con radioterapia de todo el cerebro porque puede disminuir el riesgo de efectos secundarios relacionados con el pensamiento y la memoria. La radiocirugía estereotáctica puede disminuir los efectos secundarios relacionados con la memoria y el pensamiento en comparación con el estándar de atención HA-WBRT más memantina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la radiocirugía estereotáctica (SRS) en relación con la radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo (HA-WBRT) más clorhidrato de memantina (memantina) para las metástasis cerebrales del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) previene la falla de la función cognitiva medida por el deterioro cognitivo en un batería de pruebas: la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R), la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA) y la prueba Trail Making Test (TMT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC conserva la función cognitiva medida por separado por HVLT-R, COWA, TMT Partes A y B y Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).

II. Evalúe las dificultades percibidas en las capacidades cognitivas utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

tercero Evalúe la carga de síntomas utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson para tumores cerebrales (MDASI-BT) después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

IV. Compare la incidencia acumulada de progresión de la enfermedad intracraneal después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

V. Comparar la supervivencia general después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

VI. Compare la incidencia acumulada de muerte neurológica después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

VIII. Compare el número de procedimientos de rescate utilizados para controlar la enfermedad intracraneal recurrente después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

VIII. Compare los eventos adversos entre los brazos de tratamiento de acuerdo con los criterios de la versión (v) 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

IX. Compare el riesgo de desarrollar necrosis cerebral entre SRS y HA-WBRT más memantina en pacientes que reciben inmunoterapia concurrente.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar la incidencia acumulada de recidiva cerebral local, recidiva cerebral distante y diseminación leptomeníngea después de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

II. Compare el costo de las terapias relacionadas con el cerebro y los años de vida ajustados por calidad en pacientes que reciben SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

tercero Evalúe el tiempo de demora para salvar WBRT o HA-WBRT en pacientes inscritos en el brazo SRS.

IV. Evaluar si un retraso de tiempo para la quimioterapia en pacientes que reciben HA-WBRT más memantina en relación con SRS para metástasis cerebrales de SCLC tiene un efecto sobre la supervivencia general.

V. Evaluar los biomarcadores de imágenes de resonancia magnética (RM) de referencia de lesión de la sustancia blanca y la volumetría del hipocampo como predictores potenciales de deterioro cognitivo y beneficio diferencial de SRS en relación con HA-WBRT más memantina para metástasis cerebrales de SCLC.

VI. Evaluar la correlación entre el funcionamiento neurocognitivo y los resultados informados por el paciente.

VIII. Recopile estudios de suero, plasma y de imágenes para futuros análisis de investigación traslacional.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a SRS durante 1 día (en algunos casos, varios días).

BRAZO II: Los pacientes se someten a HA-WBRT una vez al día (QD) durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben memantina por vía oral (PO) QD o dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de pulmón de células pequeñas dentro de los 5 años posteriores al registro. Si la prueba histológica original de malignidad tiene más de 5 años, entonces se requiere confirmación patológica (es decir, más reciente) (p. ej., de una metástasis sistémica o cerebral);

    • Se permiten pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de novo o recurrente.

  • Diez o menos metástasis cerebrales de ≤ 3 cm de diámetro mayor y fuera de un margen de 5 mm alrededor de cualquiera de los hipocampos deben ser visibles en imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste realizadas ≤ 21 días antes del ingreso al estudio.

    • Las metástasis cerebrales se pueden diagnosticar sincrónicamente con el diagnóstico inicial de cáncer de pulmón de células pequeñas o metacrónicamente con el diagnóstico inicial y el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.
    • El volumen total del tumor debe ser de 30 cm^3 o menos. El volumen de la lesión se aproximará midiendo los tres diámetros perpendiculares de la lesión en una resonancia magnética ponderada en T1 con contraste y el producto de esos diámetros se dividirá por 2 para estimar el volumen de la lesión (p. xyz/2). Alternativamente, se pueden usar mediciones volumétricas directas a través del contorno corte por corte en un paquete de software de planificación de tratamiento para calcular el volumen total del tumor.

    • Las metástasis cerebrales deben diagnosticarse mediante resonancia magnética, que incluirá los siguientes elementos:

      • ELEMENTOS DE RM REQUERIDOS

        • Gradiente estropeado (SPGR) tridimensional (3D) ponderado en T1 con contraste de gadolinio posterior. Las secuencias SPGR 3D aceptables incluyen eco de gradiente recordado en 3D (GRE) preparado para magnetización, eco de gradiente rápido (MP-RAGE), eco de campo turbo (TFE), MRI, BRAVO (imágenes de volumen cerebral) o 3D Fast FE (eco de campo). La exploración 3D potenciada en T1 debe utilizar el grosor de corte axial más pequeño posible, que no supere los 1,5 mm.
        • Imágenes ponderadas en T1 previas al contraste (se recomienda encarecidamente la secuencia de imágenes en 3D).
        • Se requiere un mínimo de una secuencia axial T2 FLAIR (preferida) o T2. Esto se puede adquirir como una imagen bidimensional (2D) o 3D. Si es 2D, las imágenes deben obtenerse en el plano axial.

      • RECOMENDACIONES ADICIONALES

        • La recomendación es que se realice una secuencia axial T2 FLAIR (preferida) en lugar de una secuencia T2.
        • La recomendación es que el T1 3D precontraste se realice con los mismos parámetros que el T1 3D poscontraste.
        • La recomendación es que las imágenes se realicen en una resonancia magnética de 3 Tesla (3T).
        • La recomendación es que los participantes del estudio sean escaneados en el mismo instrumento de resonancia magnética en cada momento.
        • La recomendación es que si se obtienen secuencias adicionales, estas deben cumplir con los criterios descritos en Kaufmann et al., 2020.
        • Si se obtienen secuencias adicionales, el tiempo total de obtención de imágenes no debe exceder los 60 minutos.
  • Historia/examen físico
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min

  • Después del diagnóstico de metástasis cerebrales, los pacientes pueden iniciar y tratar con sistémicos (quimioterapia y/o inmunoterapia) antes de la inscripción solo si sus metástasis cerebrales son asintomáticas y no están ubicadas en ubicaciones elocuentes (p. corteza). Sin embargo, dentro de los 21 días anteriores a la inscripción, se debe repetir la resonancia magnética del cerebro para confirmar la elegibilidad.

    • Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y/o metástasis cerebrales en ubicaciones elocuentes (p. ej., tronco encefálico, circunvolución central anterior o posterior, corteza visual) son elegibles para inscribirse en el ensayo; sin embargo, no se recomienda el enfoque de tratamiento específico de comenzar con terapia sistémica sola y retrasar la radiación cerebral para estos pacientes.
  • Se permite la inmunoterapia simultánea con radiación cerebral (SRS o HA-WBRT).
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero (en mujeres en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores al registro. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
  • Los pacientes pueden haber tenido una resección quirúrgica intracraneal previa. Los pacientes deben haber completado una resección quirúrgica intracraneal previa al menos 14 días antes del registro.
  • Debido a que las pruebas neurocognitivas son el objetivo principal de este estudio, los pacientes deben dominar el inglés o el francés canadiense.

  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

    • No se permite la participación en el estudio a pacientes con una capacidad de toma de decisiones disminuida.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2

  • Las siguientes pruebas neurocognitivas de referencia deben completarse dentro de los 21 días anteriores al registro del Paso 2: HVLT-R, TMT y COWA. La prueba neurocognitiva se cargará en RAVE para que la evalúe el Dr. Wefel. Una vez que se complete la carga, dentro de los 3 días hábiles se enviará una notificación por correo electrónico a la RA para continuar con el Paso 2.

    • NOTA: Las pruebas neurocognitivas de referencia completas se pueden cargar en el momento del registro del Paso 1.

Criterio de exclusión:

  • Infusión planificada de quimioterapia citotóxica el mismo día que el tratamiento con SRS o HA-WBRT. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa. Se permite la inmunoterapia concurrente.
  • Reacción alérgica previa a la memantina.
  • Convulsiones intratables durante el tratamiento anticonvulsivo adecuado; más de 1 convulsión por mes durante los últimos 2 meses.
  • Pacientes con metástasis leptomeníngeas definitivas.
  • Antecedentes conocidos de enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple.
  • Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados que son incompatibles con la resonancia magnética, alergia al contraste de la resonancia magnética que no puede tratarse adecuadamente con medicamentos previos al contraste o cuerpos extraños que impiden la resonancia magnética. (Las preguntas relacionadas con la compatibilidad de MRI de los objetos implantados deben revisarse con el Departamento de Radiología que realiza la MRI).
  • Uso actual de (otros antagonistas de N-metil-D-aspartato [NMDA]) amantadina, ketamina o dextrometorfano.

  • Evidencia radiográfica de hidrocefalia u otro cambio en la arquitectura del sistema ventricular que resulte en una distorsión anatómica significativa del hipocampo, incluida la colocación de un drenaje ventricular externo o una derivación ventriculoperitoneal.

    • Se permiten casos leves de hidrocefalia que no produzcan una distorsión anatómica significativa del hipocampo.
  • Radioterapia previa al cerebro, incluidos SRS, WBRT o irradiación craneal profiláctica (PCI).

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm I (SRS)
Los pacientes se someten a SRS durante 1 día (en algunos casos varios días). Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y una resonancia magnética durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • SRS
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Estudios complementarios
Comparador activo: Brazo II (HA-WBRT, Memantine)
Los pacientes también se someten a QD HA-WBRT durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también recibirán Memantine PO QD o oferta por hasta 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y una resonancia magnética durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de memantina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Namenda
  • Ebixia
Radiación: Radioterapia de cerebro completo
Someterse a HA-WBRT
Otros nombres:
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de falla neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Una falla se define utilizando los criterios del índice de cambio confiable (RCI), según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, la prueba revisada (HVLT -R), la prueba de la asociación de palabras orales controladas (COWA) y las partes de la prueba de fabricación de senderos (TMT) Partes A y B. El enfoque de incidencia acumulativo se utilizará para estimar el porcentaje de fallas mientras representan el riesgo competidor de la muerte.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
La función neurocognitiva se medirá mediante HVLT-R, COWA y TMT. El HVLT-R tiene 3 partes que se analizarán por separado: retiro total, retiro retrasado y reconocimiento retrasado. El TMT también tiene 2 partes que se analizarán por separado: TMT Parte A y TMT Parte B. El COWA tiene una sola medida de resultado que se analizará. Se analizarán los puntajes estandarizados que se ajustan por edad, educación y sexo cuando sea necesario.
1 año
Dificultades percibidas en la cognición
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido por el paciente informó resultados Sistema de información de medición (PROMIS). El puntaje bruto total para una forma corta de promis sería la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta (por lo tanto, para una forma corta que se responden todas las preguntas, el puntaje más bajo posible es 4 y la puntuación sin procesar más alta posible es 20).
Hasta 1 año
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido por el inventario de síntomas MD Anderson para tumor cerebral (MDASI-BT). Se analizarán cuatro subescalas (gravedad de los síntomas, interferencia de síntomas, factor neurológico y puntaje de factor cognitivo), así como ciertos ítems individuales (fatiga, elementos de factor neurológico y elementos de factor cognitivo) del MDASI-BT.
Hasta 1 año
Tiempo de progresión de la enfermedad intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad intracraneal, evaluada hasta 10 años
El tiempo para cualquier progresión intracraneal se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad intracraneal. La muerte sin un evento será tratada como un riesgo competidor. Los pacientes vivos sin evento serán censurados en su último tiempo de seguimiento conocido. El porcentaje de pacientes con falla se determinará mediante incidencia acumulativa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad intracraneal, evaluada hasta 10 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, o de otra manera, la última fecha de seguimiento en la que el paciente fue reportado vivo, evaluado hasta 10 años
La supervivencia general se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o, de lo contrario, la última fecha de seguimiento en la que se informó al paciente vivo. El método Kaplan-Meier (Kaplan 1958) se utilizará para calcular el porcentaje de pacientes vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, o de otra manera, la última fecha de seguimiento en la que el paciente fue reportado vivo, evaluado hasta 10 años
Tiempo de muerte neurológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte neurológica, evaluada hasta 10 años
El tiempo hasta la muerte neurológica se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte neurológica. La muerte sin un evento será tratada como un riesgo competidor. Los pacientes vivos sin evento serán censurados en su último tiempo de seguimiento conocido. El porcentaje de pacientes con falla se determinará mediante incidencia acumulativa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte neurológica, evaluada hasta 10 años
Procedimientos de rescate utilizados para manejar la enfermedad intracraneal recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Será descrito por cada brazo.
Hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Grado por criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0. Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado AE experimentado por el paciente por brazo de tratamiento.
Hasta 10 años
Desarrollo de la necrosis cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones del efecto del tratamiento por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes por sexo.
Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por raza
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por raza.
Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por etnia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por etnia.
Hasta 10 años
Lesión de la materia blanca y volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo de recurrencia cerebral local (en lesiones cerebrales presentes en la inscripción de ensayos y tratadas con radiocirugía estereotáctica [SRS] o radioterapia de cerebro integral eventor de hipocampo [ha-wBrt]))
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Tiempo hasta la incidencia de recaídas cerebrales distantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Tiempo de diseminación leptomeníngea
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Retraso de tiempo para salvar WBRT o HA-WBRT en pacientes en el brazo SRS
Periodo de tiempo: Línea de base para el primer tratamiento de rescate, evaluado hasta 10 años
Línea de base para el primer tratamiento de rescate, evaluado hasta 10 años
Costo y calidad supervivencia ajustada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido utilizando el cuestionario de escala de cinco niveles de calidad de vida europea de cinco dimensiones.
Hasta 1 año
Correlación entre la función neurocognitiva y los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NRG Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRG-CC009 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-11651 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones